Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et observasjonsregister etter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin i laparoskopisk bariatrisk kirurgi (STAP-Delta)

27. mars 2025 oppdatert av: Duomed
Formålet med dette observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads fra Ezisurg Medical når den brukes til å lage anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere enhetens ytelse og ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner i en prospektivt vedlikeholdt database.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta VZW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Dette registeret vil samle inn data fra 200 laparoskopiske bariatriske prosedyrer der anastomoser lages med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og lastes inn på nytt (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år ved registrering i registeret.
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasienten har en BMI ≥ 35 kg/m2, med en eller flere relaterte komorbiditeter.
  • Pasienten har en BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pasienten er kvalifisert for laparoskopisk fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten har en historie med fedmekirurgi.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde registerprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har kontraindikasjon for laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Enhet: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og omlastinger (Ezisurg Medical)
Undersøkelsesapparat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og reloads (Ezisurg Medical). Enhet for å lage anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi, produsert av Ezisurg Medical.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Konverteringsrate, antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved indeksprosedyre
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved utskrivning, inntil 1 uke
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Antall prosedyrer med teknisk suksess definert som fedmekirurgi etter intensjonen, uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til åpen laparotomi.
Ved indeksprosedyre
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Vurdering av enhetens ytelse (f.eks. skarphet på bladet, stiftelinjeformasjon osv.).
Ved indeksprosedyre
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Komorbiditet
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Komorbiditet
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duomed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bart Smet, Dr., AZ Delta VZW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM-Delta-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger