8 viikon seuranta sarveiskalvon hermojen rakenteen ja toiminnan uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia ja joita hoidetaan rekombinanttisella ihmisen hermokasvutekijällä (rhNGF)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
Sarveiskalvon hermojen ja epiteelin paranemisen in vivo -arviointi neurotrofisen keratopatian hermokasvutekijähoidon jälkeen
Prospektiivinen, pitkittäis-, poikkileikkaus-, havainnointitutkimus, jossa on 8 viikon seuranta sarveiskalvon hermojen rakenteen ja toiminnan uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia ja joita hoidetaan rekombinanttisilla ihmisen hermokasvutekijän (rhNGF) silmätippoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus osoittaa, että paikallinen hoito rekombinanttihermokasvutekijällä (rhNGF) paransi sarveiskalvon herkkyyttä ja lisäsi subbaalhermojen tiheyttä, mikä edisti sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden ja sarveiskalvon haavaumien paranemista potilailla, joilla oli vaiheen 2 ja 3 NK.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 potilasta (9 miestä ja 9 naista) rekrytoitiin Chieti-Pescaran G. d'Annunzio -yliopiston Ocular Surface Servicestä ja Nottinghamin yliopiston oftalmologian osaston kliinisen neurotieteen osastosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea neurotrofinen keratopatia, joka perustuu äskettäin uuteen NK-luokitukseen, joka ei kestä tavanomaisia ei-kirurgisia hoitoja. Diagnoosi tehtiin lääketieteellisen ja oftalmologisen historian, rakolamppututkimuksen, estesiometrian, in vivo konfokaalimikroskopian perusteella.
- Vähentynyt sarveiskalvon herkkyys sarveiskalvovaurioalueella ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometrillä)
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja suorittaa hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tarttuva keratiitti tai tulehdus, joka ei liity NK:hen sairaassa silmässä.
- sarveiskalvon dystrofioiden esiintyminen.
- glaukooman esiintyminen.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa tutkimushoitojakson aikana.
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Poikkeus edelliseen lauseeseen sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan aiheuttavan vaiheen 2 tai 3 NK).
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksen komponentista tai toimenpidelääkkeistä (esim. anestesiatipat, fluoreseiini).
- Naiset tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rhNGF-ryhmä
Terapeuttisten piilolinssien käyttö lopetettiin tutkimuksen ajaksi.
Potilaille tehtiin kliininen tutkimus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä, Schirmer I -kyyneltesti, sarveiskalvon herkkyyden arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Muutokset sarveiskalvon epiteelissä ja stroomassa arvioitiin rakolampun biomikroskopialla ja sarveiskalvon valokuvadokumentaatiolla fluoreseiinivärjäyksen jälkeen.
|
rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) silmätipat, 1 tippa 2 tunnin välein (6 kertaa päivässä) 8 viikon ajan. Potilaille tehtiin kliininen tutkimus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä, Schirmer I -kyyneltesti, sarveiskalvon herkkyyden arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
vertailuvertailuryhmä
vertailuvertailuryhmä sovitettiin iän ja sukupuolen mukaan ja sille arvioitiin sarveiskalvon herkkyys Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subbaalhermon tiheydessä, halkaisijassa ja hermohaarojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin In Vivo Confocal Microscopylla (IVCM).
Konfokaalinen mikroskooppinen skannaus keskittyi sarveiskalvon keskus- ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisiin neljänneksiin; jokaiselle vyöhykkeelle saatiin 5 kehystä epiteelin ja tyvikalvon tasolla.
Sarveiskalvon subbaaalihermon morfologia ja tiheys jäljitettiin käyttämällä NeuronJ:tä, ImageJ:n lisäosaa.
Hermojen regeneraationopeus laskettiin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattu Cochet-Bonnet-estesiometrillä 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Sarveiskalvon herkkyys mitataan jokaisesta potilaasta senttimetreinä. filamentti levitettiin sarveiskalvovaurioalueelle ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaaliseen neljännekseen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset pysyvässä epiteelivauriossa ja sarveiskalvon haavaumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritetty sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä 4, 8 viikon kohdalla, kuten keskuslukukeskus on määrittänyt kliinisistä kuvista
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UChieti01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .