Markkinoinnin jälkeinen tarkkailurekisteri easyEndoTM-yleisellä lineaarisella leikkausnitojalla laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa (STAP-Delta)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duomed
Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja Ezisurg Medicalin uudelleenlatausten turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä anastomoosien luomiseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla laitteen suorituskykyä ja raportoimalla peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta vzw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
Tämä rekisteri kerää tietoja 200 laparoskooppisesta bariatrisesta toimenpiteestä, joissa anastomoosit luodaan easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler -nitojalla ja ladataan uudelleen (Ezisurg Medical).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias rekisterissä.
- Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.
- Potilaan BMI on ≥ 35 kg/m2, ja siihen liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
- Potilaan BMI ≥ 40 kg/m2.
- Potilas on oikeutettu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus.
- Potilas ei pysty noudattamaan rekisteriprotokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
- Potilaalla on vasta-aihe laparoskooppiselle bariatriselle leikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
|
Tutkimuslaite: easyEndoTM Universal Linear Cutting Nitoja ja -lataukset (Ezisurg Medical).
Ezisurg Medicalin valmistama laite anastomoosien luomiseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Tulosprosentti, uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja reloads (Ezisurg Medical) turvallisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Teknisesti menestyneiden toimenpiteiden lukumäärä, jotka on määritelty bariatriseksi leikkaukseksi tarkoitetulla tavalla, ilman teknisiä vaikeuksia ja ilman muuntamista avoimeksi laparotomiaksi.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi (esim.
terän terävyys, niittiviivan muodostuminen jne.).
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 1: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 2: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 3: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 5: 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komorbiditeetti
|
Seuranta 4: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komorbiditeetti
|
Seuranta 6: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-Delta-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .