Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED fotobiomodulasjonsterapi for ikke-spesifikk LBP hos arbeidende sykepleiere

26. juni 2020 oppdatert av: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Lysemitterende diode fotobiomodulasjonsterapi for ikke-spesifikke korsryggsmerter hos arbeidende sykepleiere: en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn: Korsryggsmerter (LBP) påvirker omtrent 51-57 % av sykehussykepleiere og sykepleiere i Europa. Nye høyrisikogrupper inkluderer hjemme- og langtidssykepleiere og fysioterapeuter. En rekke europeiske land opplever mangel på helsepersonell. Lysterapi har vist seg å være en effektiv behandling for ulike muskel- og skjelettlidelser, inkludert lateral epikondylitt, temporomandibulære leddsmerter, karpaltunnelsyndrom og forsinket muskelsårhet. En systematisk oversikt og metaanalyse viste at lavnivå laserterapi er en effektiv metode for å lindre uspesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP). Effektiviteten av lysdiodeterapi (LED) for NSCLBP er imidlertid omstridt. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av LED-terapi på NSCLBP.

Metoder og analyse: Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med 148 pasienter med NSCLBP. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe, der pasientene fikk LED-fotobiomodulasjonsterapi tre ganger i uken i 2 uker, og kontrollgruppen, hvor pasientene kun fikk falsk behandling tre ganger i uken i 2 uker. Primære utfallsmål inkluderte den visuelle analoge skalaen for smerte, vurderinger av aktivt bevegelsesområde i korsryggen og hevetider. Sekundære utfallsmål inkluderer en flerdimensjonal tretthetsinventar, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire og Oswestry Disability Index. Resultatmålene ble vurdert før behandling og 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder etter at de første intervensjonene var fullført.

Diskusjon: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et 2-ukers LED-program for NSCLBP-arbeidende sykepleier. Resultatene vil være nyttige for pasienter, arbeidende sykepleiere, sykepleiere og andre helsearbeidere med kroniske korsryggsmerter.

Prøveregistreringsnummer: Denne protokollen ble registrert i ClinicalTrials.gov, under nummeret 108-088-F.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige registrerte sykepleiere i alderen 18-65 år med uspesifikk kronisk LBP, som er definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og nedre setefolder med eller uten referert smerte til underekstremitetene, og vedvarende LBP i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, erysipelas, alvorlig eksem, alvorlig dermatitt, alvorlig psoriasis og alvorlig elveblest lupus)
  • LBP assosiert med nerverotkompromittering (målt ved klinisk undersøkelse av dermatomer, myotomer og reflekser)
  • alvorlige ryggmargspatologier, som frakturer, svulster og inflammatoriske og infeksjonssykdommer
  • dekompensert hjertesykdom eller metabolske forstyrrelser
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LED
LED fotobiomodulasjonsterapi for den uspesifikke LBP-arbeidende sykepleieren
Fremgangsmåte: LED fotobiomodulering
Pasientene ble underkastet fotobiomodulasjonsterapi med bølgelengder på både 630 nm og 850 nm for RØDE og nær-infrarøde lysdioder, med effekttetthet satt til henholdsvis 8,5 mW/cm2 og 12,5 mW/cm2. LED-enheten (navnet på enheten, Applied BioPhotonics) ble designet i Silicon Valley, USA, og ble godkjent av United States Food and Drug Administration for behandling av mindre muskel- og leddsmerter. LED-terapi ble brukt ved å plassere enheten på huden i en vinkel på 90°. Begge gruppene gjennomgikk seks ganger terapiøkter (dvs. tre ganger i uken i 2 uker), og under terapien var det bare forskeren med ansvar for programmering av LED-enheten som var klar over behandlingen som ble brukt; programmereren deltok ikke i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.
Sham-komparator: Sham
Skam gruppe. Hele prosedyren var den samme som LED-gruppen, men LED-pedden var opp ned uten direkte behandling.
Fremgangsmåte: LED fotobiomodulering
Pasientene ble underkastet fotobiomodulasjonsterapi med bølgelengder på både 630 nm og 850 nm for RØDE og nær-infrarøde lysdioder, med effekttetthet satt til henholdsvis 8,5 mW/cm2 og 12,5 mW/cm2. LED-enheten (navnet på enheten, Applied BioPhotonics) ble designet i Silicon Valley, USA, og ble godkjent av United States Food and Drug Administration for behandling av mindre muskel- og leddsmerter. LED-terapi ble brukt ved å plassere enheten på huden i en vinkel på 90°. Begge gruppene gjennomgikk seks ganger terapiøkter (dvs. tre ganger i uken i 2 uker), og under terapien var det bare forskeren med ansvar for programmering av LED-enheten som var klar over behandlingen som ble brukt; programmereren deltok ikke i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål som vurderer endring av Lumbals aktive bevegelsesområde mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
Inkludert foroverfleksjon, ekstensjon og høyre- og venstrerotasjoner og ble målt i grader ved hjelp av et instrument for bevegelsesutslag.
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
mål vurdere endring av 100 mm visuell analog skala (VAS) mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
En 100 mm visuell analog skala (VAS), som ble brukt til vurdering av korsryggsmerter. Ankerbetingelsene til VAS var 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte som kan tenkes). Høyere VAS-skår indikerer større smerteintensitet.
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
mål som vurderer endring av stolhevingstid mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
Stolhevingstid, hvor tiden det tok for deltakerne å reise seg fem ganger fra en sittende stilling i en standard stol til en stående stilling så raskt som mulig, uten å bruke armene til støtte, ble målt. En lengre oppreisningstid representerer større fysiske funksjonsbegrensninger.
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108-088-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger