Maapähkinäproteiinilisä lihasatrofian estämiseksi ja palautumisen parantamiseksi polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA), johon liittyy voimakasta kipua ja toimintarajoitteita. Tämän hoidon onnistumisen ja OA:n lisääntyneen ilmaantuvuuden myötä on ennustettu, että noin 3,5 miljoonaa ikääntyvää aikuista joutuu TKA:lle vuosittain vuoteen 2030 mennessä. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, TKA-potilailla on leikkauksen jälkeen merkittävää luustolihasten surkastumista ja heikkoutta leikkausjalassa, mikä voi pitkällä aikavälillä vaarantaa tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden ja lisätä kaatumisriskiä. Siten interventiot lihasatrofian ja -heikkouden lieventämiseksi leikkauksen jälkeen ovat välttämättömiä pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään TKA.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan maapähkinäproteiinilisän vaikutuksia lihasten koon ja laadun muutoksiin potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia. Potilaat (n=30), joiden ikä on 60–75 vuotta ja joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus Jack Hughstonin klinikalla/sairaalassa, rekrytoidaan osallistumaan. Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan maapähkinäproteiinin (PP) lisäravinteeseen (72g päivässä, n=15) tai jonotuslistakontrolliryhmään (tavallinen hoito ilman PP:tä, n=15), joille annetaan PP-hoitoa toimenpiteen jälkeen. PP-ryhmän osallistujat käyttävät PP:tä päivittäin alkaen 7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan lihaskoon ja -laadun (perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia), jalkojen voimakkuuden (isokineettinen dynamometria), polven liikerata (ROM; goniometria), kipu (kysely- ja painealgometria) ja toiminnallisen liikkuvuuden tulosten ( kyselylomake, ajastettu ja mene, 2 minuutin kävelytesti) ennen leikkausta ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahden viikon sisällä tehtävä polven artroplastika Jack Hughston Clinicin kirurgien hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- invasiiviset alaraajan leikkaukset viimeisen 5 vuoden aikana
- allergia maapähkinöille tai maapähkinätuotteille
- Painoindeksi <20 tai >35 kg/m2
- noudattaa tällä hetkellä rajoittavaa laihdutusruokavaliota
- nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) steroidien käyttö
- mikä tahansa fyysinen tila, joka häiritsee leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen suorittamista
- tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai hallitsematon endokriininen häiriö
- tunnetaan ilmeisistä kardiovaskulaarisista tai aineenvaihduntahäiriöistä, kuten sydänsairaus/vajaus tai diabetes
- Säteilyaltistus viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hammasröntgenkuvat tai nykyiseen polvihoitoon/diagnoosiin liittyvä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Osallistujat suorittavat perusmittaukset ja aloittavat päivittäisen maapähkinäproteiinijauheen (72 g/päivä) lisäyksen 7 päivää ennen polven kokonaisartroplastiaa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Maapähkinäproteiinijauhetta tarjotaan osallistujille, joita neuvotaan kuluttamaan 72 g päivässä veteen sekoitettuna
Potilas saa tavanomaista hoitoa hoitavilta lääkäreiltä ja fysioterapeuteilta ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat suorittavat perusmittaukset 7 päivää ennen polven kokonaisartroplastiaa ja saavat 7 viikon tarvikkeen 12 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen.
|
Potilas saa tavanomaista hoitoa hoitavilta lääkäreiltä ja fysioterapeuteilta ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reiden luurankolihasten alueella
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) poikkileikkauskuva oikeasta reiden keskiosasta mitattuna lihasten kokonaispoikkileikkausalalta
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
|
Muutos reiden luurankolihasten alueella ja laadussa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) poikkileikkauskuva oikeasta reiden keskiosasta mitattuna yleisen lihastiheyden suhteen
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalan ojentaja isokineettisessä dynamometriassa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
maksimaaliset isokineettiset oikean jalan pidennykset isokineettisellä dynamometrillä (BioDex)
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
3 metriä ylöspäin ja testaamaan
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn testaus
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
12 kysymyksen luettelo
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
seerumin C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa, plasman 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU 20-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .