Panenterinen Crohnin kapseli vs. ileokolonoskopia ja skannaustutkimus (PAN-ICS)

Tarkoitus ja suunnittelu

Tavoitteet:

Sen määrittämiseksi, toimiiko PillCam™ Crohnin kapseli (PCC) samalla tavalla kuin ileokolonoskopia (IC) ja magneettiresonanssienterografia (MRE) arvioitaessa potilaita, joilla on vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida aktiivista sairautta osoittavien positiivisten tulosten lukumäärä, jotka PCC havaitsee ("positiiviset saannot") verrattuna IC:hen ja MRE:hen potilailla, joilla on vakiintunut CD-diagnoosi.

Toissijaiset tavoitteet keskittyvät muihin PCC:n suorituskykyominaisuuksiin CD:n arvioinnissa ja sisältävät seuraavat:

• Tutkia eri pisteytysjärjestelmien (MEGS, MaRIA, SES-CD, Lewis, CECDAIic) välistä yhteyttä suolitulehduksen vakavuuden suhteen jokaisessa testissä.
• Tarkistaa, vastaavatko PCC:llä havaitut kliiniset löydökset kliinisen vakavuuden ja potilaiden Harvey-Bradshaw-indeksin ja potilaiden elämänlaadun perusteella lyhyen IBD-Q:n perusteella.
• Arvioida potilaan kokemusta kustakin testistä pienemmässä potilasryhmässä.

Tämä tutkimus on kolmen keskuksen prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka toteutetaan kolmessa NHS:n sairaalassa. Tutkijat rekrytoivat 125 potilasta, jotka on lähetetty IC- ja MRE-hoitoon osana NHS:n tavanomaista hoitoa arvioimaan CD:tä. Osana tätä tutkimusta kaikki potilaat käyvät läpi tutkimukset osana rutiinihoitoaan sekä PCC:tä, joten kaiken kaikkiaan osallistujat käyvät läpi kaikki kolme tutkimusta, nimittäin IC, MRE ja PCC.

Tämän tutkimuksen kolme sivustoa ovat:

• South Tynesiden aluesairaala (STDH), South Tyneside ja Sunderland NHS Foundation Trust (STSFT)
• Royal Hallamshire Hospital (RHH), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH)
• Darlington Memorial Hospital (DMH), County Durham ja Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) (ei kapseliendoskopian toimituspaikka rutiinihoidon toimittamisessa)

DMH ei rutiininomaisesti tarjoa hoitoa kapselin endoskopiaan. DMH:sta rekrytoidut potilaat ohjataan STDH:lle avoimuuden ("dummy") kapselin ja PCC:n vuoksi. Aina kun mahdollista, STDH:n tutkimusryhmä suorittaa sekä "dummy"-kapseli- että PCC-tutkimukset DMH:ssa välttääkseen potilaiden matkustamisen.

Rekrytointi

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Sopivat potilasehdokkaat tutkimukseen tunnistetaan gastroenterologian klinikalla tai tulehduksellinen suolistosairauskokouksessa. Nämä potilaat on lähetetty sekä MRE- että IC-tutkimukseen osana heidän tavanomaista hoitoaan. Potilaan hoidosta vastaava kliinikko selvittää potilaan kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Suullinen suostumus siihen, että tutkimusryhmä voi lähestyä näitä potilaita, saa heidän vastaava kliinikko joko klinikalla tai puhelimitse.

Nämä potilaat ohjataan kussakin sairaalassa tutkimukseen osallistuvalle tutkimushoitajalle tai kliinisen tutkimuslääkärin luo. Tutkimussairaanhoitaja ja kliinisen tutkimuksen lääkäri valtuutettaisiin delegaatiolokiin. Joko potilaan tavallinen lääkäri tai tutkimussairaanhoitaja toimittaa potilaalle tutkimuksesta potilastietolomakkeen ja potilastiedotteen kapselitoimenpiteistä ("dummy" kapseli ja PCC) klinikalla. Vaihtoehtoisesti tutkimusryhmä voi lähettää nämä asiakirjat potilaalle postitse. Potilaalle annetaan myös riittävästi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista, ja hänelle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta sekä "nukke"-kapselista ja PCC:stä.

Tämän jälkeen potilaan tavallinen kliinikko (joka on valtuutettu delegaatiolokiin) tai tutkimusryhmän jäsen voi lähestyä potilasta tai ottaa häneen yhteyttä keskustelemaan tutkimuksesta. Tutkimusryhmän jäsen kussakin sairaalassa saa potilaalta kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen suostumuksen lisäksi hankitaan toinen kirjallinen suostumus sellaisille toimenpiteille kuin IC (osana normaalihoitoa) ja "nukke" kapseli ja PCC (osa tutkimusprotokollaa). Toimenpiteisiin käytetyt suostumuslomakkeet ovat kansallisesti käytettäviä vakiomuotoisia NHS:n suostumuslomakkeita. Potilaalta hankitaan myös erityinen suostumus, jotta tutkijat voivat ilmoittaa potilaan yleislääkärille tutkimukseen osallistumisesta.

Kaikki tutkimusmenettelyt ja testit pysyvät samoina kaikissa kolmessa sairaalassa. Koska CDDFT ei kuitenkaan ole sairaalapaikka, joka tarjoaa kapseliendoskopiapalvelua, sopivat STSFT:n kapseliendoskopiaan kouluttaneet tutkimusryhmän jäsenet matkustavat CDDFT:lle saadakseen osallistujilta suostumuksen "nukke"-kapselille ja PCC:lle. ja seurata osallistujien edistymistä.

Kun potilas on saanut suostumuksensa, potilaalle tehdään ensin MRE. Tämä on tärkeää, koska osallistuja ei voi saada skannausta, jos kapseli on tallessa. Tutkimusryhmä koordinoi potilaiden tapaamiset radiologian ja endoskopiaosaston kanssa varmistaakseen, että osallistujan MRE-käynti tapahtuu ennen "nukke"-kapselin ja PCC-käyntiä.

Tutkimusryhmä tarkistaa kaikki MRE-tulokset ennen kuin osallistujille annetaan "nukke"-kapseli. Osallistuja jatkaa tähän, ellei MRE osoita pitkää kiinteää ohutsuolen kapenemisen segmenttiä (striktuuria), joka on yli 30 cm. Tässä tapauksessa kyseinen potilas suljetaan pois tutkimuksesta, koska on olemassa riski, että kapseli juuttuu suolistoon (kapselin retentio).

Kahden viikon kuluessa MRE:stä osallistuja tulee osallistujan paikalliseen sairaalaan hankkimaan "nuken" kapselin. Osallistujan ei tarvitse juoda tätä varten suolen valmistetta (juomaa suolen puhdistamiseen). Tutkimusryhmän jäsen valvoo osallistujaa nieleessään "nuken" kapselia noin kello 08.00. Noin klo 14.00 seuraavana päivänä osallistuja saapuu sairaalaan arvioimaan "nuken" kapselin sijaintia. Tämä tarkoittaa kädessä pidettävän skannerin käyttöä. Tutkijat eivät voi käyttää kädessä pidettävää skanneria joillakin potilailla, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu sydämen defibrillaattori. Näille potilaille on tehtävä rajoitettu CT-skannaus "nuken" kapselin sijainnin etsimiseksi Sheffield Hospitals Trustin suosittelemalla tavalla. Rajoitettua TT-skannausta käytetään myös, jos kädessä pidettävää skanneria ei ole saatavilla tai jos skanneri ei pysty havaitsemaan "nuken" kapselin sijaintia.

Jos osallistuja ohittaa "dummy"-kapselin turvallisesti, osallistuja jatkaa PCC:lle (ja IC:lle mahdollisuuksien mukaan samana päivänä), joka sovitaan erillisenä tapaamisena, yleensä 3-5 arkipäivän sisällä. Potilaat, joilla havaitaan kapseliretentiota, eivät voi osallistua tutkimukseen. IC:lle sovitaan kuitenkin aika, koska se järjestettiin potilaiden äskettäisestä klinikan vastaanotosta. Säilytetty "nukke" kapseli liukenee lopulta itsestään 72 tunnissa ja kulkee turvallisesti ohi.

Ennen PCC:n ja IC:n vastaanotolle tuloa osallistujan tulee suorittaa suolen valmistelu edellisenä iltana. Osallistuja voi vaatia ylimääräistä suolen valmistelua ja toisen ajan, jos IC ei voida suorittaa samana päivänä PCC: n kanssa. Välttääkseen tarpeen ottaa suolen valmistetta kahdesti, tutkimusryhmä pyrkii varmistamaan, että PCC:n ja IC:n ajankohdat täsmäävät. Tutkijat myöntävät, että tämä ei välttämättä ole mahdollista kaikille potilaille ja ajanvaraukset tehdään potilaiden mielenkiinnon mukaan.

Osallistujien on määrä saapua endoskopiaosastolle aikaisin aamulla (noin klo 07.30). Osallistujaa valvotaan nieltäessä PCC:tä, jotta kapselille jää riittävästi aikaa kulua. Tämä antaa suurimman mahdollisuuden, että osallistuja voi saada IC:n samana päivänä. Kapselin etenemistä seurataan pitkin päivää. Pienellä määrällä potilaita, jotka eivät pysty nielemään PCC:tä tai jos sen matka mahalaukusta ohutsuoleen viivästyy, näille potilaille tehdään lyhyt kameratesti (gastroskopia) PCC:n sijoittamiseksi ohutsuoleen. Tämä on normaali kliininen käytäntö näissä olosuhteissa, ja se suoritetaan, kun nämä potilaat ovat antaneet lisäsuostumuksen. Kun PCC:n varmistetaan poistuneen ruumiista, osallistuja etenee IC:hen iltapäivällä (noin 1500 tuntia). Tämän jälkeen osallistuja kotiutetaan sairaalasta.

Odotettavissa olevia tilanteita, joissa näin ei ehkä tapahdu, ovat epätäydellinen kapselitallenne osallistujan IC-aikaan myöhemmin iltapäivällä. Jos näin on, PCC:n tallentamisen sallitaan jatkua ja osallistujalle annetaan mahdollisuus käydä IC-tilassa sinä iltapäivänä (jolloin IC:n suorittava kliinikko kohtaa kapselin) tai palata toisena päivänä (jatkoa myöhemmin). suolen valmistelu) 2 viikon sisällä IC:lle.

Tutkijat antaisivat osallistujille neljän viikon ajan tehdä kaikki tutkimukset (MRE, "nukke" kapseli, PCC ja IC). MRE-, PCC- ja IC-tulokset kirjataan. Tiedot osallistujan Crohnin taudista, lääkityksestä, viimeaikaisista veri- tai ulostekokeista tallennetaan. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt elämänlaatukysely. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes kaikki tutkimukset on suoritettu. Lisäksi varsinaisen kapselin (PCC) kulkeutuminen suolesta varmistetaan potilaiden kanssa. Jos potilas on epävarma, onko se ohi, vatsan röntgenkuvaus järjestetään 2 viikon kuluttua potilaan paikallisessa sairaalassa.

Pienempi 10-15 potilaan ryhmä pyydetään osallistumaan haastatteluun, jossa arvioidaan potilaiden PCC:hen liittyvää kokemusta, jotta nähdään, voitaisiinko tämä ottaa mukaan rutiinihoitoon. Jokaisesta kolmesta sivustosta valitaan vähintään 3. Kokenut tutkija (Dr Close) suorittaa henkilökohtaiset haastattelut ja nauhoittaa ne puhelimitse. Haastatteluaikataulut laaditaan yhteistyössä potilasryhmän kanssa ja haastattelut järjestetään potilaille sopivana ajankohtana 1-6 viikon kuluttua potilaiden erilaisten tutkimusten päättymisestä. Analyysissä keskitytään siihen, kuinka hyväksyttävä uusi testi on verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja potilaan näkemyksiin sen paikasta taudin seurannassa ja hoidossa. Alustavan analyysin tekee tohtori Close ja potilasryhmää kuullaan löydösten tulkinnasta.

Koska potilailla olisi useita sairaalakäyntejä IC:n ja MRE:n vuoksi osana rutiinihoitoa, tutkijat yrittäisivät minimoida lisäsairaalakäyntien lukumäärän, jotka liittyvät tutkimukseen suostumukseen, "tukeen" kapselin antamiseen ja seurantaan. Kaikilla potilailla on oikeus vaatia enintään 25 puntaa kattamaan mahdolliset lisätutkimukseen liittyvät sairaalakäynnit. Tämä järjestetään kunkin paikallisen sairaalan tutkimussairaanhoitajan välityksellä.

Tutkimuksen kalibrointi:

Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että tutkimus- ja hallintapolku on luotettava ja sitä voidaan helposti soveltaa todelliseen rutiinikäytäntöön. Sellaisenaan tulkinta- ja raportointiskannaukset ja -toimenpiteet tapahtuvat kaikissa kolmessa sairaalassa. Kaikilla, jotka ovat mukana näiden raportoinnissa, on etukäteen koulutus raporttien havaintojen standardoimiseksi. Jokaisen potilaan tutkimussarjan kohdalla kliinikko, joka raportoi tietyn tutkimuksen kyseiselle potilaalle, ei pääse käsiksi saman potilaan muiden testitulosten tuloksiin tai saa tietoa niistä. Tällä estetään kaikkiin raportin tuloksiin kohdistuva harhavaikutus.

Kunkin tutkimuksen lähestymistapa on kuvattu alla:

• MRE: Kaikki MRE luetaan paikallisesti. Normaalin raportoinnin lisäksi kaikille radiologille annetaan koulutusta ohutsuolen taudin vakavuuspisteiden laskemisesta.
• PCC: Kaikki PCC:t luetaan paikallisesti. Joku STDH:ssa lukee DMH:ssa tehdyt tutkimukset. Tallennin kuljetetaan turvallisesti näiden kahden sairaalan välillä. Tiedot ovat salattuja ja niihin pääsee käsiksi vain tietyllä raportointiohjelmistolla. Kaikki lukijat ovat kokeneita kapseliendoskopialukijoita (raportoivat >75 kapseliendoskopiaa vuodessa). Kapseliendoskopian lukijat ovat myös suorittaneet Medtronicin (PCC:tä valmistava ja tarjoava yritys) tarjoaman verkkokoulutuksen, ja heille annetaan koulutusta taudin vakavuuspisteiden laskemisesta raportoinnin yhteydessä.
• IC: Kaikki IC suoritetaan paikallisesti. Tämän toimenpiteen suorittavia kliinikkoja pyydetään raportoimaan IC standardoidulla pisteytysjärjestelmällä, joka kertoo paksusuolen taudin vakavuuden. Tehdään kaikkemme päästäkseen käsiksi ohutsuolen viimeiseen osaan (ileumin terminaalinen) arvioinnin suorittamiseksi, mutta tämä ei välttämättä ole joskus mahdollista, jos potilailla on tulehtunut suolen limakalvo. Nämä tallennetaan. Pieniä näytteitä (biopsia) voidaan ottaa suolen limakalvosta, jos toimenpiteen suorittava kliinikko katsoo sen tarpeelliseksi.

Kuten edellä mainittiin, PCC:tä lukevat lääkärit ovat erilaisia ​​kuin IC:tä suorittavat kliinikot. Kaikilla kliinikoilla on pääsy vain niihin potilaan tutkimuksen tuloksiin, joista lääkäri on mukana raportoinnissa, eivätkä muihin tutkimuksiin.

Tutkimustietojen kerääminen:

Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan paperille tapausraporttilomakkeelle ja ladataan sitten suojattuun online-tietokantaan (REDCap):

• Ikä
• Sukupuoli
• CD-arvioinnin syy
• CD-levyn nykyinen Montreal-Pariisi-luokitus
• Nykyinen lääkitys CD:lle
• Verikokeet 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa: täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, CRP, albumiini
• Ulostetestit (ulosteen kalprotektiini) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
• Lyhyt IBDQ (IBD-potilaan elämänlaatukysely)
• MRE-tulokset ja taudin vakavuuspisteet
• IC-tulokset, biopsiatulokset tarvittaessa ja taudin vakavuuspisteet
• PCC-tulokset ja taudin vakavuuspisteet

Tutkimus ei vaadi seurantaa (PCC:n läpäisyn vahvistamisen lisäksi) lukuun ottamatta 10-15 potilaan alaryhmää, jotka on värvätty haastatteluihin, kuten edellä kohdassa "Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia" on todettu. Potilaan osallistumisen kesto tutkimukseen on potilaan suostumuksesta 4 viikkoon viimeisestä tutkimuksesta (MRE, IC tai PCC). Tämä antaa aikaa tutkimusten suorittamiseen, raportointiin, toistamiseen tarvittaessa ja tietojen keräämiseen.

IC- ja MRE-tuloksia hallitaan normaalin hoidon mukaisesti. On mahdollista, että PCC poimii hienovaraiset ja epänormaalit ohutsuolen löydökset, joita MRE ei poimi. Jokaisen sairaalapaikan päätutkija tarkistaa PCC:n tulokset ja jos tulokset poikkeavat IC:stä ja MRE:stä, ne välitetään potilaan tavanomaiselle vastuuhenkilölle tarvittaessa jatkotoimenpiteitä varten.

Suostumus

Potilaille annetaan riittävästi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus esittää kysymyksiä. Kirjallista suostumusta pyydetään sen jälkeen, kun täysin koulutettu tutkimusryhmän jäsen on antanut täydellisen selvityksen. Kirjallinen lisäsuostumus pyydetään saman istunnon aikana kaikille kolmelle toimenpiteelle, eli "nukke"-kapselille, PCC:lle ja IC:lle. Pieni osa puhelinhaastatteluun valituista potilaista joutuu allekirjoittamaan erillisen suostumuslomakkeen tätä tarkoitusta varten.

Koska osallistuminen tähän tutkimukseen vaatii mahdollisesti yhden tai useamman lisäkäynnin "tukea" kapselia varten tai lisäajan joko PCC:lle tai IC:lle, jos niitä ei voida suorittaa samana päivänä, potilaille ilmoitetaan tästä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Lisäksi potilaille kerrotaan, että heidän on ehkä otettava suolivalmistetta kahdesti. Osallistujille korvataan tutkimukseen liittyvät matkakulut 25 puntaa asti. Tämä voidaan järjestää osallistujien paikallisen sairaalan tutkimusryhmän kautta.

Potilaat varaavat itsellään oikeuden kieltäytyä osallistumasta tai vetäytyä milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa myöhempään hoitoon. Kaikki siihen mennessä kerätyt tiedot tallennetaan, elleivät osallistujat nimenomaisesti pyydä tutkijoita tuhoamaan kerätyt tiedot.

Riskit, taakka ja hyödyt

CD-potilaat tarvitsevat usein kaksi testiä arvioidakseen, onko heidän CD:nsä aktiivinen, nimittäin IC ja MRE. Nämä testit auttavat määrittämään, johtuvatko heidän oireensa CD:stä, mikä on tärkeää, koska taudin hallintaan ja suoliston limakalvojen parantamiseen käytettävät lääkkeet ovat vahvoja ja kalliita. Nämä testit ovat kuitenkin epämukavia, kiusallisia, aikaa vieviä ja edellyttävät sairaalakäyntejä kahdella erillisellä osastolla.

Uudessa testissä (PCC) niellään pienikokoinen kamera, joka on suuren vitamiinipillerin kokoinen ja joka tallentaa ohutsuolen ja paksusuolen limakalvon. Kuvat lähetetään tallentimeen, jota pidetään vatsan päällä. Tämä ehdotettu tutkimus sisältää PCC:n, IC:n ja MRE:n, joten kaikkia koko ohutsuolen ja paksusuolen löydöksiä verrataan näiden testien välillä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, kuinka PCC toimii verrattuna IC+MRE:hen arvioidessaan potilaan CD-aktiivisuuden vakavuutta. Aikaisemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa PCC:tä olisi verrattu yhdistettyyn IC+MRE-sarjaan, joka heijastaisi paremmin nykyisiä hoitostandardeja. Tämän tutkimuksen tulokset soveltuvat siksi helpommin tavanomaiseen käytäntöön.

Jos PCC tarjoaa yhden testin, joka on verrattavissa nykyisiin testeihin (IC+MRE) CD-potilaille, se ei ainoastaan ​​ratkaise ongelmia, joita potilailla on yli invasiivisen ja mahdollisesti epämukavan testin (IC) suorittamisesta, vaan se myös vähentää testien määrää. potilaiden tarvitsemat testit ja käynnit sairaalan eri osastoilla. Se tarkoittaa vähemmän odotettavia testituloksia ja vähemmän viiveitä hoitopäätösten tekemisessä, kustannussäästöjä ja valtavia paineita radiologiaosastoille ja endoskopiayksiköille, jotka yrittävät täyttää kaikki palvelunsa vaatimukset.

Tämän tutkimuksen odotetut haittatapahtumat voivat liittyä jompaankumpaan menettelyyn (PCC tai IC).

Haittatapahtumat (AE):

1. Säilytetty "nukke" kapseli tai säilynyt PCC
2. IC:hen liittyvä verenvuoto tai perforaatio (suolen limakalvon vaurio tai puhkeaminen).

Vakavat haittatapahtumat (SAE):

1. Suunnittelematon sairaalahoitoon jääneen "nukke" kapselin tai PCC:n vuoksi
2. Kameratesti (endoskopia) tai leikkaus, jolla poistetaan jäänyt "nukke" kapseli tai PCC
3. Suunnittelematon sairaalahoitoon IC tai MRE jälkeen, jotka liittyvät suoraan tutkimuksiin

Pidättynyt kapseli määritellään kapselin läsnäoloksi kahden viikon kuluttua sen ensimmäisestä nielemisestä ja jos sen kulkeutumista suolistosta ei ole havaittu. Tämä voi tapahtua myös, jos potilaalle alkaa kehittyä oireita, jotka viittaavat vahvasti suoliston tukkeutumiseen kapselin nielemisen jälkeen. Suolen valmistelusta aiheutuvat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja turvotus, eivät sisälly haittatapahtumiin. Jokainen AE tai SAE kirjataan haittatapahtumalomakkeeseen ja siitä ilmoitetaan sponsorille, kokeiden ohjauskomitealle ja riippumattomalle tietojen seurantakomitealle.

Säilytettyjen kapseleiden riskit minimoidaan tarkistamalla MRE-tulokset sen varmistamiseksi, ettei niissä ole kurotuksia, ennen kuin niitä annetaan potilaille. Potilaille annetaan "nukke" kapseli, joka voi liueta itsestään ja kulkea itsestään, vaikka se olisi juuttunut ennen varsinaisen PCC:n antamista. Tämä auttaisi sulkemaan pois potilasryhmän, jolla on ahtaumat, jotka eivät näy MRE:ssä.

IC:n suorittavat täysin pätevät endoskopistit, joten verenvuodon tai perforaation riskit ovat hyvin pienet (1 mahdollisuus 1000:sta).

Säteilyaltistus, jota potilas saattaa saada tutkimuksen aikana (olettaen, että 2 vatsan röntgenkuvaa ja 2 rajoitettua CT-kuvaa), saattaa lisätä hyvin vähän syöpäriskiä. Normaali riski sairastua syöpään jossain vaiheessa on 50 % eli 1/2. Potilaan kokonaisriski, mukaan lukien potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvien skannausten riskit, olisi 50,05 %. eli 0,05 % nousua. Tätä riskin kasvua pidetään alhaisena.

Luottamuksellisuus

Caldicottin periaatteita ja yleistä suojaustietoasetusta (GPDR) noudatetaan täysin käsiteltäessä potilaiden tunnistettavia tietoja. Päätutkijat säilyttävät tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuuden. Tietoja säilytetään paikalla paikallisten Trust-käytäntöjen mukaisesti, ja ne tuhotaan tutkimuksen päätyttyä paikallisten tutkimus- ja kehityskäytäntöjen mukaisesti.

Potilaille ilmoitetaan tutkimukseen suostumuksellaan, että tutkimusryhmän jäsenellä on pääsy heidän sairaalamuistiinpanojen, endoskopiatietojen, laboratoriotulosten ja biopsianäytteiden asiaankuuluviin osiin. PCC:n tuloksia ei tehdä anonymisoiduksi, jotta tutkijat voivat kohdistaa osallistujan löydöksiin IC:n ja MRE:n. Kaikille suojattuun online-tietokantaan kerätyille ja ladatuille tiedoille osoitetaan yksilöllinen tutkimustunnus jokaiselle potilaalle ilman tunnistettavia tietoja. Potilaiden tunnistettavia tietoja ei luovuteta osallistuvien säätiöiden ulkopuolelle. Kaikki tämän tutkimuksen osana julkaistut tulokset anonymisoidaan.

Kaikki tutkimusryhmän jäsenet saavat koulutuksen hyvästä kliinisestä tutkimuksen käytännöstä, mikä on Terveyden tutkimuslaitoksen politiikan mukaista. Kaikki dataa käsittelevät saavat GDPR-koulutuksen ja tutkimus rekisteröidään Caldicott Guardianissa kussakin sairaalassa.