Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOSERELININ UUDEN FORMAATILAN (Pepti 3,6 mg) vertailu Zoladex® 3,6 mg:aan

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peptigroupe Inc.

GOSERELININ UUDEN FORMAALIN (Pepti 3,6 mg) VERTAILU Zoladex® 3,6 mg:aan POTILAILILLE, jolla on DYSFUNKTIONAALINEN KOHDUN VERENVUOTO, JOKA VAATII ENDOMETRIALIN ABLATIONA.

Vertailulääke (Zoladex 3,6 mg) on ​​hyväksytty käytettäväksi kohdun limakalvon ohennusaineena ennen kohdun limakalvon ablaatiota. Annostussuositus on yksi tai kaksi varastoa, joista jokaisessa on neljän viikon välein. Kun annostellaan kahta varastoa, leikkaus tulee tehdä kahden tai neljän viikon kuluessa toisen depotin annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että gosereliinin 3,6 mg:n geneerinen formulaatio ei ole huonompi kuin Zoladex ® 3,6 mg, kohdun limakalvon ohenemisessa ennen leikkausta. Tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu.

Blind for Sponsor, ultraääniarviointi, testauslaboratorio ja tilastotieteilijä, tutkimus suoritetaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on dysfunktionaalinen kohdun verenvuoto (DUB), joka on kelvollinen kohdun limakalvon ablaatioon. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Peptigroupe-testivalmistetta (Pepti 3,6 mg) tai Zoladex® 3,6 mg 8 viikon hoitoon (kaksi injektiota).

Kohdun limakalvon paksuuden ultraäänimittaus suoritetaan seulonnassa ja päivinä 0 (ennen injektiota), 28 (ennen injektiota) ja 42 (ennen kirurgista toimenpidettä).

Farmakodynamiikkaprofiili esitetään taulukossa tutkimuksen lopussa seuraavien tietojen perusteella:

  1. Estradioli
  2. LH ja FSH lisätietoina hormonivasteesta

Gosereliinin turvallisuusprofiilia arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraavien arvioiden perusteella:

  1. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
  2. Fyysiset tarkastukset
  3. Elonmerkit
  4. 12-kytkentäinen EKG
  5. Laboratorioparametrit (eli biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Central Military Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • LLC Medical Center
      • Kyiv, Ukraina, 03148
        • Maternity Hospital no 3
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • City Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olla premenopausaalisia naisia, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja yli 30-vuotiaita. 2. Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä määritettynä FSH-mittauksella ≤ 60 IU/ml. 3. Endometriumin paksuus esikäsittelyssä alle 20 mm. 4. Epätoiminnallisen kohdun verenvuodon diagnoosi ja kohdun limakalvon ablaatiota vaativa 5. Kasvainnegatiivinen sytologia ja histologia 6. Sopivan kokoinen kohtu, jossa ei ole anatomisia patologioita 7. Potilas ei ole raskaana eikä halua tulla raskaaksi tulevaisuudessa 8. Potilas on valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana eikä kohdunsisäistä laitetta 9. Potilaalla ei ole hormonaalisia häiriöitä, hän ei saa hormonihoitoja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. (profylaktisia antibiootteja voidaan antaa tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti) 10. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus 11. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaa vaadituille arvioinneille 12. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain potilaat, jotka voidaan turvallisesti lopettaa vasta-aiheisista lääkkeistä, joita käsitellään jäljempänä kohdassa 7.4.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olla raskaana tai sinulla on halu tulla raskaaksi
  2. Epänormaali endometriumin sytologia histologian vahvistamana
  3. Sinulla on aktiivinen endometriitti
  4. Sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
  5. Sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana. Huomautus: Kaaviossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Potilasta voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
  7. Sinulla on aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio sisällyttämishetkellä
  8. Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
  10. Hoitamaton / arvioimaton kohdunkaulan dysplasia
  11. Tunnettu/epäilty vatsan/lantion syöpä
  12. Epätyypillinen hyperplasia
  13. Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus
  14. Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
  15. Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
  16. Sinulla on tunnettu yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), GnRH-agonisteille, kaikille LHRH-agonisteille (esim. leuprolidille (Lupron®), gosereliinille (Zoladex®) jne.) tai tutkimusformulaation sisältämille PLGA-polymeereille
  17. sinulla on vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti) tai sinulla on jatkuva ALAT, ASAT ˃ 2 X ULN, seerumin kreatiniini ˃ 2 X ULN, seerumin bilirubiini ˃ 2 X ULN
  18. Olet saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  19. sinulla on kliinisesti vakava ja/tai epästabiili samanaikainen infektio, lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi tutkijan mielestä olla vaarassa osallistuminen tähän tutkimukseen tai tämän hoidon komplikaatiot
  20. Potilaat, joiden BMI on ˂ 18
  21. Antikoaguloituneet potilaat, joiden INR ≥ 2

  22. Potilaat, joilla on ollut QT-ajan pidentymistä, synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, elektrolyyttihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa tai samanaikaista QT-aikaa pidentävien lääkkeiden tai QTc-aikaa ˃450 msek.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pepti 3.6 hoito
Potilaat, joita hoidettiin gosereliinidepotilla 3,6 mg. Yksi injektio päivänä 0 ja toinen injektio päivänä 28
Lääke: Pepti 3,6 mg
Jokainen potilas saa yhden injektion Peptiä 3,6 mg tai Zoladex 3,6 mg päivänä 0 ja toisen injektion samaa lääkettä ensimmäistä kertaa päivänä 28. Päivänä 42 potilaille suoritetaan kohdun limakalvon ablaatio
Muut nimet:
  • Zoladex 3,6 mg
Active Comparator: Zoladex 3,6 mg hoito
Potilaat, joita hoidettiin gosereliinidepotilla 3,6 mg. Yksi injektio päivänä 0 ja toinen injektio päivänä 28
Lääke: Pepti 3,6 mg
Jokainen potilas saa yhden injektion Peptiä 3,6 mg tai Zoladex 3,6 mg päivänä 0 ja toisen injektion samaa lääkettä ensimmäistä kertaa päivänä 28. Päivänä 42 potilaille suoritetaan kohdun limakalvon ablaatio
Muut nimet:
  • Zoladex 3,6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei huonompi testilääkkeen aktiivisuuden suhteen vertailulääkettä vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testilääkkeen ei-alempiarvo verrattuna vertailulääkkeeseen kohdun limakalvon paksuuden pienentymisen suhteen ennen kirurgista ablaatiota
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peptigroupe Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bonabes deRougé, MD, Peptigroupe Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrii Zaremba, Pharmaxi LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pepti 3.6 E 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia