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Associazione dell'umore con il rischio di aterosclerosi (AuRA)

22 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio AuRA: Associazione dell'umore con il rischio di aterosclerosi

Gli investigatori mireranno a determinare l'associazione dei disturbi dell'umore (MDO) con i fattori di rischio preclinici e clinici cardiovascolari (CVD) tra i bambini.

Gli investigatori mireranno anche a identificare i predittori tradizionali e non tradizionali del rischio CVD tra i bambini con MDO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per determinare se i disturbi dell'umore nei bambini hanno un impatto sulla rigidità delle arterie e/o fanno sì che le arterie non funzionino altrettanto bene e se gli MDO influiscano sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Gli investigatori vogliono anche determinare se i bambini con disturbi dell'umore presentano fattori di rischio o esami del sangue in grado di prevedere la rigidità delle arterie o il buon funzionamento delle arterie e se questi sono associati al rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori vogliono anche determinare se i bambini con disturbi dell'umore hanno maggiori esperienze infantili avverse, una peggiore regolazione emotiva e una minore qualità del sonno. I ricercatori sperano che le informazioni di questo studio possano aiutare a rilevare precocemente il rischio di malattie cardiovascolari nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti fino a 22 anni che appartengono a uno dei seguenti gruppi:

  1. sovrappeso/obesi e nessuna storia di disturbi dell'umore
  2. sovrappeso/obesi con disturbi dell'umore
  3. non sovrappeso/obesi con disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età ≤ 22 anni
  • Si sono iscritti allo studio CHAMPION e hanno accettato di essere contattati per studi futuri o bambini che visitano la clinica PMP e hanno MDO e un peso sano o partecipanti alla Be-HealthY Cohort i cui dati non indicano alcuna storia di MDO.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare inglese
  • Incapace di sdraiarsi supino
  • Aritmia significativa
  • Se il partecipante ha usato farmaci vasoattivi la mattina del test (tabacco, decongestionanti alla caffeina o farmaci per l'asma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BeHealthY Coorte
I bambini della coorte BeHealthY che sono obesi/sovrappeso ma non hanno disturbi dell'umore sono eleggibili per questo studio. Ai bambini verranno forniti questionari aggiuntivi per valutare il benessere emotivo/comportamentale.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)
CAMPIONE prova Coorte

Bambini in sovrappeso/obesi e con gravi malattie mentali e che hanno accettato di essere contattati per ricerche future.

Verranno eseguiti test su tutti i partecipanti che includono valutazioni cardiovascolari, attigrafia, valutazioni di laboratorio e valutazioni emotive/comportamentali.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)
Coorte clinica psichiatrica medica pediatrica (PMP).
Bambini della clinica PMP che hanno gravi malattie mentali ma peso sano. Verranno eseguiti test su tutti i partecipanti che includono valutazioni cardiovascolari, attigrafia, valutazioni di laboratorio e valutazioni emotive/comportamentali.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà determinato dalla velocità dell'onda del polso (m/sec) effettuata durante la visita dello studio
1 giorno
Rigidità arteriosa valutata dall'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale sarà determinato dai dati ottenuti dalle misurazioni vascolari e durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. La rigidità arteriosa aumenta quando la pendenza di regressione si avvicina a 0 e l'AASI si avvicina a 1.
1 giorno
Rigidità arteriosa valutata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di aumento (misurato in percentuale) sarà determinato da una valutazione vascolare e dai dati ottenuti durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. Un indice di aumento maggiore rappresenta un vaso più rigido e meno cedevole.
1 giorno
Funzione endoteliale valutata mediante perfusione del flusso Laser Doppler
Lasso di tempo: 1 giorno
La variazione percentuale del flusso sanguigno medio sarà determinata dalle misurazioni della perfusione del flusso laser Doppler ottenute utilizzando un protocollo di riscaldamento.
1 giorno
Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sistolica media diurna in millimetri di mercurio (mmHg) sarà determinata dal monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli eventi avversi pediatrici nell'infanzia (ACE).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario Pediatric ACEs contiene 17 domande sì o no su eventi di vita stressanti o traumatici. Una maggiore esposizione alle esperienze infantili avverse (ACE) è associata a una salute fisica e mentale peggiore. Alcuni ricercatori hanno suggerito che un punteggio ACE maggiore o uguale a 3 o 4 aumenta significativamente il rischio di problemi di salute, tuttavia, non esiste una soglia ampiamente accettata per quanti ACE approvati siano clinicamente significativi o più predittivi di questi problemi.
1 giorno
Punteggio di valutazione del comportamento per i bambini (BASC).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Behavior Assessment for Children è un questionario composto da 189 domande (Vero/Falso e scala Likert a 4 punti). È un'ampia misura di screening comportamentale comunemente usata nella psicologia infantile e adolescenziale e nei contesti psichiatrici. Ha tre scale principali: interiorizzazione (ad esempio, depressione, ansia), esternalizzazione (ad esempio, aggressività, iperattività) e problemi totali (combinazione di interiorizzazione e esternalizzazione più problemi di attenzione e sottoscale di ritiro). Punteggi compresi tra 60 e 69 sono considerati "a rischio" per problemi clinici e punteggi superiori a 70 sono considerati presenza clinicamente significativa di tali sintomi. Tutti i punteggi che non rientrano in questo intervallo sono considerati entro i limiti normali e non indicativi di difficoltà.
1 giorno
Punteggio Children's Emotion Management Scale (CEMS).
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di gestione emotiva dei bambini è un questionario composto da 33 domande (scala Likert a 3 punti) che esaminano la capacità dei giovani di regolare in modo appropriato le emozioni negative dei giovani (ad es. rabbia, tristezza e preoccupazione). In generale, capacità di regolazione delle emozioni più scarse sono associate a esiti di salute peggiori, con la maggior parte delle ricerche che esaminano gli esiti CV negli adulti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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