Mielialan yhdistäminen ateroskleroosiriskiin (AuRA)
AuRA-tutkimus: Mielialan yhdistäminen ateroskleroosiriskiin
Tutkijat pyrkivät selvittämään mielialahäiriöiden (MDO) yhteyden prekliinisiin ja kliinisiin kardiovaskulaarisiin (CVD) riskitekijöihin lasten keskuudessa.
Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan perinteisiä ja ei-perinteisiä CVD-riskin ennustajia MDO-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alle 22-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:
- ylipainoinen/lihavia, eikä sinulla ole aiempia mielialahäiriöitä
- ylipainoinen/lihava, jolla on mielialahäiriö
- ei ylipainoinen/lihava, jolla on mielialahäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset Ikäraja ≤ 22 vuotta vanha
- Ilmoittautunut CHAMPION-kokeeseen ja suostunut ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimuksiin tai lapsiin, jotka vierailevat PMP-klinikalla ja joilla on MDO ja terve paino, tai osallistujat Be-HealthY-kohorttiin, joiden tiedot eivät osoita MDO-historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua englantia
- Ei pysty makaamaan selälleen
- Merkittävä rytmihäiriö
- Jos osallistuja on käyttänyt koeaamuna vasoaktiivisia lääkkeitä (tupakka, kofeiini dekongestantit tai astmalääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
BeHealthY kohortti
BeHealthY-kohortin lapset, jotka ovat lihavia/ylipainoisia, mutta joilla ei ole mielialahäiriöitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Lapsille lähetetään lisäkyselyitä emotionaalisen/käyttäytymisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
|
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
CHAMPION-koekohortti
Lapset, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja joilla on vakava mielisairaus ja jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten. Kaikille osallistujille tehdään testejä, jotka sisältävät sydän- ja verisuoniarvioinnit, aktiviteetin, laboratorioarvioinnit ja tunne-/käyttäytymisarvioinnit. |
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
Pediatric Medical Psychiatric (PMP) -klinikan kohortti
Lapset PMP-klinikalta, joilla on vakava mielisairaus, mutta terve paino.
Kaikille osallistujille tehdään testejä, jotka sisältävät sydän- ja verisuoniarvioinnit, aktiviteetin, laboratorioarvioinnit ja tunne-/käyttäytymisarvioinnit.
|
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys pulssiaallon nopeudella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä määritetään opintokäynnillä tehdyn pulssiaallon nopeuden (m/s) perusteella
|
1 päivä
|
|
Valtimon jäykkyys mitattuna ambulatorisella valtimoiden jäykkyysindeksillä (AASI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ambulatorisen valtimoiden jäykkyysindeksi määritetään verisuonimittauksista ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana saaduista tiedoista.
Valtimojäykkyys kasvaa, kun regressiokulma lähestyy 0:ta ja AASI lähestyy 1:tä.
|
1 päivä
|
|
Valtimon jäykkyys arvioituna augmentaatioindeksillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Augmentaatioindeksi (mitattu prosentteina) määritetään verisuoniarvioinnista ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana saaduista tiedoista.
Suurempi augmentaatioindeksi edustaa jäykempää, vähemmän yhteensopivaa suonia.
|
1 päivä
|
|
Endoteelin toiminta Laser Doppler -virtausperfuusiolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräisen verenvirtauksen prosentuaalinen muutos määritetään Laser Doppler -virtausperfuusiomittauksista, jotka on saatu käyttämällä lämmitysprotokollaa.
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa (mmHg) määritetään 24 tunnin verenpainemittauksella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACE) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pediatric ACEs -kysely sisältää 17 kyllä tai ei kysymystä stressaavista tai traumaattisista elämäntapahtumista.
Suurempi altistuminen haitallisille lapsuuden kokemuksille (ACE) liittyy huonompaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että ACE-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tai 4, lisää merkittävästi terveysongelmien riskiä, mutta ei ole laajalti hyväksyttyä kynnysarvoa sille, kuinka monta ACE:tä on kliinisesti merkittävä tai ennustavampi näitä ongelmia.
|
1 päivä
|
|
Lasten käyttäytymisarvioinnin (BASC) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Behavior Assessment for Children on kyselylomake, joka koostuu 189 kysymyksestä (oikein/epätosi ja 4 pisteen Likert-asteikko).
Se on laaja käyttäytymisen seulontamitta, jota käytetään yleisesti lasten ja nuorten psykologiassa ja psykiatrisessa ympäristössä. Siinä on kolme ensisijaista asteikkoa: sisäistyminen (esim. masennus, ahdistuneisuus), ulkoistaminen (esim. aggressio, hyperaktiivisuus) ja kokonaisongelmat (internalisoitumisen ja ulkoistaminen sekä huomioongelmat ja vetäytymisen ala-asteikot).
Pisteitä 60-69 pidetään kliinisten ongelmien "riskissä" ja pistemäärä 70+ katsotaan kliinisesti merkitseväksi näiden oireiden esiintymiseksi.
Kaikki pisteet, jotka eivät ole tällä alueella, katsotaan olevan normaaleissa rajoissa eivätkä osoita vaikeuksia.
|
1 päivä
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasten tunnejohtamisen asteikko on 33 kysymyksestä (3 pisteen Likert-asteikko) koostuva kyselylomake, jossa tarkastellaan nuorten kykyä säädellä asianmukaisesti nuorten negatiivisia tunteita (esim.
viha, suru ja huoli).
Yleensä huonompi tunteiden säätelykyky liittyy huonompiin terveystuloksiin, ja useimmat tutkimukset koskevat aikuisten CV-tuloksia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .