Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus CVI-HBV-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/tenofoviiridisoproksiilia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen CVI-HBV-002 arviointia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus CVI-HBV-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/tenofoviiridisoproksiilia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korean tasavalta, 04401
        • Soon Chung Hyang University Hospital Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 19-60 vuoden ikäinen
  2. Ne, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B -potilas (esim. HBsAg-positiivinen 6 kuukautta tai kauemmin)
  3. Aloitti hoidon Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) tai Tenofovir Diproxil (TD), oraalinen HBV antiviraalinen lääke, 6 kuukaudesta 5 vuoteen.
  4. HBsAg ≥ 100 IU/ml, HBV DNA ≤ 100 IU/ml seulonnassa
  5. HBV DNA ≤ 2000 IU/ml seulonnassa
  6. ALT ≤ normaalin yläraja) x 2 seulonnassa
  7. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu maksasairaus kuin krooninen B-hepatiitti (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)

  2. Jos seulonnassa havaittiin jokin seuraavista laboratoriokokeista

    • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja x 2
    • Protrombiiniaika viivästyi yli 3 sekuntia kuin normaalisti
    • Seerumin albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl eGFR < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
    • Verihiutalemäärä < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin amylaasi > 2 x ULN ja lipaasi > 2 x ULN
  3. Anamneesissa askites, keltaisuus, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut maksan vajaatoiminnan merkit
  4. Hoidettu oraalisilla antiviraalisilla aineilla tai muulla interferonihoidolla kuin TDF:llä (tai TD:llä)
  5. Jos saat nefroksisia lääkkeitä (aminoglykosidit, amfoterisiini B, tulehduskipulääkkeet jne.) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  6. Kun maksatoksisia lääkkeitä (erytromysiini, ketokonatsoli, rifampiini, flukonatsoli, dapsoni jne.) annetaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu alfafetoproteiini (AFP) >50 ng/ml tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) seulonnassa
  9. Niistä, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, potilaat, joilla epäillään tutkijan arvion mukaan heikentyneen immuniteetin

  10. Potilaat, jotka ovat saaneet suuria annoksia (prednisonia 20 mg tai enemmän*) systeemisiä kortikosteroideja pitkän aikaa (peräkkäin 14 päivää tai kauemmin) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tutkijan harkinnan mukaan paikallisten kortikosteroidien tapauksessa)

    * Vastaa 125 mg kortisonia, 100 mg hydrokortisonia, 20 mg prednisonia, 16 mg metyyliprednisolonia, 16 mg triamsynolonia, 3 mg deksametasonia ja 2,4 mg betametasonia.

  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla on uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia (hyvänlaatuisten kasvainten tapauksessa, jos tutkija katsoo, että kliinisen tutkimuksen etenemiseen ei vaikuta kliinisen tutkimuksen aikana)
  12. Elinsiirtojen vastaanottajat
  13. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia kuin maksasairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus
  14. Potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat tai epästabiili angina pectoris)
  15. Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia ja jotka tarvitsevat antikonvulsanttihoitoa
  16. HbA1c > 7,5 %
  17. SBP≥140mmHg tai DBP≥90mmHg
  18. Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  19. Yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio kliinisen tutkimuksen lääkkeen tai HBV-rokotteen komponenteille
  20. Juomisen jatkaminen (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
  21. Raskaus tai imetys tai ei voi hyväksyä potilaan ja kumppanin hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana (esim. lapsettomuusleikkaus, kohdunsisäinen ehkäisy ja samanaikainen kalvon tai kondomin, muiden hormonaalisten annostelujärjestelmien ja kalvon samanaikainen käyttö tai kondomi)
  22. Potilaat, jotka ovat huolissaan päivittäisen toiminnan heikkenemisestä mielisairauden vuoksi tai jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää
  23. Potilas, jolla on mahdollisuus vakavaan kuumeiseen tai systeemiseen reaktioon
  24. Potilaat, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  25. Toiset, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVI-HBV-002
  • CVI-HBV-002 1,0 ml (20 ug/annos)
  • Lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 / yhteensä 7 annosta
Biologinen: CVI-HBV-002
Tutkimustuote
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
  • Normaali suolaliuos Choonwae Inj. 1,0 ml
  • Lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20 / yhteensä 7 annosta
Biologinen: Normaali suolaliuos (plasebo)
Tutkimustuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n keskimääräisen muutoksen arviointi (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: viikolla 48 lähtötilanteesta
Arvioida keskimääräisiä muutoksia seerumin HBsAg:ssa (log 10 IU/ml) potilailla, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 48 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n (log 10 IU/ml) keskimääräisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikolla 24 lähtötilanteesta
Arvioida keskimääräisiä muutoksia seerumin HBsAg:ssa (log 10 IU/ml) potilailla, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 24 lähtötilanteesta
HBsAg-häviön saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBsAg-häviöstä kärsineiden potilaiden osuutta potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
HBsAg-serokonversion saaneiden potilaiden osuuden arvioimiseksi CVI-HBV-002:lla tai lumelääkettä saaneilla potilailla viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBeAg-tappion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBeAg-häviöstä kärsineiden potilaiden osuutta HBeAg-positiivisista potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 48
Arvioida HBeAg-serokonversion saaneiden potilaiden osuutta HBeAg-positiivisista potilaista, joita hoidettiin CVI-HBV-002:lla tai lumelääke viikoilla 24 ja 48
viikoilla 24 ja 48
HBV-spesifisen T-soluimmuniteetin muutosten arviointi
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24 lähtötilanteesta
HBV-spesifisten T-solujen immuunivaste viikoilla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
viikoilla 12 ja 24 lähtötilanteesta
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien osuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat virologisen läpimurron
Lähtötilanne viikolle 48
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella tutkimustuotteen hoidon jälkeen
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joon Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVI-HBV-002-CT1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset CVI-HBV-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa