Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tarkkailurekisteri easyEndoTM-yleisellä lineaarisella leikkausnitojalla laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa (STAP-Delta)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duomed
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja Ezisurg Medicalin uudelleenlatausten turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä anastomoosien luomiseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana. Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla laitteen suorituskykyä ja raportoimalla peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta vzw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen. Tämä rekisteri kerää tietoja 200 laparoskooppisesta bariatrisesta toimenpiteestä, joissa anastomoosit luodaan easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler -nitojalla ja ladataan uudelleen (Ezisurg Medical).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias rekisterissä.
  • Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.
  • Potilaan BMI on ≥ 35 kg/m2, ja siihen liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
  • Potilaan BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Potilas on oikeutettu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus.
  • Potilas ei pysty noudattamaan rekisteriprotokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
  • Potilaalla on vasta-aihe laparoskooppiselle bariatriselle leikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
Laite: easyEndoTM yleiskäyttöinen lineaarileikkausnitoja ja -lataukset (Ezisurg Medical)
Tutkimuslaite: easyEndoTM Universal Linear Cutting Nitoja ja -lataukset (Ezisurg Medical). Ezisurg Medicalin valmistama laite anastomoosien luomiseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Tulosprosentti, uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Indeksimenettelyssä
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Teknisesti menestyneiden toimenpiteiden lukumäärä, jotka on määritelty bariatriseksi leikkaukseksi tarkoitetulla tavalla, ilman teknisiä vaikeuksia ja ilman muuntamista avoimeksi laparotomiaksi.
Indeksimenettelyssä
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Laitteen suorituskyvyn arviointi (esim. terän terävyys, niittiviivan muodostuminen jne.).
Indeksimenettelyssä
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painonpudotus
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komorbiditeetti
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komorbiditeetti
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duomed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DM-Delta-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia