Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukosäädin jatkaa glukoosivalvontaa COVID-19-pandemian aikana karanteeniin olevissa sairaalapotilaissa (CGM-ISO)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

COVID-19-pandemian aikana karanteeniin asetettujen diabetespotilaiden glukoositason etäseuranta – sairaalapohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus glukoosin jatkuvan etävalvonnan vaikutuksista verrattuna tavanomaiseen glukoosivalvontaan

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksittäisillä diabetespotilailla, jotka on otettu Nordsjællandsin sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen kanssa tai ilman. Jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) perustuvaa järjestelmää, jossa glukoositiedot siirretään keskusjärjestelmään, käytetään glukoositasojen etävalvontaan ja sitä verrataan tavalliseen sormenpistosglukoosiin. Sokkoutettu (potilaille) CGM on asennettu sormenpistoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiat ja pandemiat ovat jatkuva uhka terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Tämä korostaa, kuinka tärkeää on valmistautua suurelle määrälle eristyksissä olevia sairaalassa karanteeniin asetettuja potilaita ja sen mukanaan tuomia lisähaasteita. COVID-19-pandemia haastaa Tanskan terveydenhuoltojärjestelmän monin tavoin: COVID-19-tartunnan saaneen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuu yhä enemmän kansalaisia, mikä vaatii lisätyövoimaresursseja, ylimääräistä suojavarusteiden käyttöä (takit, naamarit, käsineet jne.) ja ylimääräistä aikaa suojavarusteiden pukemiseen ja riisumiseen. Yhdessä nämä ylimääräiset vaatimukset tyhjentävät terveydenhuoltojärjestelmän, ja kaikki aloitteet näiden haasteiden vähentämiseksi ovat tarpeen.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yksittäiset diabetespotilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon sormenpistosglukoosi + sokkoutettu CGM tai vain Dexcom G6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan varmistetun COVID-19-infektion vuoksi reaaliaikaisella PCR:llä tai muulla validoidulla menetelmällä TAI sairaalaan ei-COVID-19-diagnoosilla JA eristyksissä sisällyttämishetkellä.
  2. Dokumentoitu kliinisesti merkittävä diabeteksen historia tai äskettäin sairaalahoidon aikana löydetty.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  4. Yli 18-vuotias mies tai nainen.
  5. Opintohenkilöstön kanssa tulee pystyä kommunikoimaan.
  6. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys Dexcom G6 -anturien nauhalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sormenpistosglukoosi
Normaali hoito sormenpistosglukoosilla + sokkoutettu CGM-kerrostus COVID-19-tilan perusteella
Laite: Dexcom G6

Tutkimuslaite on CGM Dexcom G6. Dexcom G6 -järjestelmä on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksissä. Laitejärjestelmä koostuu sensorista, Dexcom G6 -laitteesta/lähettimestä, ja se yhdistetään älylaitteeseen, kuten matkapuhelimeen. Dexcom G6 CGM -järjestelmä on luultavasti markkinoiden tarkin järjestelmä, eikä sitä tarvita päivittäistä kalibrointia sormenpistosglukoosilla. Dexcom G6 -sensori voi kestää 10 päivää ilman kalibrointia, ja se on hyväksytty diabeteksen hoitopäätösten tekemiseen. Dexcom G6 on laajasti testattu, ja se on turvallinen ja hyväksytty myös raskaana oleville naisille.

CE-merkintä vahvistaa, että G6-järjestelmä täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, oleelliset vaatimukset.
Kokeellinen: Avoin jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Normaali hoito sormenpistosglukoosilla + sokeuttamaton CGM-kerrostus COVID-19-tilan suhteen
Laite: Dexcom G6

Tutkimuslaite on CGM Dexcom G6. Dexcom G6 -järjestelmä on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksissä. Laitejärjestelmä koostuu sensorista, Dexcom G6 -laitteesta/lähettimestä, ja se yhdistetään älylaitteeseen, kuten matkapuhelimeen. Dexcom G6 CGM -järjestelmä on luultavasti markkinoiden tarkin järjestelmä, eikä sitä tarvita päivittäistä kalibrointia sormenpistosglukoosilla. Dexcom G6 -sensori voi kestää 10 päivää ilman kalibrointia, ja se on hyväksytty diabeteksen hoitopäätösten tekemiseen. Dexcom G6 on laajasti testattu, ja se on turvallinen ja hyväksytty myös raskaana oleville naisille.

CE-merkintä vahvistaa, että G6-järjestelmä täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, oleelliset vaatimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin aikaväli (TIR).
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
TIR esitetään prosentteina ajasta, jonka aikana osallistujien glukoosiarvot ovat eri glukoosialueilla.
1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetut verensokerimittauksiin liittyvät potilashenkilökunnan kontaktit.
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Tallennetut verensokerimittauksiin liittyvät potilas-henkilökontaktit, mm. terveydenhuollon tarjoajien diabetekseen ja henkilönsuojaimiin liittyviin tehtäviin käyttämä aika potilaiden sairaalahoidon aikana.
1-2 viikkoa
Glukoosivaihtelut sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Muita Dexcom G6:n tietoihin perustuvia glukoosituloksia ovat esimerkiksi aikavälin ylittävä aika (TAR), aikavälin alapuolella (TBR), keskimääräinen glukoosi, glukoosin varianssi (CV) jne.
1-2 viikkoa
Verensokeria alentavat toimenpiteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Eli: Tablettipohjaiset ja insuliinipohjaiset hoito-ohjelmat ja kuinka monta kertaa liukuvan asteikon insuliinia (mukaan lukien insuliiniannos) on annettu kullekin potilaalle.
1-2 viikkoa
CGM-anturin suorituskyky
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Teknisten virheiden määrä anturin käyttöiän aikana.
1-2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kulku.
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Sairaalakuolema (kyllä/ei), sairaalahoidon kesto, hengitystuen tarve (kyllä/ei) ja tehohoidon tarve (kyllä/ei), toipuminen vs. kuolemaan johtanut (kuolema 60 päivän sisällä vastaanottopäivästä).
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20025305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön, päivitetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa