Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus CVI-HBV-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/tenofoviiridisoproksiilia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen CVI-HBV-002 arviointia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus CVI-HBV-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/tenofoviiridisoproksiilia

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korean tasavalta, 04401
        • Soon Chung Hyang University Hospital Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 19-60 vuoden ikäinen
  2. Ne, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B -potilas (esim. HBsAg-positiivinen 6 kuukautta tai kauemmin)
  3. Aloitti hoidon Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) tai Tenofovir Diproxil (TD), oraalinen HBV antiviraalinen lääke, 6 kuukaudesta 5 vuoteen.
  4. HBsAg ≥ 100 IU/ml, HBV DNA ≤ 100 IU/ml seulonnassa
  5. HBV DNA ≤ 2000 IU/ml seulonnassa
  6. ALT ≤ normaalin yläraja) x 2 seulonnassa
  7. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu maksasairaus kuin krooninen B-hepatiitti (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)

  2. Jos seulonnassa havaittiin jokin seuraavista laboratoriokokeista

    • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja x 2
    • Protrombiiniaika viivästyi yli 3 sekuntia kuin normaalisti
    • Seerumin albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl eGFR < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
    • Verihiutalemäärä < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin amylaasi > 2 x ULN ja lipaasi > 2 x ULN
  3. Anamneesissa askites, keltaisuus, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut maksan vajaatoiminnan merkit
  4. Hoidettu oraalisilla antiviraalisilla aineilla tai muulla interferonihoidolla kuin TDF:llä (tai TD:llä)
  5. Jos saat nefroksisia lääkkeitä (aminoglykosidit, amfoterisiini B, tulehduskipulääkkeet jne.) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  6. Kun maksatoksisia lääkkeitä (erytromysiini, ketokonatsoli, rifampiini, flukonatsoli, dapsoni jne.) annetaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu alfafetoproteiini (AFP) >50 ng/ml tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) seulonnassa
  9. Niistä, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, potilaat, joilla epäillään tutkijan arvion mukaan heikentyneen immuniteetin

  10. Potilaat, jotka ovat saaneet suuria annoksia (prednisonia 20 mg tai enemmän*) systeemisiä kortikosteroideja pitkän aikaa (peräkkäin 14 päivää tai kauemmin) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tutkijan harkinnan mukaan paikallisten kortikosteroidien tapauksessa)

    * Vastaa 125 mg kortisonia, 100 mg hydrokortisonia, 20 mg prednisonia, 16 mg metyyliprednisolonia, 16 mg triamsynolonia, 3 mg deksametasonia ja 2,4 mg betametasonia.

  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia (hyvänlaatuisten kasvainten tapauksessa, jos tutkija katsoo, että kliinisen tutkimuksen etenemiseen ei vaikuta kliinisen tutkimuksen aikana)
  12. Elinsiirtojen vastaanottajat
  13. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia kuin maksasairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus
  14. Potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat tai epästabiili angina pectoris)
  15. Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia ja jotka tarvitsevat antikonvulsanttihoitoa
  16. HbA1c > 7,5 %
  17. SBP≥140mmHg tai DBP≥90mmHg
  18. Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  19. Yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio kliinisen tutkimuksen lääkkeen tai HBV-rokotteen komponenteille
  20. Juomisen jatkaminen (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
  21. Raskaus tai imetys tai ei voi hyväksyä potilaan ja kumppanin hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana (esim. lapsettomuusleikkaus, kohdunsisäinen ehkäisy ja samanaikainen kalvon tai kondomin, muiden hormonaalisten annostelujärjestelmien ja kalvon samanaikainen käyttö tai kondomi)
  22. Potilaat, jotka ovat huolissaan päivittäisen toiminnan heikkenemisestä mielisairauden vuoksi tai jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää
  23. Potilas, jolla on mahdollisuus vakavaan kuumeiseen tai systeemiseen reaktioon
  24. Potilaat, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  25. Toiset, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CVI-HBV-002
  • CVI-HBV-002 1,0 ml (20 ug/annos)
  • Lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 / yhteensä 7 annosta
Biologinen: CVI-HBV-002
Tutkimustuote
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
  • Normaali suolaliuos Choonwae Inj. 1,0 ml
  • Lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 / yhteensä 7 annosta
Biologinen: Normaali suolaliuos (plasebo)
Tutkimustuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n keskimääräisen muutoksen arviointi (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: viikolla 48 lähtötilanteesta
Arvioida keskimääräisiä muutoksia seerumin HBsAg:ssa (log 10 IU/ml) potilailla, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 48 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n (log 10 IU/ml) keskimääräisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikolla 24 lähtötilanteesta
Arvioida keskimääräisiä muutoksia seerumin HBsAg:ssa (log 10 IU/ml) potilailla, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 24 lähtötilanteesta
HBsAg-häviön saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBsAg-häviöstä kärsineiden potilaiden osuutta potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
HBsAg-serokonversion saaneiden potilaiden osuuden arvioimiseksi CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä saaneilla potilailla viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBeAg-tappion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBeAg-häviöstä kärsineiden potilaiden osuutta HBeAg-positiivisista potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBeAg-serokonversion saaneiden potilaiden osuutta HBeAg-positiivisista potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBV-spesifisen T-soluimmuniteetin muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24 lähtötilanteesta
HBV-spesifisten T-solujen immuunivaste viikoilla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
viikoilla 12 ja 24 lähtötilanteesta
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat virologisen läpimurron
Lähtötilanne viikolle 48
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella tutkimustuotteen hoidon jälkeen
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joon Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVI-HBV-002-CT1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia