Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Lu177DOTATOC:sta aikuisilla, joilla on STTR(+)-keuhkosyöpä, feokromosytooma, paragangliooma, tuntematon primaarinen, kateenkorvaverkko (PUTNET) tai mikä tahansa muu ei-.GEP-NET. (PUTNET)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, lääkärin sponsoroima tutkimus Lu-177 DOTATOCin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on somatostatiinireseptoria, joka ilmentää keuhkoa, feokromosytoomaa, paragangliomia tuntematonta primaarista tuumoria ) tai mikä tahansa muu ei-.GEP-NET.

Selvitä Lu-177 DOTATOCin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on somatostatiinireseptoria ekspressoiva keuhko-, feokromosytooma, paragangliooma, tuntematon primaarinen ja kateenkorvan neuroendokriininen kasvain tai mikä tahansa muu ei-.GEP-NET.

Hoito-ohjelma koostuu 4 annoksesta 200 (±10 %) mCi 177Lu-DOTATOCia, jotka annetaan 8+/- 1 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kumpaakaan sukupuolta olevat, ≥18-vuotiaat.
  • ECOG-tila 0-2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu keuhkojen neuroendokriinisten SSTR(+)-kasvaimien, feokromosytooman, paragangliooman, kateenkorvan ja tuntemattomien primaaristen, ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten kasvainten diagnoosi.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:tä kohti CT/MRI-skannauksissa, määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija on ≥ 1 cm (lyhyen akselin imusolmukkeet > 15 mm).
  • Asianmukaiset diagnostiset kuvantamistutkimukset P.I.:n harkinnan mukaan. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT-luuskannaus, ultraääni jne. kasvainalueen tai epäillyn alueen 4 viikon kuluessa annostelupäivästä.
  • somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+) -sairaus, kuten saatavilla oleva FDA, kaupallisesti IND-hyväksytty SSTR-kuvaus (SRI) osoittaa, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sykliä
  • Viimeaikaiset verikoetulokset (2 viikon sisällä ennen annosta) seuraavasti:
  • Riittävä luuytimen kapasiteetti määritettynä WBC ≥ 2 500/µl ja WBC ≥ 2 000/mm3 seuraaville sykleille; verihiutaleet ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) ensimmäisessä hoidossa ja ≥ 75 000 seuraavissa hoidoissa, Hgb ≥ 8,9 g/dl ensimmäisessä hoidossa ja 8,0 g/dl seuraavissa hoidoissa, ANC ≥ 3500/mm ensimmäisellä hoidolla käsittely ja ≥1000/mm3; myöhempiä hoitoja varten.
  • ALT- ja AST-arvot ≤3 kertaa ULN
  • Bilirubiini: ≤3 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/l tai 1,7 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi 48 tunnin sisällä IMP:n antamisesta.
  • Seerumin albumiini > 3,0 g/l (
  • Kaikki saatavilla olevat FDA:n hyväksymät hoidot, joihin koehenkilö on oikeutettu, on käytetty loppuun (paitsi PRRT), ellei tutkittava ole kieltäytynyt käytettävissä olevista hoidoista (poikkeuksena somatostatiinianalogi, oktreotidi ja somatuliini).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Lu-177 DOTATOCin apuaineelle.
  • Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (1 päivän sisällä) ennen hoitoa.
  • Potilaiden, joilla on epätavalliset hematologiset parametrit, mukaan lukien kohonnut MCV (>105fL), ja erityisesti niillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, on kysyttävä hematologin neuvoa asianmukaista jatkokäsittelyä varten.
  • Kaikki henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten aminoglykosidiantibiootteja).
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 67 päivän ajan (yli 10 177 Lu:n puoliintumisaikaa viimeisen hoidon jälkeen, tai miespuoliset kumppanit, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani jotka eivät mahdollisesti ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 67 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
  • Indikaatio kirurgiseen leesion poistamiseen, jolla on parantavaa potentiaalia
  • Suunniteltu (tutkimukseen osallistumisen ajaksi): kemoterapia, immunoterapia, sädehoito (ellei alueellinen kivunlievitys) kemoembolisaatio, mieto embolisaatio, radioembolisaatio, hoito syklosporiini-A:lla.
  • Tunnetut aivometastaasit; ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Loppuun: (1) sytotoksinen kemoterapia alle 6 viikkoa; (2) biologinen aine, jonka puoliintumisaika on alle 5; ja (3) sädehoitoa (paitsi alueellista kivunlievitystä) alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; koehenkilöillä, joilla epäillään olevan tämä sairaus, on näytettävä ejektiofraktio > 35 % MUGA-skannauksella määritettynä.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 35 ml/min
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PPRT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lu177 DOTATOC hoito
4 annosta 200mCi 177Lu-DOTATOC PRRT
Lääke: 177Lu-DOTATOC
177Lu-leimatut somatostatiinireseptorit, jotka kohdistuvat ligandiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kokonaisvastausprosentista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritetty käyttämällä standardihoitoskannauksia NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (rPFS) potilailla, jotka saavat 4 hoitojaksoa Elämänlaadun muutosten seuranta (QOL) ECOG-suorituskyvyn arvioinnin ja QOL-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritetty käyttämällä standardihoitoskannauksia NETSPOT PET/CT, Octreoscan SPECT/CT, MRI
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ebrahim Delpassand, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Opintojohtaja: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Opintojohtaja: Afshin Shafie, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Opintojohtaja: Ayman Gaber, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 143631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia