Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus naisilla, joilla on HIV-infektio

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Raskaus naisilla, joilla on HIV-infektio: monikeskuskohortti Espanjassa

Hiv-tartunnan saaneet naiset kohtaavat useita raskauteen liittyviä haasteita, jotka sisältävät paitsi aikomuksensa lisääntyä, myös vaikeudet raskauden aikana.

HIV-negatiivisiin verrokkeihin verrattuna HIV-tartunnan saaneilla naisilla on suurempi riski saada raskauskomplikaatioita, kuten preeklampsia, raskausdiabetes tai ennenaikainen synnytys. Lisäksi HIV:n hoitoon raskaana olevilla naisilla liittyy erityisiä vaikeuksia, kuten muutoksia antiretroviraalisten lääkkeiden biologisessa hyötyosuudessa tai huoli tiettyjen antiretroviraalisten lääkkeiden yhteydestä haitallisiin raskaustuloksiin.

HIV-tartunnan saaneiden naisten raskaudesta Espanjassa on hyvin vähän näyttöä. Vain vähän tutkimuksia on julkaistu yksittäisissä keskuksissa tai pienissä kohortteissa, joissa on rajoitettu määrä potilaita. Cohort of Spanish AIDS Research Network (CoRIS) tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön vastata kysymyksiin, joihin yksi tutkimus ei todennäköisesti pysty vastaamaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) kuvata raskauksien ilmaantuvuutta ja niiden ajallisia kehityssuuntia vuosina 2004–2019, (ii) o kuvata raskaana olevien naisten kliinisiä ja epidemiologisia ominaisuuksia, (iii) arvioida diagnoosin viivettä naisten keskuudessa. joilla on diagnosoitu HIV-infektio raskauden jälkeen, (iv) tutkia kliinistä kulua raskauden aikana ja sen ennustavia tekijöitä, (v) kuvaamaan raskaana oleville naisille annettavaa antiretroviraalista hoitoa, (vi) kuvaamaan kliinisiä tuloksia raskauden jälkeen, (vii) kuvaile hedelmöittymisen lopputulosta keskeytyneiden raskauksien, spontaanien aborttien, keskeytettyjen raskauksien, synnytyksen tyypin (emättimen tai keisarinleikkauksen) ja vastasyntyneen HIV-tartunnan suhteen ja (vii) arvioida asenteita raskauteen (esim. suunniteltu raskaus) ja sosiaalinen tuki vuoden 2020 aikana raskaaksi tulleiden naisten keskuudessa.

Tutkimusväestö on Espanjan AIDS-tutkimusverkoston (CoRIS) kohorttiin kuuluvia naisia, jotka ovat tulleet raskaaksi vuosina 2004-2010.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Inma Jarrin, PhD
  • Puhelinnumero: 0034918222863
  • Sähköposti: ijarrin@isciii.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Espanjan AIDS-tutkimusverkoston (CoRIS) kohortti on mahdollinen monikeskusryhmä, jossa on HIV-positiivisia aiemmin hoitamattomia yli 13-vuotiaita potilaita, jotka on rekrytoitu 46 keskuksesta 13:sta Espanjan julkisen terveydenhuoltojärjestelmän autonomiselta alueelta. Rekrytointi ja seuranta aloitettiin vuonna 2004 ja jatkuvat edelleen. Vuodesta 2004 viimeiseen päivitykseen marraskuussa 2018 kohorttiin on sisällytetty 15 509 potilasta. Tämä tutkimus tehdään marraskuussa 2019 julkaistulla päivityksellä, joka on saatavilla kesäkuussa 2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset naiset rekrytoitiin CoRISiin
  • Tuli raskaaksi tammikuusta 2004 marraskuuhun 2019
  • tai tulla raskaaksi vuoden 2020 aikana ja suostua osallistumaan puhelinkyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Retrospektiiviset raskaudet
Naiset, jotka rekrytoitiin CoRISiin tammikuusta 2004 marraskuuhun 2019 ja jotka tulivat raskaaksi tänä aikana.
Muut: Raskaus
Mittaa ja karakterisoida raskauksia ja kuvata kliinisen kulun raskauden aikana
Muut: Raskaus
Arvioida asenteita raskauteen (esim. suunniteltu raskaus) ja sosiaalinen tuki vuoden 2020 aikana raskaaksi tulleiden naisten keskuudessa
Tulevat raskaudet
CoRISiin tammikuusta 2004 marraskuuhun 2019 rekrytoituja naisia, jotka tulevat raskaaksi vuoden 2020 aikana ja jotka suostuvat osallistumaan puhelinkyselyyn.
Muut: Raskaus
Mittaa ja karakterisoida raskauksia ja kuvata kliinisen kulun raskauden aikana
Muut: Raskaus
Arvioida asenteita raskauteen (esim. suunniteltu raskaus) ja sosiaalinen tuki vuoden 2020 aikana raskaaksi tulleiden naisten keskuudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 vuoteen 2019
Vuodesta 2004 vuoteen 2019
Raskaana olevien naisten epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2004-2019
Diagnoosin viivästymisen osuus naisista, joilla on diagnosoitu HIV-infektio raskauden jälkeen
2004-2019
Kliininen kurssi raskauden aikana
Aikaikkuna: 2004-2019
Niiden naisten osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita raskausviikolla 36
2004-2019
Opportunistiset infektiot raskauden aikana
Aikaikkuna: 2004-2019
Opportunististen infektioiden ilmaantuvuus koko raskauden ajan
2004-2019
Antiretroviraalisen hoidon (ART) jatkuminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 2004-2019
Aika ART aloittamisesta hoidon muutokseen raskauden aikana
2004-2019
Antiretroviraalinen hoito (ART), jota annetaan raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: 2004-2019
Naisille raskauden aikana annettujen ART-hoitojen jakautuminen
2004-2019
Seuranta raskauden jälkeen
Aikaikkuna: 2004-2019
Seurannan menettäneiden osuus ensimmäisen vuoden aikana raskauden keskeyttämisen jälkeen
2004-2019
Kliiniset tulokset raskauden jälkeen
Aikaikkuna: 2004-2019
Niiden naisten osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen
2004-2019
Käsityksen tulos
Aikaikkuna: 2004-2019
Keskeytyneiden raskauksien, spontaanien aborttien ja keskeytettyjen raskauksien osuus
2004-2019
Pitkäaikaiset raskaudet
Aikaikkuna: 2004-2019
Pitkäaikaisten raskauksien osuus
2004-2019
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: 2004-2019
Emättimen synnytysten osuus
2004-2019
Vastasyntyneen HIV-infektio
Aikaikkuna: 2004-2019
HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden osuus
2004-2019
Asenteet raskauteen
Aikaikkuna: Raskaudet vuoden 2020 aikana
Ei-toivottujen raskauksien osuus (sopimaton tai ei-toivottu hedelmöityshetkellä)
Raskaudet vuoden 2020 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carlos III Health Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
Red Temática de Investigación Cooperativa en Sida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIS_EPICLIN_04_2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei voida saattaa julkisesti saataville, koska ne ovat kolmannen osapuolen, AIDs Research Networkin (RIS) omistuksessa ja koska osallistujat sopivat, että tietoja käytetään vain RIS:n tutkimusprojekteihin tai sen hyväksymiin hankkeisiin.

toimeenpaneva ja tieteellinen komitea. Kiinnostuneet lukijat voivat lähettää tietopyyntöjä osoitteeseen proyectoscoris@gmail.com. Toimeenpaneva ja tieteellinen komitea arvioi pyynnöt

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia