Tildrakitsumabin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi II (INSPIRE 2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Kohde on ≥ 18-vuotias seulonnan aikana.
3. Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen PsA vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, ja hänellä on aktiivinen PsA seulonnassa tai lähtötilanteessa.
4. Reumatekijä (RF) ja antisykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet (anti-CCP Ab) negatiiviset.
5. Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa altistumista kasvainnekroositekijän (anti-TNF) -aineelle (-aineille) PsO:n tai PsA:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 52 arvioinnin välillä hoitoa edeltävän tilan vuoksi.

2. Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:

   • mikä tahansa aktiivinen infektio, johon on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ja viimeinen annos on saatu 7 päivän sisällä seulonnasta,
   • vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäisiä (IV) infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ja viimeinen annos on saatu 7 päivän sisällä seulonnasta,
   • toistuvat tai krooniset infektiot, esim. krooninen pyelonefriitti, krooninen osteomyeliitti, keuhkoputkentulehdus tai muu aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallinen kohteelle.
3. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai kontrolloimaton, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes tai anemia), jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista aihe.
4. Potilaalla on tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
5. Koehenkilöllä oli sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
6. Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomasta tai melanoomasta.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kohteet, jotka eivät suostu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää, esimerkiksi seuraavien yhdistelmää: (1) suun kautta otettava ehkäisy, depo-progesteroni tai kohdunsisäinen laite; ja (2) estemenetelmä (kondomi tai kalvo). Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä yllä kuvattua ehkäisyä, on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia). Ehkäisymenetelmiä tulee harjoitella Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä ja 24 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Jos henkilö lopettaa käytön ennenaikaisesti, ehkäisymenetelmää on käytettävä 17 viikon ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi tulee tehdä vaihdevuosien vahvistamiseksi (laboratorion viitearvojen mukaan) niille naisille, joilla ei ole kuukautisia alle vuoden.
9. Kohde, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen/toimenpiteeseen tai lääketutkimukseen, tai tämän tutkimuksen lähtötilanne on alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) toisen tutkimuslaitteen/toimenpiteen tai lääketutkimuksen/-tutkimusten lopettamisesta tai muun tutkimusagentit.
10. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana (satunnaistettu) tähän tutkimukseen.
11. Tutkittavalla on jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
12. Vähintään 400 millilitran (ml) luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
13. Tutkittavat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksestä.
14. Kohteet, jotka liittyvät tutkijaan, sponsoriin tai tutkimuspaikkaan tai ovat niistä riippuvaisia ​​siten, että eturistiriita voi syntyä.