Vaiheen II tutkimus Lu177DOTATOC:sta aikuisilla, joilla on STTR(+)-keuhkosyöpä, feokromosytooma, paragangliooma, tuntematon primaarinen, kateenkorvaverkko (PUTNET) tai mikä tahansa muu ei-.GEP-NET. (PUTNET)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Kumpaakaan sukupuolta olevat, ≥18-vuotiaat.
• ECOG-tila 0-2.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Histologisesti/sytologisesti vahvistettu keuhkojen neuroendokriinisten SSTR(+)-kasvaimien, feokromosytooman, paragangliooman, kateenkorvan ja tuntemattomien primaaristen, ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten kasvainten diagnoosi.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:tä kohti CT/MRI-skannauksissa, määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija on ≥ 1 cm (lyhyen akselin imusolmukkeet > 15 mm).
• Asianmukaiset diagnostiset kuvantamistutkimukset P.I.:n harkinnan mukaan. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT-luuskannaus, ultraääni jne. kasvainalueen tai epäillyn alueen 4 viikon kuluessa annostelupäivästä.
• somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+) -sairaus, kuten saatavilla oleva FDA, kaupallisesti IND-hyväksytty SSTR-kuvaus (SRI) osoittaa, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sykliä
• Viimeaikaiset verikoetulokset (2 viikon sisällä ennen annosta) seuraavasti:
• Riittävä luuytimen kapasiteetti määritettynä WBC ≥ 2 500/µl ja WBC ≥ 2 000/mm3 seuraaville sykleille; verihiutaleet ≥ 100 000 (100 * 103/mm3) ensimmäisessä hoidossa ja ≥ 75 000 seuraavissa hoidoissa, Hgb ≥ 8,9 g/dl ensimmäisessä hoidossa ja 8,0 g/dl seuraavissa hoidoissa, ANC ≥ 3500/mm ensimmäisellä hoidolla käsittely ja ≥1000/mm3; myöhempiä hoitoja varten.
• ALT- ja AST-arvot ≤3 kertaa ULN
• Bilirubiini: ≤3 kertaa ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/l tai 1,7 mg/dl
• Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi 48 tunnin sisällä IMP:n antamisesta.
• Seerumin albumiini > 3,0 g/l (
• Kaikki saatavilla olevat FDA:n hyväksymät hoidot, joihin koehenkilö on oikeutettu, on käytetty loppuun (paitsi PRRT), ellei tutkittava ole kieltäytynyt käytettävissä olevista hoidoista (poikkeuksena somatostatiinianalogi, oktreotidi ja somatuliini).

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys jollekin Lu-177 DOTATOCin apuaineelle.
• Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (1 päivän sisällä) ennen hoitoa.
• Potilaiden, joilla on epätavalliset hematologiset parametrit, mukaan lukien kohonnut MCV (>105fL), ja erityisesti niillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, on kysyttävä hematologin neuvoa asianmukaista jatkokäsittelyä varten.
• Kaikki henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten aminoglykosidiantibiootteja).
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 67 päivän ajan (yli 10 177 Lu:n puoliintumisaikaa viimeisen hoidon jälkeen, tai miespuoliset kumppanit, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani jotka eivät mahdollisesti ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 67 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
• Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
• Indikaatio kirurgiseen leesion poistamiseen, jolla on parantavaa potentiaalia
• Suunniteltu (tutkimukseen osallistumisen ajaksi): kemoterapia, immunoterapia, sädehoito (ellei alueellinen kivunlievitys) kemoembolisaatio, mieto embolisaatio, radioembolisaatio, hoito syklosporiini-A:lla.
• Tunnetut aivometastaasit; ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Loppuun: (1) sytotoksinen kemoterapia alle 6 viikkoa; (2) biologinen aine, jonka puoliintumisaika on alle 5; ja (3) sädehoitoa (paitsi alueellista kivunlievitystä) alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; koehenkilöillä, joilla epäillään olevan tämä sairaus, on näytettävä ejektiofraktio > 35 % MUGA-skannauksella määritettynä.
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 35 ml/min
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PPRT).