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Embarazo en mujeres con infección por VIH

13 de julio de 2020 actualizado por: Inmaculada Jarrín Vera, Carlos III Health Institute

Embarazo en mujeres con infección por VIH: una cohorte multicéntrica en España

Las mujeres que viven con el VIH enfrentan múltiples desafíos con respecto al embarazo, que abarcan no solo su intención de procrear, sino también dificultades durante el transcurso del embarazo.

En comparación con los controles sin VIH, las mujeres infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo, como preeclampsia, diabetes gestacional o trabajo de parto prematuro. Además, el tratamiento del VIH entre mujeres embarazadas conlleva dificultades específicas, como cambios en la biodisponibilidad de los medicamentos antirretrovirales, o la preocupación por la asociación de ciertos antirretrovirales con resultados adversos del embarazo.

Hay muy poca evidencia sobre el embarazo entre las mujeres que viven con el VIH en España. Se han publicado muy pocos estudios, realizados en un solo centro o en pequeñas cohortes con un número limitado de pacientes. La Cohorte de la Red Española de Investigación del SIDA (CoRIS) ofrece un entorno único para responder preguntas que es poco probable que sean respondidas por un solo estudio.

Los objetivos de este estudio son (i) describir la incidencia de embarazos y sus tendencias temporales de 2004 a 2019, (ii) describir las características clínicas y epidemiológicas de las mujeres que quedan embarazadas, (iii) evaluar el retraso diagnóstico entre las mujeres diagnosticada con infección por VIH después de quedar embarazada, (iv) investigar el curso clínico durante el embarazo y sus factores predictivos, (v) describir el tratamiento antirretroviral administrado a mujeres embarazadas, (vi) describir los resultados clínicos después del embarazo, (vii) para describir el resultado de la concepción en términos de embarazos interrumpidos, abortos espontáneos, embarazos a término, tipo de parto (vaginal o cesárea) e infección por VIH del recién nacido, y (vii) evaluar las actitudes hacia el embarazo (es decir. embarazo planificado) y apoyo social entre las mujeres que se embarazan durante el año 2020.

La población de estudio serán mujeres de la cohorte de la Red Española de Investigación del Sida (CoRIS) que hayan quedado embarazadas en el periodo 2004-2010.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Inma Jarrin, PhD
  • Número de teléfono: 0034918222863
  • Correo electrónico: ijarrin@isciii.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Cohorte de la Red Española de Investigación del Sida (CoRIS) es una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes VIH positivos mayores de 13 años sin tratamiento previo, reclutados en 46 centros de 13 Comunidades Autónomas del sistema sanitario público español. El reclutamiento y el seguimiento comenzaron en 2004 y aún continúan. Desde 2004 hasta la última actualización de noviembre de 2018 se han incluido en la cohorte 15.509 pacientes. Este estudio se realizará utilizando la actualización de noviembre de 2019, que estará disponible en junio de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres seropositivas reclutadas en CoRIS
  • Quedó embarazada de enero de 2004 a noviembre de 2019
  • o quedar embarazada durante el año 2020 y aceptar participar en una encuesta telefónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Embarazos retrospectivos
Mujeres reclutadas en CoRIS desde enero de 2004 hasta noviembre de 2019 y que quedaron embarazadas durante este período.
Otro: El embarazo
Medir y caracterizar los embarazos y describir el curso clínico durante el embarazo.
Otro: El embarazo
Evaluar las actitudes hacia el embarazo (es decir. embarazo planificado) y apoyo social entre las mujeres que quedan embarazadas durante el año 2020
Embarazos prospectivos
Mujeres reclutadas en CoRIS desde enero de 2004 hasta noviembre de 2019 que quedarán embarazadas durante el año 2020 y que aceptan participar en una encuesta telefónica.
Otro: El embarazo
Medir y caracterizar los embarazos y describir el curso clínico durante el embarazo.
Otro: El embarazo
Evaluar las actitudes hacia el embarazo (es decir. embarazo planificado) y apoyo social entre las mujeres que quedan embarazadas durante el año 2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embarazos
Periodo de tiempo: De 2004 a 2019
De 2004 a 2019
Características epidemiológicas de las mujeres que quedan embarazadas
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de retraso en el diagnóstico entre mujeres diagnosticadas con infección por VIH después de quedar embarazadas
2004 a 2019
Curso clínico durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de mujeres con carga viral indetectable en la semana 36 de embarazo
2004 a 2019
Infecciones oportunistas durante el embarazo
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Incidencia de infecciones oportunistas durante el embarazo
2004 a 2019
Persistencia del tratamiento antirretroviral (TAR) durante el embarazo
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Tiempo desde el inicio del TAR hasta el cambio de tratamiento durante el embarazo
2004 a 2019
Tratamiento antirretroviral (TAR) administrado a mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Distribución de los regímenes de TAR administrados a las mujeres durante el embarazo
2004 a 2019
Seguimiento después del embarazo
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Tasa de seguimiento perdido durante el primer año después de la interrupción del embarazo
2004 a 2019
Resultados clínicos después del embarazo
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de mujeres con carga viral indetectable 6 meses después de la interrupción del embarazo
2004 a 2019
Resultado de la concepción
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de embarazos interrumpidos, abortos espontáneos y embarazos a término
2004 a 2019
Embarazos a término
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de embarazos a término
2004 a 2019
Tipo de entrega
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de partos vaginales
2004 a 2019
Infección por VIH del recién nacido
Periodo de tiempo: 2004 a 2019
Proporción de recién nacidos con infecciones por el VIH
2004 a 2019
Actitudes hacia el embarazo
Periodo de tiempo: Embarazos durante el año 2020
Proporción de embarazos no planeados (no planeados o no deseados en el momento de la concepción)
Embarazos durante el año 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carlos III Health Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC
Red Temática de Investigación Cooperativa en Sida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIS_EPICLIN_04_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no pueden ponerse a disposición del público porque son propiedad de un tercero, la Red de Investigación del SIDA (RIS, por sus siglas en inglés), y porque los participantes acordaron que los datos solo se usarían para proyectos de investigación de RIS o aquellos proyectos aprobados por su

Comité Ejecutivo y Científico. Los lectores interesados ​​pueden solicitar los datos a proyectoscoris@gmail.com. Las solicitudes serán evaluadas por el Comité Ejecutivo y Científico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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