Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol for Bariatric Surgery Candidates

28. februar 2023 opdateret af: Jorge Javier Osma López

Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af den forenede protokol i onlinegruppeformat for kandidater til bariatrisk kirurgi: Undersøgelsesprotokol for et eksperimentelt design med flere baseline

Det nuværende pilotstudie med en eksperimentel udformning med flere baseline vil verificere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af den forenede protokol, der anvendes i et online gruppeformat i en mental sundhed i det spanske nationale sundhedssystem til patienter, der venter på fedmekirurgi med diagnose eller symptomer på Følelsesmæssige forstyrrelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er i øjeblikket ved at blive et alvorligt globalt folkesundhedsproblem på grund af den høje udbredelse og den store stigning i de senere år. Denne tilstand er forbundet med forskellige sundhedsproblemer, herunder fysiske og psykiske sygdomme. Tilstedeværelsen af ​​angst- eller depressionsforstyrrelser blandt kandidater til fedmekirurgi er meget høj og forudsiger værre resultater. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af en online gruppeformatanvendelse af Unified Protocol, en transdiagnostisk følelsesbaseret intervention til patienter, der venter på fedmekirurgi med mindst én diagnose af følelsesmæssig lidelse eller følelsesmæssige symptomer.

Vi vil gennemføre et pilotstudie med et gentaget enkelt case eksperimentelt design (multiple baseline design) i en offentlig mental sundhedstjeneste. Stikprøven vil bestå af 45 deltagere, som vil blive randomiseret til tre baseline-betingelser: 8, 12 eller 15 evalueringsdage før interventionen. Depression og angstsymptomer og diagnostiske kriterier vil være de primære resultatmål. Sekundære mål vil omfatte evaluering af affektivitet, personlighedstræk, generel pasform, livskvalitet og forskellige kropsbillede og spiseresultater. Der vil også blive udført en analyse af behandlingstilfredshed. Vurderingspunkter inkluderer baseline, forbehandling, efterbehandling og opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i en lovlig alder
  • At være kandidat til fedmekirurgi
  • Præsenterer angst eller depressiv symptomatologi (subkliniske symptomer med BDI-II og BAI) eller opfylder kriterierne for mindst én følelsesmæssig lidelse (angst, humør og relaterede lidelser) fra det internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Taler flydende spansk eller catalansk
  • Forpligter sig til at deltage i sessionerne
  • Forståelse og accept af indholdet af det informerede samtykke, udtrykt ved at underskrive det
  • At have internet til at opfylde protokolvurderingerne online, og (8) være indforstået med at opretholde den ordinerede medicinbehandling (inklusive dosering) under evalueringsperioden, hvis nogen, og under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en svær tilstand, der vil kræve at blive prioriteret til behandling, således at et samspil mellem de to indgreb ikke kan udelukkes. Disse omfatter en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofbrug inden for de sidste tre måneder (ekskl. cannabis, kaffe og/eller nikotin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.
Aktiv komparator: 5 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 5 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.
Aktiv komparator: 8 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 8 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-gruppeformat. Af etiske årsager, hvis nogen af ​​patienterne føler sig utilpas under undersøgelsen med online-gruppeformatet, kan vilje forlade gruppen og modtage individuel opmærksomhed. Undersøgelsen planlægger opfølgninger hver tredje måned indtil to år efter efterbehandlingen, alle vil blive udført online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Dette interview indeholder strukturerede spørgsmål, der evaluerer større psykiatriske lidelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
BAI er sammensat af 21 elementer, der evaluerer angstsymptomer. Svar bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score kan variere fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Den består af 21 genstande, hver med fire forskellige udsagn, der afspejler en stigning i graden af ​​depression. En score på 0 indikerer fravær af depressive symptomer og 3 afspejler de mest alvorlige niveauer af depression. Skalaen har et område fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
Først før behandlingen for at kontrollere inklusionskriterier, i gennemsnit 3 måneder
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
Op til 24 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Består af fem punkter, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den består af 20 elementer, der måler både positiv og negativ påvirkning, 10 elementer for hver dimension. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke, meget lidt) til 5 (ekstremt). Jo højere score i hver af dimensionerne, jo større påvirkning vurderes
Op til 24 måneder
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala indeholder 60 punkter, der giver en hurtig og overordnet måling af de fem store personlighedsfaktorer. Svarene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig). Jo højere score i hver af dimensionerne, jo højere er tendensen til den pågældende personlighedsfaktor
Op til 24 måneder
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den indeholder 10 genstande, der er vurderet på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Udmærket). Jo højere score, jo højere livskvalitet
Op til 24 måneder
Fejljusteringsbeholdning (MI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala afspejler, i hvor høj grad personens aktuelle problemer påvirker de forskellige områder af deres dagligdag, som scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (Meget alvorlig). Jo højere score, jo større indblanding af aktuelle problemer i personens liv
Op til 24 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Denne skala omfatter 28 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig/0-10% af tiden) til 5 (næsten altid/90-100% af tiden). Jo højere den samlede score er, jo højere er den følelsesmæssige dysregulering
Op til 24 måneder
EuroQol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et generisk instrument, der vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Har 5 dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression) og en generel sundhedstilstand opfattet ved hjælp af en visuel analog skala
Op til 24 måneder
Bulimisk undersøgelsestest Edinburgh (BITE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bulimisk symptomatologi og kognitive og følelsesmæssige tegn og symptomer forbundet med overspisning. Den samlede score for alle spørgsmål vil give dig en symptomscore på 15 eller derover indikerer, at du har mange af de tanker og holdninger, der stemmer overens med en spiseforstyrrelse.
Op til 24 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er et selvangivet spørgeskema, som bruges til at evaluere frygt for at tage på, følelser af lavt selvværd på grund af ens udseende, ønsket om at tabe sig og kropslig utilfredshed. Scoren er klassificeret i 4 kategorier: ikke bekymret for kropsform <81, let bekymret = 81-110, moderat bekymret = 111-140, ekstremt bekymret >140.
Op til 24 måneder
Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det er en selvrapportering på 25 punkter, der vurderer en persons tendens til at klare følelser gennem mad. Hvert af de 25 elementer evaluerer en anden følelse gennem specifikke adjektiver. Adjektiverne er værdsat i et 5-punkts Likert-format, der vurderer forholdet mellem følelsen og intensiteten af ​​lysten til at spise det forårsager. Det scores på en skala fra 0 til 4: 0-Jeg har ikke lyst til at spise; 4-Jeg har et ønske om at spise meget stærkt. Højere score er tegn på en større tendens til at regulere følelser gennem kosten.
Op til 24 måneder
Mensual Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Body mass index (BMI) er en værdi udledt af en persons masse (vægt) og højde. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter. For de fleste voksne er et ideelt BMI i området 18,5 til 24,9. Hvis BMI er under 18,5 - er i undervægtsområdet; mellem 18.5 og 24.9: du er i det sunde vægtområde; mellem 25 og 29,9 - du er i overvægtsområdet; mellem 30 og 39,9 - du er i fedmeområdet.
Op til 24 måneder
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette ad hoc-spørgeskema vurderer deltagernes mening om den modtagne behandling, i hvilken udstrækning den har hjulpet deltagerne til adaptivt at regulere følelser, og hvilke teknikker der har haft størst indflydelse på reguleringen af ​​deres følelser. Højere score på spørgeskemaet viser større tilfredshed med den modtagne behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jorge Javier Osma López

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPES/CB/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger