Portaalilaskimon embolisaatio Coils Plus TAGM:llä vs. useita kierukoita potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma
Preoperatiivinen portaalilaskimon embolisaatio käyttämällä kierukkaa plus TAGM vs. useita kierteitä potilaille, joilla on perihilar kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perihilaarinen kolangiokarsinooma (pCCA) ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ovat molemmat yleisiä primaarisia hepatobiliaarisia kasvaimia, jotka vaativat usein laajaa maksaresektiota ja haastavat perioperatiivisen hoidon, koska leikkaus on edelleen ainoa mahdollisuus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen sellaisille potilaille. PVE indusoi tehokkaan hypertrofian maksaparenkyymin toisella puolella ennen suunniteltua maksan resektiota toiselle puolelle, josta tulee atrofinen.
Teknisesti perkutaanisesta transhepaattisesta lähestymistavasta tulee PVE:n hoidon standardi. PVE:t, joissa on erilaisia embolisaatiomateriaaleja, voivat vaihdella maksan hypertrofian asteessa, vaikka joitain tekniikoita, kuten TAE, HVE ja kantasolut, on jo käytetty yhdessä PVE:n kanssa ja ne voivat edistää hypertrofiaa. Useita PVE:n käyttöön liittyviä näkökohtia ei ole tutkittu riittävästi, ja useimmat suositukset perustuvat heikkolaatuisiin todisteisiin. Laajoista kliinisistä tutkimuksista, joissa verrattaisiin erilaisten embolisten materiaalien vaikutusta hypertrofiavasteeseen, puuttuu. PVE, jossa käytetään useita kierukoita sulkemaan kokonaan kaikki kohdesegmentaaliset ja poikkileikkaushaarat, on perinteinen ja perustavanlaatuinen lähestymistapa keskustassamme, mikä varmisti luotettavan hypertrofiavasteen alhaisella PVE:hen liittyvällä sairastuvuustasolla ja maksan poiston jälkeisellä maksan vajaatoiminnalla viime vuosikymmeninä. PVE:n käyttö trisakryyligelatiinimikropallojen (TAGM) kanssa distaalisesti ja kierteillä proksimaalisesti, mikä vaatii enemmän interventiokokemusta, on tullut keskuksemme vakiolähestymistapaksi. Kuitenkin korkealaatuisten todisteiden tutkimus PVE:n hypertrofiavaikutuksesta TAGM:n ja kelojen kanssa puuttuu edelleen.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan PVE:tä, jossa käytetään TAGM plus -kierukkaa, PVE:hen, jossa käytetään yksinään keloja, PVE:hen liittyvien komplikaatioiden, hypertrofian asteen, hepatektomian valmistumisasteen, maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan määrän, parenkyyman immunohistokemiallisen tutkimuksen ominaisuuksien suhteen, potilaille, jotka on kerrostettu joko pCCA:n tai HCC:n perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin YI, MD
- Puhelinnumero: 021-81887565
- Sähköposti: billyyi11@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat.
- pCCA:n tai HCC:n diagnoosi (kuvantamisen, serologian ja/tai histologisen biopsian avulla)
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet ≥ 70
- Ehdokkaat oikean porttilaskimon embolisaatioon mahdolliseen suureen hepatektomiaan parantavalla tarkoituksella. PVE:n tilavuusindikaatio on alle 40 % standardoidusta FLR:stä.
- Selektiivinen sapen drenaatio FLR-puolella potilaille, joilla on pCCA, tulee suorittaa, kun kokonaisbilirubiinitaso on yli 85,5 μmol/L tai kun esiintyy FLR:n sappitiehyen laajentumista. Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio tulee suorittaa 1–4 viikkoa ennen PVE:tä potilaille, joilla on HCC.
- Maksan toiminnan kriteerit: Child-Pugh A-B7 -taso, seerumin kokonaisbilirubiini < 85,5 μmol/L sapen poiston jälkeen pCCA:ssa, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä saattaa vaikuttaa hoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai allerginen jodille tai gelatiinille.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
- Verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l ja/tai kohtalainen tai vaikea ruokatorven suonikohju.
- ICGR15 ≥ 15 % HCC-potilailla
- Obstruktiivinen keltaisuus kestää pCCA-potilailla yli 2 kuukautta ennen PVE:tä.
- Kasvain muuttuu leikkauskelvottomaksi paikallisen etenemisen ja/tai etäpesäkkeiden ilmaantuessa ennen PVE:tä.
- Oikea porttilaskimo on tukkeutunut kasvaimen invaasiosta tai emboluksesta ennen PVE:tä.
- Vapaa porttilaskimopaine >20 mmHg tai porto-maksalaskimofisteli PVE-toimenpiteen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVE keloilla plus TAGM
PVE kierukoilla proksimaalisesti plus TAGM distaalisesti ja sen jälkeen suuri hepatektomia
|
PVE TAGM:llä distaalisesti ja kierukat proksimaalisesti ja sen jälkeen suunniteltu suuri hepatektomia.
Peräkkäinen transkatetri valtimon kemoembolisaatio ja PVE potilaille, joilla on HCC.
Selektiivinen sapen poisto tulevan maksajäännöksen (FLR) puolella potilailla, joilla on pCCA, kun esiintyy obstruktiivista keltaisuutta.
|
|
Active Comparator: PVE useilla keloilla
PVE, jossa on useita kierukoita ja sen jälkeen suuri hepatektomia
|
Toimenpide: PVE useilla kierukoilla PVE useilla kierukoilla proksimaalisesti ja distaalisesti ja sen jälkeen suunniteltu suuri hepatektomia.
Peräkkäinen transkatetri valtimon kemoembolisaatio ja PVE potilaille, joilla on HCC.
Selektiivinen sapen poisto FLR-puolella potilaille, joilla on pCCA, kun esiintyy obstruktiivista keltaisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVE:hen liittyvä sairaus
Aikaikkuna: PVE-toimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Suurten ja pienten PVE:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
PVE-toimenpiteen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
|
Standardoidun FLR:n hypertrofiaaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa PVE-toimenpiteen jälkeen
|
Standardoitujen FLR-suhteiden ero ennen ja 2 viikkoa PVE:n jälkeen
|
2 viikkoa PVE-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatektomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Maksan poistotoimenpiteen loppu
|
Päättyneiden suuren hepatektomian määrä kussakin käsiryhmässä
|
Maksan poistotoimenpiteen loppu
|
|
Maksan vajaatoiminta suuren hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hepatektomian jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan määrä mitattuna 50-50, TB-huippu 7 mg ja ISGLS-kriteerit
|
3 kuukautta hepatektomian jälkeen
|
|
Maksan parenkyymin immunohistokemialliset värjäykset
Aikaikkuna: Hepatektomian aikana (näytteenoton) ja välittömästi sen jälkeen (IHC-tutkimus)
|
Hypertrofisen ja atrofisen parenkyymin immunohistokemialliset värjäykset, mukaan lukien anti-albumiini-, anti-PCNA-, TUNEL-värjäys jne.
|
Hepatektomian aikana (näytteenoton) ja välittömästi sen jälkeen (IHC-tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertrofia
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2018-02-024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .