Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LED-valobiomodulaatioterapia epäspesifiselle LBP:lle työskenteleville sairaanhoitajille

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Valodiodivalobiomodulaatioterapia epäspesifiseen alaselkäkipuun työskenteleville sairaanhoitajille: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Taustaa: Alaselkäkipu (LBP) vaikuttaa noin 51-57 %:iin sairaalahoitajien ja sairaanhoitajien avustajista Euroopassa. Uusia riskiryhmiä ovat koti- ja pitkäaikaissairaanhoitajat ja fysioterapeutit. Monissa Euroopan maissa on pulaa terveydenhuoltoalan työntekijöistä. Valoterapian on osoitettu olevan tehokas hoito erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, mukaan lukien lateraalinen epikondyliitti, temporomandibulaarinen nivelkipu, rannekanavaoireyhtymä ja viivästynyt lihaskipu. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että matalan tason laserhoito on tehokas menetelmä epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun (NSCLBP) lievittämiseen. Valoa emittoivan diodihoidon (LED) tehokkuus NSCLBP:n hoidossa on kuitenkin kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-hoidon vaikutusta NSCLBP:hen.

Menetelmät ja analyysi: Tutkijat suorittivat prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen 148 potilaalla, joilla oli NSCLBP. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, jossa potilaat saivat LED-valobiomodulaatiohoitoa kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan, ja kontrolliryhmään, jossa potilaat saivat valehoitoa vain kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat visuaalinen analoginen asteikko kivulle, lannerangan aktiivisen liikealueen arvioinnit ja tuolin nousuajat. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät moniulotteinen väsymyskartoitus, pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake ja Oswestryn vammaisuusindeksi. Tulosmittaukset arvioitiin ennen hoitoa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ensimmäisten interventioiden päättymisen jälkeen.

Keskustelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NSCLBP-työssä työskentelevän sairaanhoitajan 2 viikon LED-ohjelman tehokkuutta. Tulokset ovat hyödyllisiä potilaille, työskenteleville sairaanhoitajille, sairaanhoitajien avustajille ja muille terveydenhuollon työntekijöille, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Kokeen rekisteröintinumero: Tämä protokolla rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov, numerolla 108-088-F.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
148

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat rekisteröidyt mies- tai naishoitajat, joilla on epäspesifinen krooninen LBP, joka määritellään kipuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy tai ei ole lähetetty kipua alaraajoihin, ja jatkuva LBP vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat ihosairaudet (esim. ihosyöpä, erysipelas, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriaasi ja vaikea nokkosihottuma lupus)
  • LBP, joka liittyy hermojuuren vaurioitumiseen (mitattu dermatomien, myotomien ja refleksien kliinisellä tutkimuksella)
  • vakavia selkärangan patologioita, kuten murtumia, kasvaimia sekä tulehduksellisia ja tartuntatauteja
  • dekompensoitunut sydänsairaus tai aineenvaihduntahäiriöt
  • edellinen selkäleikkaus
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LED
LED-valobiomodulaatiohoito epäspesifiselle LBP:tä työskentelevälle sairaanhoitajalle
Menettely: LED-valobiomodulaatio
Potilaille kohdistettiin fotobiomodulaatiohoitoa sekä 630 nm:n että 850 nm:n aallonpituuksilla RED- ja lähi-infrapuna-LED:ille tehotiheydellä 8,5 mW/cm2 ja 12,5 mW/cm2. LED-laite (laitteen nimi Applied BioPhotonics) suunniteltiin Piilaaksossa, Yhdysvalloissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen lievien lihas- ja nivelkipujen hoitoon. LED-hoitoa käytettiin asettamalla laite iholle 90° kulmassa. Molemmille ryhmille tehtiin kuusi kertaa terapiaistuntoja (eli kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan), ja terapian aikana vain LED-laitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija oli tietoinen käytetystä hoidosta; ohjelmoija ei osallistunut hoitojen suorittamiseen, arviointiin tai tietojen analysointiin.
Huijausvertailija: Sham
Häpeä ryhmä. Kaikki menettely oli sama kuin LED-ryhmässä, mutta LED-pedi oli ylösalaisin ilman suoraa käsittelyä.
Menettely: LED-valobiomodulaatio
Potilaille kohdistettiin fotobiomodulaatiohoitoa sekä 630 nm:n että 850 nm:n aallonpituuksilla RED- ja lähi-infrapuna-LED:ille tehotiheydellä 8,5 mW/cm2 ja 12,5 mW/cm2. LED-laite (laitteen nimi Applied BioPhotonics) suunniteltiin Piilaaksossa, Yhdysvalloissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen lievien lihas- ja nivelkipujen hoitoon. LED-hoitoa käytettiin asettamalla laite iholle 90° kulmassa. Molemmille ryhmille tehtiin kuusi kertaa terapiaistuntoja (eli kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan), ja terapian aikana vain LED-laitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija oli tietoinen käytetystä hoidosta; ohjelmoija ei osallistunut hoitojen suorittamiseen, arviointiin tai tietojen analysointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa lannerangan aktiivisen liikealueen muutosta perusviivan ja jokaisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Mukaan lukien eteenpäin taivutus, ojennus ja kierrokset oikealle ja vasemmalle, ja ne mitattiin asteina käyttämällä taaksepäin suunnattua liikemittaria.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaa arvioimalla 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosta perusviivan ja jokaisen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jota käytettiin alaselän kivun arviointiin. VAS:n ankkuritermit olivat 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat VAS-pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaa tuolin nousuajan muutosta perustilanteen ja jokaisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Tuolin nousuaika, jolloin mitattiin aika, joka kului osallistujien nousta viisi kertaa istuma-asennosta normaalituolissa seisoma-asentoon mahdollisimman nopeasti käyttämättä käsivarsiaan tukena. Pidempi tuolin nousuaika merkitsee suurempia fyysisiä toimintarajoituksia.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 108-088-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia