Diabeettiset jalkaleikkauspotilaat: mikä on heidän aineenvaihduntaprofiilinsa ja saavutetaanko ravitsemustavoitteensa (DIM-SUUM)
Diabeettisen jalkaleikkauksen potilaiden mahdollinen interventioseuranta, heidän metabolinen/ravitsemusprofiilinsa ja ravitsemuksen riittävyys perioperatiivisessa ympäristössä.
Ensisijainen tavoite: selvittää jalkaleikkaukseen suunniteltujen diabeetikkojen preoperatiivinen metabolinen profiili ja määrittää leikkauksen jälkeinen ravitsemustila. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan päivittäiset kalorien saannin arvot suhteessa kalorien tarpeeseen ja proteiinin saantia verrattuna proteiinintarpeeseen. [Todellista päivittäistä kalori- ja proteiinisaantia verrataan laskettuun tarpeeseen.] Nämä arvot esitetään kukin suhteellisina prosentteina.
Haavan paraneminen on anabolinen prosessi, joka vaatii runsaasti ravintoaineita. Insuliinia pidetään kehon pääasiallisena anabolisena hormonina, ja se säätelee hiilihydraattien, rasvojen ja proteiinien aineenvaihduntaa. Diabeetikoilta puuttuu juuri tämä hormoni, ja lisäksi heidän on noudatettava tiukkaa ruokavaliota, joka rajoittaa entisestään kalorien ja proteiinien saantia. Hyvin vähän tutkimusta oli tehty aliravitsemuksen roolin arvioimiseksi viivästyneessä haavan paranemisessa.
Yleisesti: Mikä on leikkauksen kohteena olevan diabetespotilaan, jolla on jalkahaavoja, metabolinen/ravitsemusprofiili? Onko proteiinien ja kalorien saanti riittävä perioperatiivisessa ympäristössä ja täyttyvätkö ravitsemustavoitteet? Onko iatrogeenisen aliravitsemuksen mahdollisuus? Millainen ravitsemus voisi olla hyödyllistä saannin optimoimiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on tärkeä riskitekijä jalkahaavoille, jotka usein johtavat pieniin tai jopa suuriin amputaatioihin, joissa kaikissa on toimintahäiriö.
Diabeettisten jalkahaavojen patofysiologia on monitekijäinen, ja haavan paraneminen edellyttää hoitomenetelmien yhdistelmää. Sellaisenaan infektioiden hallinta (sekä leikkauksen että antibioottien avulla), kuormituksen purkaminen ja revaskularisaatio edistävät kaikki onnistunutta lopputulosta.
Haavan paraneminen vaatii poikkeuksetta jonkinasteista kudosten uudistumista, mikä on anabolinen prosessi, joka vaatii runsaasti ravinteita ja energiaa. Huolimatta aliravitsemuksesta, joka haittaa haavan paranemista, diabeettisen jalkapotilaan ravitsemustila otetaan harvoin huomioon hoito-ohjelmaa suunniteltaessa. Tämä on huomionarvoista, koska diabeetikot ovat alttiita riittämättömälle energiansaantille kolmesta tärkeästä syystä.
Ensinnäkin heiltä puuttuu insuliinia, jota pidetään kehon tärkeimpänä anabolisena hormonina. Insuliini säätelee useiden tärkeiden ravintoaineiden, kuten hiilihydraattien, rasvojen ja proteiinien, ottoa, varastointia ja muuntamista, ja sillä on niin keskeinen rooli energiataloudessa, että diabetes vaikuttaa lähes kaikkiin kehon soluprosesseihin. Toiseksi diabeetikoille asetetaan poikkeuksetta ruokavalio-ohjelma tiukan glykemiakontrollin ylläpitämiseksi. Tämä edellyttää, että potilas ajoittaa ateriat hyvin säännöllisin väliajoin, ja kalorimäärä on tasainen. Lisäksi ruokavalion saanti on mukautettava aikaisempaan tai suunniteltuun fyysiseen harjoitteluun. Diabetesruokavalion ensisijainen tavoite on glykemian hallinta, voi näin ollen tarkoittaa, että se ei ole optimaalinen hoito-ohjelma haavan paranemiselle.
Kolmanneksi diabeettiset jalkapotilaat, joille tehdään leikkaus, poikkeavat usein tavanomaisesta ruokavaliostaan. Paasto on usein pakollista anestesian vuoksi, ja se on yleensä pitkittynyt neuropaattisen gastropareesin vuoksi. Antibiootit voivat häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä. Tulehduksesta tai leikkauksesta johtuva hypermetabolinen stressi voi tilapäisesti lisätä energiankulutusta.
Alaraajojen haavaumat ovat tärkeä terveysongelma, ja niillä on laajempi vaikutus potilaisiin ja terveyteen. Ravitsemus terapeuttisena interventiona on vakiintunut useilla lääketieteen aloilla, kuten kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Ravitsemushoito voi muuttaa lopputulosta, kun se suoritetaan yksilöllisissä, potilaalle räätälöidyissä olosuhteissa.
Tutkijan tutkimusryhmä osoitti satunnaistetulla prospektiivisella tavalla potilaalle merkityksellisiä tulosmuutoksia, kun sovellettiin riittävää ravitsemusterapiaa: äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat kokivat merkittävästi vähemmän suunnittelemattomia sairaalahoitoa ja syöpähoidon annoksen pienentämisen tarve heikkeni. selviytymisen nousuna. Samanlainen menestys havaittiin tulevassa interventiossa potilailla, joita suunniteltiin sydänkirurgiaan: tiiviin kliinisen seurannan ohjelma ja interventiot käyttämällä ruokavalion muutoksia, suun kautta otettavia lisäravinteita tai enteraalista tai parenteraalista ravintoa (tai niiden yhdistelmää) johti parempaan eloonjäämiseen. naispotilaita ja alentunutta infektioiden määrää mies- ja naispuolisilla CABG- ja läppäleikkauspotilailla. Leikkauksen jälkeisiä rytmihäiriötapauksia oli vähemmän, ja keuhkokuumeiden määrä laski.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth De Waele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 (0)2 477 51 76
- Sähköposti: Elisabeth.DeWaele@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Godelieve Opdenacker, study nurse
- Puhelinnumero: +32 (0)2 477 51 76
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- diabeteksen hoitoon suun kautta tai insuliinihoidolla
- Potilaiden rekrytointi Brysselin yliopistosairaalan diabeettisen haavaklinikan monitieteisessä osastossa
- suunniteltu leikkaus, jossa on haavaan (haaviin) liittyvä indikaatio.
Poissulkemiskriteerit
- Muiden aineenvaihduntasairauksien (synnynnäinen/hankittu, kuten kilpirauhasen liikatoiminta) esiintyminen
- Kyvyttömyys tehdä tutkimustutkimuksia (suhteellinen CI kehon koostumuksen mittaukseen biosähköimpedanssin BIA:lla: sydämen defibrillaattori)
- Raajan tai hengenvaarallinen sairaus
- Potilas tai hänen omaiset eivät pysty kirjaamaan tarkkaan ravinnonsaantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravintonsaanti: näitä tietoja arvioidaan päivittäin ennen leikkausta sairaalahoidon aikana, kotona ja varsinaisen sairaalahoidon aikana leikkauksesta kotiutukseen. Ennen seurantakäyntiä potilas pitää ruokapäiväkirjaa. Ravitsemusterapeutti laskee saannin ja tarpeen. Aineenvaihduntatiedot: kehon koostumus käyttämällä BIA:ta (Nutrilab Akern) ja REE epäsuoralla kalorimetrialla (Cosmed Q NRG) analysoidaan kolmessa aikapisteessä: preoperatiivinen, postoperatiivinen ja seurantakonsultaatiossa. Tämä mittaus kestää enintään kymmenen minuuttia eivätkä aiheuta epämukavuutta osallistujille. |
Ravintonsaanti: näitä tietoja arvioidaan päivittäin ennen leikkausta sairaalahoidon aikana, kotona ja varsinaisen sairaalahoidon aikana leikkauksesta kotiutukseen. Ennen seurantakäyntiä potilas pitää ruokapäiväkirjaa. Ravitsemusterapeutti laskee saannin ja tarpeen. Aineenvaihduntatiedot: kehon koostumus biosähköimpedanssianalyysillä BIA (Nutrilab Akern) ja lepoenergian kulutus REE epäsuoralla kalorimetrialla (Cosmed Q NRG) analysoidaan kolmessa aikapisteessä: ennen leikkausta, postoperatiivisesti ja seurantakonsultaatiossa. Tämä mittaus kestää enintään kymmenen minuuttia eivätkä aiheuta epämukavuutta osallistujille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemushoidon tehokkuus: Ruokavalio (ruokapäiväkirja; kcal) verrattuna kalorien tarpeeseen (epäsuora kalorimetria; Kcal)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
Todellinen päivittäinen kalori- ja proteiinisaanti verrattuna laskettuun tarpeeseen.
Nämä arvot esitetään kukin suhteellisina prosentteina.
|
keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaloritarve (epäsuora kalorimetria; Kcal) diabeettisen jalkaleikkauksessa
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla ennen ja jälkeen leikkausta
|
keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
|
Suun kautta annettavien ravintolisien, enteraalisen ravinnon ja parenteraalisen ravinnon valinnan arviointi (%)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
terveydenhuollon tarjoajien ravitsemusmahdollisuuksien arviointi
|
keskimäärin 3 viikkoa (perioperatiivinen ajanjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUN 143201941164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .