Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK2798745 hos deltakere med diabetisk makulært ødem

26. august 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til GSK2798745 etter 28 dagers gjentatt oral administrering til voksne med diabetisk makulaødem

Studien vil bestå av 3 perioder for alle deltakere: Screening, 28-dagers behandlingsperiode og oppfølgingsbesøk (ca. 28 dager etter siste dose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 til 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Bekreftelse av DME med senterinvolvering i minst ett øye ved fluoresceinangiografi.
  • Bekreftelse av retinal fortykkelse (diabetisk makulaødem) som involverer midten av fovea i studien av Investigator.
  • Beste Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore på 80 bokstaver eller dårligere (Snellen-ekvivalent: tilsvarende 20/25) eller dårligere i studieøyet.
  • Trygg å holde tilbake behandling av studieøyet med laserfotokoagulasjon, intravitreal steroidinjeksjon eller intravitreal vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmer i løpet av studien.
  • Kroppsvekt større enn lik (>=) 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 43 kg per kvadratmeter (inkludert) ved screening.
  • Mannlige deltakere må godta å avstå fra å donere sæd, pluss enten være avholdende fra heterofile eller homofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og samtykke i å forbli avholdende eller må godta å bruke akseptabel prevensjon/barriere for bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis partneren er i fertil alder. Dette kriteriet må følges fra første dose studiebehandling til oppfølgingsbesøket.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere øyesykdom i studieøyet som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere vurderingen.
  • Anamnese med koroidal neovaskularisering i studieøyet, eller nåværende koroidal neovaskularisering i det andre øyet som krever behandling.
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet eller ubehandlet aktiv PDR i det andre øyet.
  • Iskemisk makulopati på fluorescein angiografi.
  • Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 90 dager.
  • Bruk av intravitreal ranibizumab eller bevacizumab innen 42 dager (6 uker), eller aflibercept innen 56 dager (8 uker) etter dosering i studieøyet.
  • Bruk av intraokulære steroider i studieøyet innen 180 dager etter dosering.
  • Bruk av eller forventet behov for intravitreal eller intraokulær behandling i studieøyet i løpet av studien.
  • Bruk av systemisk administrert anti-angiogene midler innen 6 måneder etter dosering.
  • Bevis på vitreomakulær trekkraft som bestemt av etterforskeren.
  • Ukontrollert intraokulært trykk i studieøyet til tross for behandling med glaukommedisin.
  • Innen 6 måneder før screeningbesøket, bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven
  • Ukontrollert diabetes som indikert av glykert hemoglobin (HbA1c) >12 % ved screening.
  • Aktiv sårsykdom eller gastrointestinal blødning etter historie innen 6 måneder etter screening eller ved undersøkelse på tidspunktet for screening.
  • Visse typer leversykdom.
  • Deltaker som etter Etterforskerens mening utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Anamnese eller nåværende bevis på alvorlige eller klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske, smittsomme eller andre tilstander som er ukontrollerte.
  • Korrigert (QTc) intervall >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 msek hos deltakere med grenblokk.
  • Bruk av visse medisiner som kan forstyrre studiemedisinen eller øyevurderinger (disse vil bli identifisert av studielegen).
  • Nåværende påmelding, eller nylig deltagelse i en studie av undersøkelsesintervensjon eller medisinsk forskning.
  • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener at deltakeren ikke bør delta i studien.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK2798745
Kvalifiserte deltakere fikk enkeltdose GSK2798745 i 28 dager. Deltakerne ble bedt om å ha GSK2798745 omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: GSK2798745
GSK2798745 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale funn av oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Oftalmiske undersøkelser for pupillemotilitet og konfrontasjonssynsfeltundersøkelse, spaltelampevurdering av fremre okulære strukturer, intraokulær trykkmåling og optisk koherenstomografi (OCT) ble utført på venstre og høyre øye. Deltakere med data inkludert abnormiteter av potensiell klinisk betydning er oppført her.
Frem til dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Best-korrekt synsskarphet (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testdiagrammer for synsskarphet. Den visuelle funksjonen til studieøyet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen. ETDRS-bokstavscore kan beregnes når 20 eller flere bokstaver leses riktig på 4,0 meter (m); synsskarphetets bokstavpoengsum er lik det totale antallet bokstaver lest riktig ved 4,0 m pluss 30. Hvis mindre enn 20 bokstaver leses riktig ved 4,0 m, er synsskarphetens bokstavpoengsum lik det totale antallet bokstaver lest riktig ved 4,0 m (antall bokstaver registrert på linje 1.0), pluss det totale antallet bokstaver lest riktig ved 1,0 m i de første seks linjene. Poengsummen varierer fra 0-100 hvor en høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Fysisk undersøkelse inkluderte måling av kroppsvekt og evaluert på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Fysisk undersøkelse inkluderte måling av kroppstemperatur og evaluert på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra post-baseline-verdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i vitale tegn for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Endringen fra baseline for systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra post-baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Pulsfrekvensen ble målt på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
12-avlednings-EKGene ble tatt på angitte tidspunkter under studien. Standard EKG-kriteriene av potensiell klinisk betydning var 1) absolutt QTc-intervall, > 450 millisekunder (ms), 2) absolutt PR-intervall, <110 msek, 3) absolutt QRS-intervall, < 75 msek og 4) økning fra baseline i QTc > 60 msek. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i laboratorieparametre ble vurdert. Analysen inkluderte leverfunksjonstester for ALT, AP, AST, kreatinkinase og evaluert på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i kalsium, glukose, kalium, natrium og urea nitrogen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i kliniske kjemiparametere. Parametrene som ble inkludert var kalsium, glukose, kalium, natrium og urea nitrogen og evaluert på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i kreatinin, totalt bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i kliniske kjemiparametere. Parametrene som ble analysert var kreatinin, totalt bilirubin og direkte bilirubin og evaluert på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i klinisk kjemiparameterverdier for protein
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i klinisk kjemiparameter, Protein. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i klinisk kjemiparameterverdier for hjertetroponin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i kliniske kjemiparametre for hjertetroponin. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i basofiler, eosinofiler, leukocytter, monocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i hematologi. Parametrene som ble analysert var basofiler, eosinofiler, leukocytter, monocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i hematologi. Parametrene som ble analysert var MCHC og Hb på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i hematologisk MCV-vurdering. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i erytrocytter på angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sammendrag av endringer fra baseline i hematokritparameter ved angitte tidspunkter. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), okulær og ikke-okulær bivirkning og SAE
Tidsramme: Frem til oppfølging (opptil dag 56)
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, kan sette deltakeren i fare eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert lever skade. Data er presentert for antall deltakere med okulære og ikke-okulære AE og SAE.
Frem til oppfølging (opptil dag 56)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i senterdelfelt retinal tykkelse målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
SD-OCT-effekten er et farmakodynamisk (PD) mål på daglig gjentatt dosering av GSK2798745. Gjennomsnittlig endring fra baseline i makulær tykkelse ble målt ved SD-OCT i studieøyet etter 28 dagers dosering. Målinger ble tatt av en passende utdannet fotograf/tekniker ved bruk av SD-OCT-utstyr som er godkjent av en sentral leser. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra post-baselineverdi.
Grunnlinje og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GSK2798745
Tidsramme: Dag 7 (forhåndsdose, 0,5 time [t], 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t) og dag 28 (forhåndsdose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for plasmakonsentrasjoner av GSK2798745.
Dag 7 (forhåndsdose, 0,5 time [t], 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t) og dag 28 (forhåndsdose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t)
Plasmakonsentrasjoner av hovedmetabolitt M1
Tidsramme: Dag 7 (forhåndsdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t) og dag 28 (fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av hovedmetabolitten til GSK2798745.
Dag 7 (forhåndsdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t) og dag 28 (fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t)
Absorpsjonsrate på GSK2798745
Tidsramme: Dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK2798745 absorpsjonshastighet.
Dag 28
Klarering av GSK2798745
Tidsramme: På dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetiske parametere inkludert clearance av GSK2798745.
På dag 28
Distribusjonsvolum av GSK2798745
Tidsramme: På dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-parametere inkludert distribusjonsvolum av GSK2798745.
På dag 28
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på GSK2798745
Tidsramme: På dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetiske parametere inkludert Cmax på GSK2798745.
På dag 28
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) over doseringsintervall på GSK2798745
Tidsramme: På dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-parametere inkludert AUC på GSK2798745.
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger