Tutkimus GSK2798745:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus GSK2798745:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi 28 päivän toistetun oraalisen annon jälkeen aikuisille, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta kaikille osallistujille: seulonta, 28 päivän hoitojakso ja seurantakäynti (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
- DME:n varmistus fluoreseiiniangiografialla, jossa keskus on mukana ainakin yhdessä silmässä.
- Vahvistus verkkokalvon paksuuntumisesta (diabeettinen makulaturvotus), johon liittyy fovean keskusta, Investigatorin tutkimuksessa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaintulos on 80 kirjainta tai huonompi (Snellen-vastaava: vastaa 20/25) tai huonompi tutkittavassa silmässä.
- Turvallista keskeyttää tutkimussilmän hoito laserfotokoagulaatiolla, lasiaisensisäisellä steroidi-injektiolla tai lasiaisensisäisellä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä tutkimuksen ajan.
- Ruumiinpaino suurempi kuin (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella 18–43 kg neliömetriä kohden (mukaan lukien) seulonnassa.
- Miesten osallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta sekä joko pidättäytymään hetero- tai homoseksuaalisista yhdynnöistä suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä/estettä. käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seurantakäyntiin saakka.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa arvioinnin.
- Suonikalvon uudissuonittumishistoria tutkittavassa silmässä tai nykyinen suonikalvon uudissuonittuminen toisessa silmässä, joka vaatii hoitoa.
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä tai hoitamaton aktiivinen PDR toisessa silmässä.
- Iskeeminen makulopatia fluoreseiiniangiografiassa.
- Intraokulaarinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä.
- Intravitreaalisen ranibitsumabin tai bevasitsumabin käyttö 42 päivän (6 viikon) tai afliberseptin 56 päivän (8 viikon) kuluessa annostelusta tutkimussilmään.
- Silmänsisäisten steroidien käyttö tutkittavassa silmässä 180 päivän kuluessa annostelusta.
- Intravitreaalisen tai intraokulaarisen hoidon käyttö tai odotettu tarve tutkimussilmässä tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa systeemisesti annetun antiangiogeenisen aineen käyttö 6 kuukauden kuluessa annostelusta.
- Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkijan määrittämänä.
- Kontrolloimaton silmänpaine tutkimussilmässä glaukoomalääkityshoidosta huolimatta.
- 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden käyttö
- Hallitsematon diabetes, mikä osoittaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) >12 % seulonnassa.
- Aktiivinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto historian perusteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksesta seulonnan aikana.
- Tietyntyyppinen maksasairaus.
- Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista vakavista tai kliinisesti merkittävistä sydämen, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, tarttuvista tai muista hallitsemattomista sairauksista.
- Korjattu (QTc) -väli > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkitystä tai silmänarviointia (tutkimuksen lääkäri tunnistaa nämä).
- Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäinen osallistuminen tutkimukseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen.
- Yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2798745
Tukikelpoiset osallistujat saivat kerta-annoksen GSK2798745:tä 28 päivän ajan.
Osallistujia kehotettiin saamaan GSK2798745 suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
GSK2798745 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit silmätutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vasemmalla ja oikealla silmällä suoritettiin silmätutkimukset pupillien motiliteettia ja konfrontaationäkökenttätutkimusta varten, silmän eturakenteiden rakolampun arviointi, silmänpaineen mittaus ja optinen koherenssitomografia (OCT).
Tässä luetellaan osallistujat, joilla on tietoja, mukaan lukien mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
|
Päivään 28 asti
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Paras oikea näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testauskaavioita.
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.
ETDRS-kirjainten pistemäärä voidaan laskea, kun 20 tai enemmän kirjainta luetaan oikein 4,0 metrin (m) etäisyydellä; Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä on yhtä suuri kuin oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä 4,0 metrin korkeudessa plus 30.
Jos alle 20 kirjainta luetaan oikein 4,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden kirjainten pistemäärä on yhtä suuri kuin oikein luettu kirjainten kokonaismäärä 4,0 metrin etäisyydellä (riville 1.0 tallennettujen kirjainten lukumäärä) plus oikein luettu kirjainten kokonaismäärä kohdassa 1,0 m kuudella ensimmäisellä rivillä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ruumiinpainon mittaamisen ja arvioinnin ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Kehonlämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ruumiinlämmön mittaamisen ja arvioinnin ilmoitetuina ajankohtina.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Baseline-arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo perusarvon jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
12-kytkentäiset EKG:t otettiin ilmoitetuina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Potentiaalisen kliinisen merkityksen EKG-standardikriteerit olivat 1) absoluuttinen QTc-väli, > 450 millisekuntia (ms), 2) absoluuttinen PR-väli, <110 ms, 3) absoluuttinen QRS-väli, < 75 ms ja 4) QTc:n nousu lähtötasosta > 60 ms.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinikinaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto laboratorioparametrien muutoksista lähtötasosta arvioitiin.
Analyysi sisälsi maksan toimintakokeet ALT:n, AP:n, AST:n ja kreatiinikinaasin suhteen ja arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Kalsiumin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja ureatypen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta.
Mukana olevat parametrit olivat kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja ureatyppi, ja ne arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta.
Analysoidut parametrit olivat kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, ja ne arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Proteiinin kliinisen kemian parametriarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto muutoksista lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa, proteiini.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 sydämen troponiinin kliinisen kemian parametriarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto sydämen troponiinin kliinisen kemian parametrien muutoksista lähtötasosta.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, monosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto muutoksista hematologian lähtötilanteesta.
Analysoidut parametrit olivat basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, monosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) ja hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto muutoksista hematologian lähtötilanteesta.
Analysoidut parametrit olivat MCHC ja Hb ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin muutoksista lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna hematologisessa MCV-arvioinnissa.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Punasolujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto erytrosyyttien muutoksista lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteenveto muutoksista lähtötasosta hematokriittiparametrissa ilmoitettuina ajankohtina.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia ja SAE
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivään 56 asti)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Tiedot on esitetty niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli silmän ja ei-silmän AE ja SAE.
|
Seuraamiseen asti (päivään 56 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta päivään 28 verkkokalvon keskiosan paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
SD-OCT-vaikutus on GSK2798745:n päivittäisen toistuvan annostelun farmakodynamiikka (PD).
Makulan paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattiin SD-OCT:llä tutkimussilmässä 28 päivän annostelun jälkeen.
Mittaukset sai asianmukaisesti koulutettu valokuvaaja/teknikko käyttäen SD-OCT-laitteita, jotka keskuslukija on hyväksynyt.
Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo perustilanteen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK2798745:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7 (ennakkoannos, 0,5 tuntia [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK2798745:n plasmakonsentraatioille.
|
Päivä 7 (ennakkoannos, 0,5 tuntia [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
|
|
Pääaineenvaihduntatuotteen M1 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 7 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK2798745:n päämetaboliitin PK-analyysiä varten.
|
Päivä 7 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) ja päivä 28 (ennakkoannosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
|
|
GSK2798745:n absorptionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2798745:n absorptionopeuden PK-analyysiä varten.
|
Päivä 28
|
|
GSK2798745:n välys
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n puhdistuma.
|
Päivänä 28
|
|
GSK2798745:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n jakautumistilavuus.
|
Päivänä 28
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK2798745
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n Cmax.
|
Päivänä 28
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) GSK2798745:n annostusvälin yli
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-parametreille, mukaan lukien GSK2798745:n AUC.
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .