Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2798745:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus GSK2798745:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi 28 päivän toistetun oraalisen annon jälkeen aikuisille, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta kaikille osallistujille: seulonta, 28 päivän hoitojakso ja seurantakäynti (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
  • DME:n varmistus fluoreseiiniangiografialla, jossa keskus on mukana ainakin yhdessä silmässä.
  • Vahvistus verkkokalvon paksuuntumisesta (diabeettinen makulaturvotus), johon liittyy fovean keskusta, Investigatorin tutkimuksessa.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaintulos on 80 kirjainta tai huonompi (Snellen-vastaava: vastaa 20/25) tai huonompi tutkittavassa silmässä.
  • Turvallista keskeyttää tutkimussilmän hoito laserfotokoagulaatiolla, lasiaisensisäisellä steroidi-injektiolla tai lasiaisensisäisellä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä tutkimuksen ajan.
  • Ruumiinpaino suurempi kuin (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella 18–43 kg neliömetriä kohden (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Miesten osallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta sekä joko pidättäytymään hetero- tai homoseksuaalisista yhdynnöistä suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä/estettä. käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seurantakäyntiin saakka.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa arvioinnin.
  • Suonikalvon uudissuonittumishistoria tutkittavassa silmässä tai nykyinen suonikalvon uudissuonittuminen toisessa silmässä, joka vaatii hoitoa.
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä tai hoitamaton aktiivinen PDR toisessa silmässä.
  • Iskeeminen makulopatia fluoreseiiniangiografiassa.
  • Intraokulaarinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä.
  • Intravitreaalisen ranibitsumabin tai bevasitsumabin käyttö 42 päivän (6 viikon) tai afliberseptin 56 päivän (8 viikon) kuluessa annostelusta tutkimussilmään.
  • Silmänsisäisten steroidien käyttö tutkittavassa silmässä 180 päivän kuluessa annostelusta.
  • Intravitreaalisen tai intraokulaarisen hoidon käyttö tai odotettu tarve tutkimussilmässä tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa systeemisesti annetun antiangiogeenisen aineen käyttö 6 kuukauden kuluessa annostelusta.
  • Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkijan määrittämänä.
  • Kontrolloimaton silmänpaine tutkimussilmässä glaukoomalääkityshoidosta huolimatta.
  • 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden käyttö
  • Hallitsematon diabetes, mikä osoittaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) >12 % seulonnassa.
  • Aktiivinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto historian perusteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksesta seulonnan aikana.
  • Tietyntyyppinen maksasairaus.
  • Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista vakavista tai kliinisesti merkittävistä sydämen, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, tarttuvista tai muista hallitsemattomista sairauksista.
  • Korjattu (QTc) -väli > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkitystä tai silmänarviointia (tutkimuksen lääkäri tunnistaa nämä).
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäinen osallistuminen tutkimukseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK2798745
Tukikelpoiset osallistujat saivat kerta-annoksen GSK2798745:tä 28 päivän ajan. Osallistujia kehotettiin saamaan GSK2798745 suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: GSK2798745
GSK2798745 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit silmätutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Vasemmalla ja oikealla silmällä suoritettiin silmätutkimukset pupillien motiliteettia ja konfrontaationäkökenttätutkimusta varten, silmän eturakenteiden rakolampun arviointi, silmänpaineen mittaus ja optinen koherenssitomografia (OCT). Tässä luetellaan osallistujat, joilla on tietoja, mukaan lukien mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Päivään 28 asti
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Paras oikea näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. ETDRS-kirjainten pistemäärä voidaan laskea, kun 20 tai enemmän kirjainta luetaan oikein 4,0 metrin (m) etäisyydellä; Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä on yhtä suuri kuin oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4,0 metrin korkeudessa plus 30. Jos alle 20 kirjainta luetaan oikein 4,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden kirjainten pistemäärä on yhtä suuri kuin oikein luettu kirjainten kokonaismäärä 4,0 metrin etäisyydellä (riville 1.0 tallennettujen kirjainten lukumäärä) plus oikein luettu kirjainten kokonaismäärä kohdassa 1,0 m kuudella ensimmäisellä rivillä. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Fyysinen tarkastus sisälsi ruumiinpainon mittaamisen ja arvioinnin ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Kehonlämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Fyysinen tarkastus sisälsi ruumiinlämmön mittaamisen ja arvioinnin ilmoitetuina ajankohtina. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo perusarvon jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
12-kytkentäiset EKG:t otettiin ilmoitetuina ajankohtina tutkimuksen aikana. Potentiaalisen kliinisen merkityksen EKG-standardikriteerit olivat 1) absoluuttinen QTc-väli, > 450 millisekuntia (ms), 2) absoluuttinen PR-väli, <110 ms, 3) absoluuttinen QRS-väli, < 75 ms ja 4) QTc:n nousu lähtötasosta > 60 ms. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinikinaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto laboratorioparametrien muutoksista lähtötasosta arvioitiin. Analyysi sisälsi maksan toimintakokeet ALT:n, AP:n, AST:n ja kreatiinikinaasin suhteen ja arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Kalsiumin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja ureatypen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta. Mukana olevat parametrit olivat kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja ureatyppi, ja ne arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta. Analysoidut parametrit olivat kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, ja ne arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Proteiinin kliinisen kemian parametriarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto muutoksista lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa, proteiini. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 sydämen troponiinin kliinisen kemian parametriarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto sydämen troponiinin kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, monosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto muutoksista hematologian lähtötilanteesta. Analysoidut parametrit olivat basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, monosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) ja hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto muutoksista hematologian lähtötilanteesta. Analysoidut parametrit olivat MCHC ja Hb ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin muutoksista lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna hematologisessa MCV-arvioinnissa. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Punasolujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto erytrosyyttien muutoksista lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhteenveto muutoksista lähtötasosta hematokriittiparametrissa ilmoitettuina ajankohtina. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia ja SAE
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivään 56 asti)
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Tiedot on esitetty niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli silmän ja ei-silmän AE ja SAE.
Seuraamiseen asti (päivään 56 asti)
Keskimääräinen muutos perusviivasta päivään 28 verkkokalvon keskiosan paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
SD-OCT-vaikutus on GSK2798745:n päivittäisen toistuvan annostelun farmakodynamiikka (PD). Makulan paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin SD-OCT:llä tutkimussilmässä 28 päivän annostelun jälkeen. Mittaukset sai asianmukaisesti koulutettu valokuvaaja/teknikko käyttäen SD-OCT-laitteita, jotka keskuslukija on hyväksynyt. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK2798745:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7 (ennakkoannos, 0,5 tuntia [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK2798745:n plasmakonsentraatioille.
Päivä 7 (ennakkoannos, 0,5 tuntia [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Pääaineenvaihduntatuotteen M1 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 7 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK2798745:n päämetaboliitin PK-analyysiä varten.
Päivä 7 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
GSK2798745:n absorptionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2798745:n absorptionopeuden PK-analyysiä varten.
Päivä 28
GSK2798745:n välys
Aikaikkuna: Päivänä 28
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n puhdistuma.
Päivänä 28
GSK2798745:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 28
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n jakautumistilavuus.
Päivänä 28
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK2798745
Aikaikkuna: Päivänä 28
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n Cmax.
Päivänä 28
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) GSK2798745:n annostusvälin yli
Aikaikkuna: Päivänä 28
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n AUC.
Päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 212669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia