Mielialan yhdistäminen ateroskleroosiriskiin (AuRA)
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
AuRA-tutkimus: Mielialan yhdistäminen ateroskleroosiriskiin
Tutkijat pyrkivät selvittämään mielialahäiriöiden (MDO) yhteyden prekliinisiin ja kliinisiin kardiovaskulaarisiin (CVD) riskitekijöihin lasten keskuudessa.
Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan perinteisiä ja ei-perinteisiä CVD-riskin ennustajia MDO-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttavatko lasten mielialahäiriöt valtimoiden jäykkyyteen ja/tai aiheuttavatko valtimoiden toimintahäiriöitä ja vaikuttavatko MDO:t verenpaineeseen 24 tunnin ajan. Tutkijat haluavat myös selvittää jos mielialahäiriöistä kärsivillä lapsilla on riskitekijöitä tai verikokeita, jotka voivat ennustaa valtimoiden jäykkyyden tai valtimoiden toiminnan ja liittyvätkö ne sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tutkijat haluavat myös selvittää, onko mielialahäiriöistä kärsivillä lapsilla enemmän haitallisia lapsuuden kokemuksia, huonompi tunnesäätely ja huonompi unen laatu.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tiedot voisivat auttaa lasten sydän- ja verisuonisairauksien riskin havaitsemisessa aikaisemmassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 22-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:
- ylipainoinen/lihavia, eikä sinulla ole aiempia mielialahäiriöitä
- ylipainoinen/lihava, jolla on mielialahäiriö
- ei ylipainoinen/lihava, jolla on mielialahäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset Ikäraja ≤ 22 vuotta vanha
- Ilmoittautunut CHAMPION-kokeeseen ja suostunut ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimuksiin tai lapsiin, jotka vierailevat PMP-klinikalla ja joilla on MDO ja terve paino, tai osallistujat Be-HealthY-kohorttiin, joiden tiedot eivät osoita MDO-historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua englantia
- Ei pysty makaamaan selälleen
- Merkittävä rytmihäiriö
- Jos osallistuja on käyttänyt koeaamuna vasoaktiivisia lääkkeitä (tupakka, kofeiini dekongestantit tai astmalääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BeHealthY kohortti
BeHealthY-kohortin lapset, jotka ovat lihavia/ylipainoisia, mutta joilla ei ole mielialahäiriöitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Lapsille lähetetään lisäkyselyitä emotionaalisen/käyttäytymisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
|
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
CHAMPION-koekohortti
Lapset, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja joilla on vakava mielisairaus ja jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten. Kaikille osallistujille tehdään testejä, jotka sisältävät sydän- ja verisuoniarvioinnit, aktiviteetin, laboratorioarvioinnit ja tunne-/käyttäytymisarvioinnit. |
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
|
Pediatric Medical Psychiatric (PMP) -klinikan kohortti
Lapset PMP-klinikalta, joilla on vakava mielisairaus, mutta terve paino.
Kaikille osallistujille tehdään testejä, jotka sisältävät sydän- ja verisuoniarvioinnit, aktiviteetin, laboratorioarvioinnit ja tunne-/käyttäytymisarvioinnit.
|
Osallistujille suoritetaan seuraavat sydän- ja verisuoniarvioinnit: 24 tunnin verenpaineen seuranta, valtimoiden jäykkyysmittaukset, endoteelitoiminnan mittaukset.
Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet laboratorioarviointia varten.
Osallistujat käyttävät aktigrafia 7 päivän ajan mittaamaan osallistujan aktiivisuutta ja unta
Emotionaalinen/käyttäytymishyvinvointi määritetään kyselylomakkeilla: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Childrens Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) ja Behavior Assessment System for Children (BASC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys pulssiaallon nopeudella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä määritetään opintokäynnillä tehdyn pulssiaallon nopeuden (m/s) perusteella
|
1 päivä
|
|
Valtimon jäykkyys mitattuna ambulatorisella valtimoiden jäykkyysindeksillä (AASI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ambulatorisen valtimoiden jäykkyysindeksi määritetään verisuonimittauksista ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana saaduista tiedoista.
Valtimojäykkyys kasvaa, kun regressiokulma lähestyy 0:ta ja AASI lähestyy 1:tä.
|
1 päivä
|
|
Valtimon jäykkyys arvioituna augmentaatioindeksillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Augmentaatioindeksi (mitattu prosentteina) määritetään verisuoniarvioinnista ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana saaduista tiedoista.
Suurempi augmentaatioindeksi edustaa jäykempää, vähemmän yhteensopivaa suonia.
|
1 päivä
|
|
Endoteelin toiminta Laser Doppler -virtausperfuusiolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräisen verenvirtauksen prosentuaalinen muutos määritetään Laser Doppler -virtausperfuusiomittauksista, jotka on saatu käyttämällä lämmitysprotokollaa.
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa (mmHg) määritetään 24 tunnin verenpainemittauksella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACE) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pediatric ACEs -kysely sisältää 17 kyllä tai ei kysymystä stressaavista tai traumaattisista elämäntapahtumista.
Suurempi altistuminen haitallisille lapsuuden kokemuksille (ACE) liittyy huonompaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että ACE-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tai 4, lisää merkittävästi terveysongelmien riskiä, mutta ei ole laajalti hyväksyttyä kynnysarvoa sille, kuinka monta ACE:tä on kliinisesti merkittävä tai ennustavampi näitä ongelmia.
|
1 päivä
|
|
Lasten käyttäytymisarvioinnin (BASC) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Behavior Assessment for Children on kyselylomake, joka koostuu 189 kysymyksestä (oikein/epätosi ja 4 pisteen Likert-asteikko).
Se on laaja käyttäytymisen seulontamitta, jota käytetään yleisesti lasten ja nuorten psykologiassa ja psykiatrisessa ympäristössä. Siinä on kolme ensisijaista asteikkoa: sisäistyminen (esim. masennus, ahdistuneisuus), ulkoistaminen (esim. aggressio, hyperaktiivisuus) ja kokonaisongelmat (internalisoitumisen ja ulkoistaminen sekä huomioongelmat ja vetäytymisen ala-asteikot).
Pisteitä 60-69 pidetään kliinisten ongelmien "riskissä" ja pistemäärä 70+ katsotaan kliinisesti merkitseväksi näiden oireiden esiintymiseksi.
Kaikki pisteet, jotka eivät ole tällä alueella, katsotaan olevan normaaleissa rajoissa eivätkä osoita vaikeuksia.
|
1 päivä
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasten tunnejohtamisen asteikko on 33 kysymyksestä (3 pisteen Likert-asteikko) koostuva kyselylomake, jossa tarkastellaan nuorten kykyä säädellä asianmukaisesti nuorten negatiivisia tunteita (esim.
viha, suru ja huoli).
Yleensä huonompi tunteiden säätelykyky liittyy huonompiin terveystuloksiin, ja useimmat tutkimukset koskevat aikuisten CV-tuloksia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00226838
- P50MH115842-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .