- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04428684
GOSERELININ UUDEN FORMAATILAN (Pepti 3,6 mg) vertailu Zoladex® 3,6 mg:aan
GOSERELININ UUDEN FORMAALIN (Pepti 3,6 mg) VERTAILU Zoladex® 3,6 mg:aan POTILAILILLE, jolla on DYSFUNKTIONAALINEN KOHDUN VERENVUOTO, JOKA VAATII ENDOMETRIALIN ABLATIONA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että gosereliinin 3,6 mg:n geneerinen formulaatio ei ole huonompi kuin Zoladex ® 3,6 mg, kohdun limakalvon ohenemisessa ennen leikkausta. Tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu.
Blind for Sponsor, ultraääniarviointi, testauslaboratorio ja tilastotieteilijä, tutkimus suoritetaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on dysfunktionaalinen kohdun verenvuoto (DUB), joka on kelvollinen kohdun limakalvon ablaatioon. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Peptigroupe-testivalmistetta (Pepti 3,6 mg) tai Zoladex® 3,6 mg 8 viikon hoitoon (kaksi injektiota).
Kohdun limakalvon paksuuden ultraäänimittaus suoritetaan seulonnassa ja päivinä 0 (ennen injektiota), 28 (ennen injektiota) ja 42 (ennen kirurgista toimenpidettä).
Farmakodynamiikkaprofiili esitetään taulukossa tutkimuksen lopussa seuraavien tietojen perusteella:
- Estradioli
- LH ja FSH lisätietoina hormonivasteesta
Gosereliinin turvallisuusprofiilia arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraavien arvioiden perusteella:
- Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
- Fyysiset tarkastukset
- Elonmerkit
- 12-kytkentäinen EKG
- Laboratorioparametrit (eli biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Central Military Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- LLC Medical Center
-
Kyiv, Ukraina, 03148
- Maternity Hospital no 3
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- City Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Olla premenopausaalisia naisia, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja yli 30-vuotiaita. 2. Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä määritettynä FSH-mittauksella ≤ 60 IU/ml. 3. Endometriumin paksuus esikäsittelyssä alle 20 mm. 4. Epätoiminnallisen kohdun verenvuodon diagnoosi ja kohdun limakalvon ablaatiota vaativa 5. Kasvainnegatiivinen sytologia ja histologia 6. Sopivan kokoinen kohtu, jossa ei ole anatomisia patologioita 7. Potilas ei ole raskaana eikä halua tulla raskaaksi tulevaisuudessa 8. Potilas on valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana eikä kohdunsisäistä laitetta 9. Potilaalla ei ole hormonaalisia häiriöitä, hän ei saa hormonihoitoja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. (profylaktisia antibiootteja voidaan antaa tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti) 10. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus 11. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaa vaadituille arvioinneille 12. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain potilaat, jotka voidaan turvallisesti lopettaa vasta-aiheisista lääkkeistä, joita käsitellään jäljempänä kohdassa 7.4.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Olla raskaana tai sinulla on halu tulla raskaaksi
- Epänormaali endometriumin sytologia histologian vahvistamana
- Sinulla on aktiivinen endometriitti
- Sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
- Sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana. Huomautus: Kaaviossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Potilasta voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista.
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Sinulla on aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio sisällyttämishetkellä
- Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hoitamaton / arvioimaton kohdunkaulan dysplasia
- Tunnettu/epäilty vatsan/lantion syöpä
- Epätyypillinen hyperplasia
- Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus
- Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), GnRH-agonisteille, kaikille LHRH-agonisteille (esim. leuprolidille (Lupron®), gosereliinille (Zoladex®) jne.) tai tutkimusformulaation sisältämille PLGA-polymeereille
- sinulla on vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti) tai sinulla on jatkuva ALAT, ASAT ˃ 2 X ULN, seerumin kreatiniini ˃ 2 X ULN, seerumin bilirubiini ˃ 2 X ULN
- Olet saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- sinulla on kliinisesti vakava ja/tai epästabiili samanaikainen infektio, lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi tutkijan mielestä olla vaarassa osallistuminen tähän tutkimukseen tai tämän hoidon komplikaatiot
- Potilaat, joiden BMI on ˂ 18
- Antikoaguloituneet potilaat, joiden INR ≥ 2
Potilaat, joilla on ollut QT-ajan pidentymistä, synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, elektrolyyttihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa tai samanaikaista QT-aikaa pidentävien lääkkeiden tai QTc-aikaa ˃450 msek.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pepti 3.6 hoito
Potilaat, joita hoidettiin gosereliinidepotilla 3,6 mg.
Yksi injektio päivänä 0 ja toinen injektio päivänä 28
|
Jokainen potilas saa yhden injektion Peptiä 3,6 mg tai Zoladex 3,6 mg päivänä 0 ja toisen injektion samaa lääkettä ensimmäistä kertaa päivänä 28.
Päivänä 42 potilaille suoritetaan kohdun limakalvon ablaatio
Muut nimet:
|
Active Comparator: Zoladex 3,6 mg hoito
Potilaat, joita hoidettiin gosereliinidepotilla 3,6 mg.
Yksi injektio päivänä 0 ja toinen injektio päivänä 28
|
Jokainen potilas saa yhden injektion Peptiä 3,6 mg tai Zoladex 3,6 mg päivänä 0 ja toisen injektion samaa lääkettä ensimmäistä kertaa päivänä 28.
Päivänä 42 potilaille suoritetaan kohdun limakalvon ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei huonompi testilääkkeen aktiivisuuden suhteen vertailulääkettä vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testilääkkeen ei-alempiarvo verrattuna vertailulääkkeeseen kohdun limakalvon paksuuden pienentymisen suhteen ennen kirurgista ablaatiota
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonabes deRougé, MD, Peptigroupe Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Andrii Zaremba, Pharmaxi LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pepti 3.6 E 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationValmisEi-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö | Dysfunctional Elimination SyndromeKanada
-
King Abdullah International Medical Research CenterLopetettuDysfunctional Dialyysi ValtimolaskimofisteliSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Pepti 3,6 mg
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, tyyppi IAlankomaat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDuchennen lihasdystrofia | Spinaalinen lihasatrofiaRanska
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Laboratoires CARILENEValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisRuokatorven herkkyysBelgia
-
Indiana University School of MedicineValmis
-
Elizabeth Krans, MDValmisHepatiitti C, krooninen | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMaksan vajaatoiminta
-
Janey PrattMaternal and Child Health Research InstitutePeruutettu
-
VIVUS LLCValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat