Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LED-valobiomodulaatioterapia epäspesifiselle LBP:lle työskenteleville sairaanhoitajille

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Valodiodivalobiomodulaatioterapia epäspesifiseen alaselkäkipuun työskenteleville sairaanhoitajille: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Taustaa: Alaselkäkipu (LBP) vaikuttaa noin 51-57 %:iin sairaalahoitajien ja sairaanhoitajien avustajista Euroopassa. Uusia riskiryhmiä ovat koti- ja pitkäaikaissairaanhoitajat ja fysioterapeutit. Monissa Euroopan maissa on pulaa terveydenhuoltoalan työntekijöistä. Valoterapian on osoitettu olevan tehokas hoito erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, mukaan lukien lateraalinen epikondyliitti, temporomandibulaarinen nivelkipu, rannekanavaoireyhtymä ja viivästynyt lihaskipu. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että matalan tason laserhoito on tehokas menetelmä epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun (NSCLBP) lievittämiseen. Valoa emittoivan diodihoidon (LED) tehokkuus NSCLBP:n hoidossa on kuitenkin kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-hoidon vaikutusta NSCLBP:hen.

Menetelmät ja analyysi: Tutkijat suorittivat prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen 148 potilaalla, joilla oli NSCLBP. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, jossa potilaat saivat LED-valobiomodulaatiohoitoa kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan, ja kontrolliryhmään, jossa potilaat saivat valehoitoa vain kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat visuaalinen analoginen asteikko kivulle, lannerangan aktiivisen liikealueen arvioinnit ja tuolin nousuajat. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät moniulotteinen väsymyskartoitus, pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake ja Oswestryn vammaisuusindeksi. Tulosmittaukset arvioitiin ennen hoitoa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta ensimmäisten interventioiden päättymisen jälkeen.

Keskustelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NSCLBP-työssä työskentelevän sairaanhoitajan 2 viikon LED-ohjelman tehokkuutta. Tulokset ovat hyödyllisiä potilaille, työskenteleville sairaanhoitajille, sairaanhoitajien avustajille ja muille terveydenhuollon työntekijöille, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Kokeen rekisteröintinumero: Tämä protokolla rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov, numerolla 108-088-F.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat rekisteröidyt mies- tai naishoitajat, joilla on epäspesifinen krooninen LBP, joka määritellään kipuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy tai ei ole lähetetty kipua alaraajoihin, ja jatkuva LBP vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat ihosairaudet (esim. ihosyöpä, erysipelas, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriaasi ja vaikea nokkosihottuma lupus)
  • LBP, joka liittyy hermojuuren vaurioitumiseen (mitattu dermatomien, myotomien ja refleksien kliinisellä tutkimuksella)
  • vakavia selkärangan patologioita, kuten murtumia, kasvaimia sekä tulehduksellisia ja tartuntatauteja
  • dekompensoitunut sydänsairaus tai aineenvaihduntahäiriöt
  • edellinen selkäleikkaus
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LED
LED-valobiomodulaatiohoito epäspesifiselle LBP:tä työskentelevälle sairaanhoitajalle
Menettely: LED-valobiomodulaatio
Potilaille kohdistettiin fotobiomodulaatiohoitoa sekä 630 nm:n että 850 nm:n aallonpituuksilla RED- ja lähi-infrapuna-LED:ille tehotiheydellä 8,5 mW/cm2 ja 12,5 mW/cm2. LED-laite (laitteen nimi Applied BioPhotonics) suunniteltiin Piilaaksossa, Yhdysvalloissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen lievien lihas- ja nivelkipujen hoitoon. LED-hoitoa käytettiin asettamalla laite iholle 90° kulmassa. Molemmille ryhmille tehtiin kuusi kertaa terapiaistuntoja (eli kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan), ja terapian aikana vain LED-laitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija oli tietoinen käytetystä hoidosta; ohjelmoija ei osallistunut hoitojen suorittamiseen, arviointiin tai tietojen analysointiin.
Huijausvertailija: Sham
Häpeä ryhmä. Kaikki menettely oli sama kuin LED-ryhmässä, mutta LED-pedi oli ylösalaisin ilman suoraa käsittelyä.
Menettely: LED-valobiomodulaatio
Potilaille kohdistettiin fotobiomodulaatiohoitoa sekä 630 nm:n että 850 nm:n aallonpituuksilla RED- ja lähi-infrapuna-LED:ille tehotiheydellä 8,5 mW/cm2 ja 12,5 mW/cm2. LED-laite (laitteen nimi Applied BioPhotonics) suunniteltiin Piilaaksossa, Yhdysvalloissa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen lievien lihas- ja nivelkipujen hoitoon. LED-hoitoa käytettiin asettamalla laite iholle 90° kulmassa. Molemmille ryhmille tehtiin kuusi kertaa terapiaistuntoja (eli kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan), ja terapian aikana vain LED-laitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija oli tietoinen käytetystä hoidosta; ohjelmoija ei osallistunut hoitojen suorittamiseen, arviointiin tai tietojen analysointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa lannerangan aktiivisen liikealueen muutosta perusviivan ja jokaisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Mukaan lukien eteenpäin taivutus, ojennus ja kierrokset oikealle ja vasemmalle, ja ne mitattiin asteina käyttämällä taaksepäin suunnattua liikemittaria.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaa arvioimalla 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosta perusviivan ja jokaisen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jota käytettiin alaselän kivun arviointiin. VAS:n ankkuritermit olivat 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat VAS-pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
mittaa tuolin nousuajan muutosta perustilanteen ja jokaisen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Tuolin nousuaika, jolloin mitattiin aika, joka kului osallistujien nousta viisi kertaa istuma-asennosta normaalituolissa seisoma-asentoon mahdollisimman nopeasti käyttämättä käsivarsiaan tukena. Pidempi tuolin nousuaika merkitsee suurempia fyysisiä toimintarajoituksia.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108-088-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LED-valobiomodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa