Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unified Protocol for Bariatric Surgery kandidaatteja

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jorge Javier Osma López

Yhdistetyn protokollan toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus online-ryhmämuodossa bariatrisen leikkauksen ehdokkaille: Tutkimuspöytäkirja usean perustason kokeen suunnitteluun

Tämä pilottitutkimus, jossa on useita perustason kokeellisia suunnitelmia, varmistaa Unified Protokollan toteutettavuuden ja kliinisen hyödyn, jota sovelletaan online-ryhmämuodossa Espanjan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mielenterveysympäristössä potilaille, jotka odottavat bariatrista leikkausta, joilla on diagnoosi tai oireita. Emotionaaliset häiriöt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuudesta on tällä hetkellä tulossa vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma sen suuren esiintyvyyden ja viime vuosien suuren lisääntymisen vuoksi. Tämä tila liittyy erilaisiin terveysongelmiin, mukaan lukien fyysiset ja henkiset sairaudet. Ahdistuneisuus- tai masennushäiriöiden esiintyminen bariatrisen leikkauksen ehdokkaiden keskuudessa on erittäin korkea ja ennustaa huonompia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Unified Protocol -protokollan online-ryhmämuotoisen sovelluksen toteutettavuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä. Transdiagnostinen tunnepohjainen interventio potilaille, jotka odottavat bariatrista leikkausta, joilla on vähintään yksi tunnehäiriödiagnoosi tai tunneoireita.

Teemme pilottitutkimuksen toistuvalla yksittäistapauskokeellisella suunnittelulla (multiple baseline design) julkisessa mielenterveyspalvelussa. Otos koostuu 45 osallistujasta, jotka satunnaistetaan kolmeen perustilanteeseen: 8, 12 tai 15 arviointipäivää ennen interventiota. Masennus- ja ahdistuneisuusoireet ja diagnostiset kriteerit ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat affektiivisuuden, persoonallisuuden ominaisuuksien, yleisen istuvuuden, elämänlaadun sekä erilaisten kehonkuvan ja syömistulosten arviointi. Myös hoitotyytyväisyys analysoidaan. Arviointipisteisiin kuuluvat lähtötilanne, esihoito, jälkihoito ja seuranta kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jorge Osma, Ph. D.
  • Puhelinnumero: 978645390
  • Sähköposti: osma@unizar.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Teruel, Espanja, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla täysi-ikäinen
  • Bariatrisen kirurgian kandidaatti
  • Esiintynyt ahdistuneisuus tai masennusoireyhtymä (subkliiniset oireet BDI-II:n ja BAI:n kanssa) tai vähintään yhden tunnehäiriön (ahdistuneisuus, mieliala ja niihin liittyvät häiriöt) kriteerit kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI)
  • Puhuu sujuvasti espanjaa tai katalaania
  • Sitoutuminen istuntoihin osallistumiseen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ymmärtäminen ja hyväksyminen allekirjoittamalla sen
  • Internetin käyttö protokolla-arvioinnin suorittamiseksi verkossa ja (8) suostuminen ylläpitämään määrättyä lääkitysohjelmaa (mukaan lukien annostus) arviointijakson aikana, jos sellaista on, ja hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tila, joka vaatisi hoidon priorisoimista, joten vuorovaikutusta molempien interventioiden välillä ei voida sulkea pois. Näitä ovat vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö), itsemurhariski arviointihetkellä tai päihteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (pois lukien kannabis, kahvi ja/tai nikotiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 3 päivää ennen interventiota
Osallistujien on suoritettava hoitoa edeltävä arviointi (perustilanne) 3 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Yhtenäinen protokolla tunnehäiriöiden transdiagnostiselle hoidolle
Tämä interventio keskittyy monenlaiseen emotionaaliseen psykopatologiaan, mikä mahdollistaa samanaikaisten sairauksien ja subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä lyhentää hoitoaikoja ja -kustannuksia sekä parantaa vastetta hoitoon. Interventio toteutetaan online-ryhmämuodossa. Eettisistä syistä, jos joku potilaista tuntee olonsa epämukavaksi online-ryhmämuodossa tehdyn tutkimuksen aikana, hän voi poistua ryhmästä ja saada yksilöllistä huomiota. Tutkimuksessa suunnitellaan seurantaa kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan hoidon jälkeen, kaikki ne suoritetaan verkossa.
Active Comparator: 5 päivää ennen toimenpidettä
Osallistujien on suoritettava hoitoa edeltävä arviointi (perustilanne) 5 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Yhtenäinen protokolla tunnehäiriöiden transdiagnostiselle hoidolle
Tämä interventio keskittyy monenlaiseen emotionaaliseen psykopatologiaan, mikä mahdollistaa samanaikaisten sairauksien ja subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä lyhentää hoitoaikoja ja -kustannuksia sekä parantaa vastetta hoitoon. Interventio toteutetaan online-ryhmämuodossa. Eettisistä syistä, jos joku potilaista tuntee olonsa epämukavaksi online-ryhmämuodossa tehdyn tutkimuksen aikana, hän voi poistua ryhmästä ja saada yksilöllistä huomiota. Tutkimuksessa suunnitellaan seurantaa kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan hoidon jälkeen, kaikki ne suoritetaan verkossa.
Active Comparator: 8 päivää ennen toimenpidettä
Osallistujien on suoritettava hoitoa edeltävä arviointi (perustilanne) 8 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Yhtenäinen protokolla tunnehäiriöiden transdiagnostiselle hoidolle
Tämä interventio keskittyy monenlaiseen emotionaaliseen psykopatologiaan, mikä mahdollistaa samanaikaisten sairauksien ja subkliinisten tai määrittelemättömien oireiden hoidon, mikä lyhentää hoitoaikoja ja -kustannuksia sekä parantaa vastetta hoitoon. Interventio toteutetaan online-ryhmämuodossa. Eettisistä syistä, jos joku potilaista tuntee olonsa epämukavaksi online-ryhmämuodossa tehdyn tutkimuksen aikana, hän voi poistua ryhmästä ja saada yksilöllistä huomiota. Tutkimuksessa suunnitellaan seurantaa kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan hoidon jälkeen, kaikki ne suoritetaan verkossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
Tämä haastattelu sisältää jäsenneltyjä kysymyksiä, jotka arvioivat merkittäviä psykiatrisia häiriöitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan perusteella.
Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
BAI koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuneisuusoireita. Vastauksissa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa suurempaa vaikeutta ja toimintahäiriötä.
Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
Se koostuu 21 kohdasta, joista jokaisessa on neljä erilaista väitettä, jotka kuvastavat masennuksen asteen nousua. Pistemäärä 0 ilmaisee masennusoireiden puuttumista ja 3 kuvaa vakavimpia masennuksen tasoja. Asteikko on 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden aiheuttamaa vakavuutta ja toimintahäiriötä.
Vain ennen hoitoa tarkista sisällyttämiskriteerit, keskimäärin 3 kuukautta
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden häiriötä henkilön työ- tai koulu- ja sosiaaliseen elämään. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20 ja vastaukset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeammat pisteet ovat osoitus masennusoireiden aiheuttamasta vakavammasta ja toiminnallisesta heikkenemisestä.
Jopa 24 kuukautta
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden häiriöitä henkilön työ- tai koulu- ja sosiaaliseen elämään. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja vastaukset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeammat pisteet ovat osoitus ahdistuneisuusoireiden aiheuttamasta vakavammasta ja toimintahäiriöstä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat sekä positiivista että negatiivista vaikutusta, 10 kohdetta kutakin ulottuvuutta kohti. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan, hyvin vähän) 5:een (erittäin). Mitä korkeampi pistemäärä kussakin ulottuvuudessa on, sitä suurempi vaikutus arvioitiin
Jopa 24 kuukautta
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tämä asteikko sisältää 60 kohdetta, jotka tarjoavat nopean ja kokonaisvaltaisen mittauksen viidestä tärkeimmästä persoonallisuustekijästä. Vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (Täysin samaa mieltä) 4:een (Täysin eri mieltä). Mitä korkeampi pistemäärä kussakin ulottuvuudessa on, sitä suurempi on taipumus persoonallisuustekijään
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatuindeksi (QLI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 10-pisteen Likert-asteikolla 1 (huono) - 10 (erinomainen). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu
Jopa 24 kuukautta
Maladjustment Inventory (MI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tämä asteikko heijastaa sitä, missä määrin henkilön nykyiset ongelmat vaikuttavat hänen jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin, ja ne pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin vakava). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän nykyiset ongelmat häiritsevät henkilön elämää
Jopa 24 kuukautta
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tämä asteikko sisältää 28 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan/0-10 % ajasta) 5:een (melkein aina/90-100 % ajasta). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on emotionaalinen säätelyhäiriö
Jopa 24 kuukautta
EuroQol
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se on yleinen väline, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Sinulla on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus) ja yleinen terveydentila, joka havaitaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Jopa 24 kuukautta
Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan buliimien oireiden esiintymistä ja vakavuutta sekä ahmimiseen liittyviä kognitiivisia ja emotionaalisia merkkejä ja oireita. Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä antaa sinulle oirepistemäärän 15 tai enemmän, mikä osoittaa, että sinulla on paljon syömishäiriöön liittyviä ajatuksia ja asenteita.
Jopa 24 kuukautta
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan lihomisen pelkoa, ulkonäöstä johtuvan huonon itsetunnon tunnetta, painonpudotushalua ja kehon tyytymättömyyttä. Pisteet luokitellaan 4 luokkaan: ei huolissaan kehon muodosta <81, hieman huolestunut = 81-110, kohtalaisen huolestunut = 111-140, erittäin huolestunut >140.
Jopa 24 kuukautta
Emotional Eating Scale (EES)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Se on 25 kohtainen itsearviointimitta, joka arvioi ihmisen taipumusta selviytyä tunteista ruuan avulla. Jokainen 25 kohdasta arvioi eri tunteita tiettyjen adjektiivien avulla. Adjektiivit arvostetaan 5-pisteen Likert-tyyppisessä muodossa, joka arvioi tunteen ja sen aiheuttaman syömishalun voimakkuuden välistä suhdetta. Se pisteytetään asteikolla 0-4: 0 - En tee mieli syödä; 4-Minulla on halu syödä erittäin vahvasti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta säädellä tunteita ruokavalion avulla.
Jopa 24 kuukautta
Kuukautisten painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Painoindeksi (BMI) on arvo, joka on johdettu henkilön massasta (painosta) ja pituudesta. BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yleisesti yksikköinä kg/m2, joka saadaan kilogrammoina ilmaistusta massasta ja metreissä olevasta pituudesta. Useimmille aikuisille ihanteellinen BMI on 18,5-24,9. Jos BMI on alle 18,5 - on alipainon alueella; 18,5 ja 24,9 välillä: olet terveen painon alueella; 25 ja 29,9 välillä - olet ylipainoinen; 30 ja 39,9 välillä - olet lihavuuden alueella.
Jopa 24 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tässä ad hoc -kyselyssä arvioidaan osallistujien mielipidettä saamasta hoidosta, missä määrin se on auttanut osallistujia säätelemään tunteita adaptiivisesti ja mitkä tekniikat ovat eniten vaikuttaneet heidän tunteidensa säätelyyn. Korkeammat pisteet kyselyssä osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jorge Javier Osma López

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPES/CB/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia