Tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavilla osallistujilla syntymästä alle 18-vuotiaisiin (CARAVAN)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2/3 yksihaarainen avoin tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla syntymästä alle 18-vuotiaisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida remdesivirin (RDV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on laboratoriossa vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19), iältään 0 päivää - < 18 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatrian osallistujat rekisteröidään seuraavasti:
Pediatriset osallistujat ≥ 28 päivää - < 18 vuotta vanhat:
- Kohortti 1: ≥ 12 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg
- Kohortti 2: ≥ 28 päivää - < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
- Kohortti 3: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
- Kohortti 4: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
- Kohortti 8: < 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg
Vastasyntyneet osallistujat 0 päivää - < 28 päivää:
- Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, raskausikä > 37 viikkoa ja paino seulonnassa ≥ 2,5 kg
- Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
Keskoset ja imeväiset 0 päivän ikäisistä < 56 päivän ikäisiin:
- Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
59
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty
myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Hyväksytty
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de llobregat, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
Parma, Italia, 43126
- UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat, jotka täyttävät yhden seuraavista painokriteereistä (jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja kansallisesti ja asiaankuuluvan instituution arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä).
- a) Kohortti 1: ≥ 12 - < 18 vuoden ikä ja paino seulonnassa ≥ 40 kg
- b) Kohortit 2–4: ≥ 28 päivää - < 18 vuoden ikä ja paino seulonnassa ≥ 3 kg ja < 40 kg
- c) Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, raskausikä > 37 viikkoa ja paino seulonnassa ≥ 2,5 kg
- d) Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- e) Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
- f) Kohortti 8: < 12-vuotias ja paino seulonnassa ≥ 40 kg
- Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirusinfektio (SARS-CoV-2)
- Sairaalahoitoa vaativa koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellinen tai mahdollinen suora antiviraalinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan < 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttäen Schwartzin kaavaa ≥ 1 vuoden ikäisille henkilöille
- Kreatiniini ylittää protokollassa määritellyt kynnykset alle 1-vuotiaille
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Huomautus: Jos naispuoliset osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai joiden havaitaan olevan raskaana saatuaan vähintään yhden annoksen, voivat jatkaa tutkimuslääkettä, keskusteltuaan tutkijan kanssa
- Munuaiskorvaushoidoissa (jaksollinen hemodialyysi (iHD), peritoneaalidialyysi (PD), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT))
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
8
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remdesivir (RDV), kohortti 1: Ikä 12–<18 vuotta ja paino ≥40 kg
Osallistujat saavat RDV 200 mg, suonensisäinen (IV) infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 100 mg, IV infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 2: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 3: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 4: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 5: Ikä ≥14 - <28 päivän ikä, raskausikä > 37 viikkoa ja paino lähtötilanteessa ≥2,5 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 6: Ikä 0–< 14 päivää, raskausikä > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
Osallistujat saavat RDV 2,5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 1,25 mg/kg mg, IV, päivittäin 10 päivään asti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 7: ikä 0 - < 56 päivää, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
Osallistujat saavat RDV 2,5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 1,25 mg/kg mg, IV, päivittäin 10 päivään asti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RDV, kohortti 8: < 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg
Osallistujat saavat RDV 200 mg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 100 mg, IV-infuusio päivittäin 10 päivään asti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmaantui tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Hoidon aiheuttamat luokitellut laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään 1 toksisuusasteen lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään ja 30 päivää mukaan lukien.
Laboratoriopoikkeamat arvioitiin allergia- ja tartuntatautien (DAIDS) -asteikolla.
DAIDS-asteikkoa käytetään aikuisten ja lasten ei-toivottujen lääketieteellisten tapahtumien vakavuuden arvioimiseen.
Aste 1: lievä tapahtuma, aste 2: kohtalainen tapahtuma, luokka: vakava tapahtuma, luokka 4: mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Remdesivirin ja sen aineenvaihduntatuotteiden GS-704277 ja GS-441524 Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa.
Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3 päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
|
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
|
PK-parametri: Remdesivirin ja sen aineenvaihduntatuotteiden GS-704277 ja GS-441524 AUCtau vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
AUCtau määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälin aikana.
Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3 päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
|
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kliininen paraneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen ja ≥ 2 pisteen parantumiseksi kliinisestä perustilasta tai toipumisesta tai kotiutettuna elävänä 7 pisteen järjestysasteikolla.
Toipuminen määriteltiin parantumiseksi peruspistemäärästä 2–5 arvoon 6 tai 7 tai parannusksi peruspisteestä 6 arvoon 7 järjestysasteikolla.
Järjestysasteikkoa käytettiin kliinisen tilan arvioimiseen tiettynä päivänä käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa paranemista.
Asteikko: 1=kuolema, 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa, 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla, 4=sairaalahoidossa, tarvitsee vähän virtaavaa lisähappea, 5=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea -vaatii jatkuvaa sairaanhoitoa COVID-19:stä tai muista), 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muuta kuin RDV-hoitoa), 7 = ei sairaalassa.
95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 10
|
|
Aika (päiviä) sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Kotiutumisen aika oli aika ensimmäisestä annospäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden happikäyttö muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Happituen tila johdettiin 7-pisteen järjestysasteikkopisteistä, 1 = kuolema; 2 = invasiivinen mekaaninen ventilaatio; 3 = korkeavirtaushappi; 4 = matalavirtaushappi; 5 tai 6 = huoneilma; 7 = purkaus.
Muutos lähtötasosta osallistujille, joiden hapetuksen käyttötila on '3=High Flow Oxygen', '4=Low Flow Happi' ja '5=Huoneilma' lähtötasolla.
|
Päivä 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut mekaanisen ilmanvaihdon tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käytössä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Mekaanisen ventilaation tila johdettiin 7-pisteen järjestysasteikkopisteistä, 1 = kuolema; 2 = invasiivinen mekaaninen ventilaatio; 3 = korkeavirtaushappi; 4 = matalavirtaushappi; 5 tai 6 = huoneilma; 7 = purkaus.
|
Päivä 10
|
|
Päiviä ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Vahvistettu negatiivinen PCR määritellään kahdella peräkkäisellä negatiivisella PCR-tuloksella tai negatiivisella tuloksella viimeisessä saatavilla olevassa näytteessä niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen tai keskeyttivät sen.
Arviointi suoritettiin näytteille: nenä/suunielun (OP), nenänielun (NP)/suunnielun (OP), endotrakeaaliset (ET) aspiraatit ja peräsuolen/ulosteen pyyhkäisynäytteet.
|
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) viruskuormituksessa päivään 10 asti tai ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen PCR-tulokseen asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 10 ja purkupäivä (päivä 10 tai sitä ennen)
|
SARS-CoV-2-viruskuorman muutos lähtötilanteesta 10. päivään saakka tai ensimmäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti vahvistuksen kanssa (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Arviointi tehtiin näytteille: nenä-/suunielun (OP) näytteet, nenänielun (NP)/OP-näytteet, endotrakeaaliset (ET) aspiraatit ja peräsuolen/ulosteen pyyhkäisynäytteet.
|
Perustaso, päivä 10 ja purkupäivä (päivä 10 tai sitä ennen)
|
|
Bilirubiinipitoisuudet < 14 päivän ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen pediatric Early Warning Score (PEWS) -parantumisasteikon pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 10
|
PEWS mitattiin kolmella komponentilla, joissa 1 = käyttäytyminen, 2 = perfuusio arvioituna kapillaarien täytön ja sykkeen perusteella ja 3 = hengitystila arvioituna hengitystaajuudella, ponnistelulla ja hapentarpeella.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–9 pistettä, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeinta vakavuustasoa.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti parannusta.
Tiedot raportoidaan osallistujista, joiden PEWS-käyttäytymispistemäärä on ≥ 2 lähtötasolla ja ≥ 2 pisteen parannus (ilmaistaan laskua) PEWS-käyttäytymispisteissä päivään 10 mennessä, osallistujista, joiden PEWS-käyttäytymispistemäärä oli ≥ 1 lähtötasolla ja ≥ 1 -pisteen parannus PEWS-käyttäytymispisteissä 10. päivään mennessä ja osallistujat, jotka toipuivat PEWS-käyttäytymisestä, joka määritellään peruspisteiksi 1-3, parani arvoon 0.
|
Päivä 10
|
|
Sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriininatriumin (SBECD) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3, päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
|
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä kuin RDV:tä COVID-19:n hoitoon
Aikaikkuna: ensimmäinen annospäivä (päivä 1) seuranta-arviointiin (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Raportoidaan osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä samanaikaista ei-tutkimukseen liittyvää COVID-19-lääkitystä RDV-hoidon ensimmäisestä päivästä 30 päivän seurantakäyntiin tai varhaiseen lopettamiseen asti.
|
ensimmäinen annospäivä (päivä 1) seuranta-arviointiin (enimmäiskesto: 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
- Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
- Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
- Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-540-5823
- 2020-001803-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .