Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JÄMFÖRELSE AV EN NY FORMULERING AV GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) med Zoladex® 3,6 mg

9 juni 2020 uppdaterad av: Peptigroupe Inc.

JÄMFÖRELSE AV EN NY FORMULERING AV GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) med Zoladex® 3,6 mg HOS PATIENTER MED DYSFUNKTIONELL UTERIN BÖDNING SOM Kräver ENDOMETRIAL ABLATION.

Jämförelseläkemedlet (Zoladex 3,6 mg) är godkänt för användning som förtunningsmedel för endometriet före endometrieablation. Doseringsrekommendationen är en eller två depåer med varje depå med fyra veckors mellanrum. När två depåer administreras bör operation utföras inom två till fyra veckor efter administrering av den andra depån.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferiority av en generisk formulering av goserelin 3,6 mg jämfört med Zoladex ® 3,6 mg på endometrieuttunning före operation. Studien är en öppen, multicenter, prospektiv randomiserad parallellgruppsstudie.

Blind för sponsor, ultraljudsbedömning, testlabb och statistiker, studien kommer att utföras på premenopausala kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning (DUB) som är kvalificerade för endometrieablation. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1 till 1 för att få antingen Peptigroupe-testprodukten (Pepti 3,6 mg) eller Zoladex® 3,6 mg för en behandling på 8 veckor (två injektioner).

Ultraljudsmätning av endometrietjocklek kommer att utföras vid screening och dag 0 (förinjektion), 28 (förinjektion) och 42 (förkirurgiskt ingrepp).

Den farmakodynamiska profilen kommer att tabelleras i slutet av studien på basis av följande data:

  1. Östradiol
  2. LH och FSH som ytterligare information om hormonsvar

Goserelins säkerhetsprofil kommer att bedömas under hela studien på grundval av följande bedömningar:

  1. Behandlingsuppkommande biverkningar
  2. Fysiska undersökningar
  3. Vitala tecken
  4. 12-avlednings-EKG
  5. Laboratorieparametrar (d.v.s. biokemi, hematologi och urinanalys)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Central Military Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • LLC Medical Center
      • Kyiv, Ukraina, 03148
        • Maternity Hospital no 3
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • City Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vara kvinnor före klimakteriet med regelbunden menstruationscykel och > 30 års ålder. 2. Premenopausal vid inskrivningen enligt FSH-mätning ≤ 60 IE/ml. 3. Endometrietjocklek vid förbehandling mindre än 20 mm. 4. Diagnos av dysfunktionell livmoderblödning och kräver endometrieablation 5. Tumörnegativ cytologi och histologi 6. Lämplig storlek på livmodern utan anatomiska patologier 7. Patienten är inte gravid och vill inte bli gravid i framtiden 8. Patienten är villig att använda en icke-hormonell preventivmetod under studien, inte heller en intrauterin enhet 9. Patienten har inga endokrina störningar, får inte hormonella terapier eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. (profylaktisk antibiotika kan administreras enligt prövarens vanliga praxis) 10. Ha förmågan att förstå studiens krav och är villig att ge skriftligt informerat samtycke 11. Gå med på att följa studierestriktionerna och återvända för de obligatoriska bedömningarna 12. Endast patienter som kan avbrytas på ett säkert sätt från kontraindicerade läkemedel som diskuteras nedan i avsnitt 7.4 kan inkluderas i studien.

-

Exklusions kriterier:

  1. Vara gravid eller önska att bli gravid
  2. Har onormal endometriecytologi som bekräftats av histologi
  3. Har aktiv endometrit
  4. Har en aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  5. Har aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD), vid tidpunkten för ablationen. Obs: Behandling av STD dokumenterad i diagrammet fungerar som tillräckligt bevis på infektionslösning. Patienten kan komma ifråga för studieregistrering.
  6. Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
  7. Har aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen, livmodern eller urinvägarna vid tidpunkten för inkluderingen
  8. Känd/misstänkt gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
  9. Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
  10. Obehandlad/outvärderad cervikal dysplasi
  11. Känd/misstänkt buk-/bäckencancer
  12. Atypisk hyperplasi
  13. Tidigare livmoderkirurgi (förutom kejsarsnitt med lågt segment) som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt
  14. Använder för närvarande mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln, såsom långvarig steroidanvändning (förutom inhalator eller nasal behandling för astma)
  15. För närvarande på antikoagulantia
  16. Har en känd överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuella LHRH-agonister (t.ex. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) etc.) eller mot PLGA-polymererna som ingår i studieformuleringen
  17. Har en allvarlig leversjukdom (t.ex. skrumplever, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit) eller har ihållande ALAT, ASAT ˃ 2 X ULN, serumkreatinin ˃ 2 X ULN, serumbilirubin ˃ 2 X ULN
  18. Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  19. Har kliniskt allvarlig och/eller instabil samtidig infektion, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi
  20. Patienter med BMI ˂ 18
  21. Antikoagulerade patienter med INR ≥ 2

  22. Patienter med en anamnes på QT-förlängning, medfödda långt QT-syndrom, elektrolytavvikelser, CHF eller samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel eller QTc ˃450 msek.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pepti 3.6 behandling
Patienter som behandlas med goserelin depå 3,6 mg. En injektion på dag 0 och en andra injektion på dag 28
Läkemedel: Pepti 3,6 mg
Varje patient får en injektion av Pepti 3,6 mg eller Zoladex 3,6 mg på dag 0 och en andra injektion av samma läkemedel som ges första gången på dag 28. På dag 42 genomgår patienter endometrieablation
Andra namn:
  • Zoladex 3,6 mg
Aktiv komparator: Zoladex 3,6 mg behandling
Patienter som behandlas med goserelin depå 3,6 mg. En injektion på dag 0 och en andra injektion på dag 28
Läkemedel: Pepti 3,6 mg
Varje patient får en injektion av Pepti 3,6 mg eller Zoladex 3,6 mg på dag 0 och en andra injektion av samma läkemedel som ges första gången på dag 28. På dag 42 genomgår patienter endometrieablation
Andra namn:
  • Zoladex 3,6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet vad gäller aktivitet av testläkemedlet jämfört med jämförelsemedlet
Tidsram: 1 år
Non-inferioritet av testläkemedlet jämfört med komparatorn när det gäller minskning av endometrietjockleken före kirurgisk ablation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peptigroupe Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bonabes deRougé, MD, Peptigroupe Inc.
  • Studiestol: Andrii Zaremba, Pharmaxi LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pepti 3.6 E 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar