Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavilla osallistujilla syntymästä alle 18-vuotiaisiin (CARAVAN)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2/3 yksihaarainen avoin tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla syntymästä alle 18-vuotiaisiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida remdesivirin (RDV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on laboratoriossa vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19), iältään 0 päivää - < 18 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatrian osallistujat rekisteröidään seuraavasti:

Pediatriset osallistujat ≥ 28 päivää - < 18 vuotta vanhat:

  • Kohortti 1: ≥ 12 vuotta < 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg
  • Kohortti 2: ≥ 28 päivää - < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
  • Kohortti 3: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
  • Kohortti 4: ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
  • Kohortti 8: < 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg

Vastasyntyneet osallistujat 0 päivää - < 28 päivää:

  • Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, raskausikä > 37 viikkoa ja paino seulonnassa ≥ 2,5 kg
  • Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg

Keskoset ja imeväiset 0 päivän ikäisistä < 56 päivän ikäisiin:

  • Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Espanja, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, jotka täyttävät yhden seuraavista painokriteereistä (jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja kansallisesti ja asiaankuuluvan instituution arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä).

    • a) Kohortti 1: ≥ 12 - < 18 vuoden ikä ja paino seulonnassa ≥ 40 kg
    • b) Kohortit 2–4: ≥ 28 päivää - < 18 vuoden ikä ja paino seulonnassa ≥ 3 kg ja < 40 kg
    • c) Kohortti 5: ≥ 14 päivästä < 28 päivään, raskausikä > 37 viikkoa ja paino seulonnassa ≥ 2,5 kg
    • d) Kohortti 6: 0 päivää - < 14 päivän ikä, raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
    • e) Kohortti 7: 0 päivää - < 56 päivän ikä, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
    • f) Kohortti 8: < 12-vuotias ja paino seulonnassa ≥ 40 kg
  • Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirusinfektio (SARS-CoV-2)
  • Sairaalahoitoa vaativa koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellinen tai mahdollinen suora antiviraalinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​< 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttäen Schwartzin kaavaa ≥ 1 vuoden ikäisille henkilöille
  • Kreatiniini ylittää protokollassa määritellyt kynnykset alle 1-vuotiaille
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Huomautus: Jos naispuoliset osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai joiden havaitaan olevan raskaana saatuaan vähintään yhden annoksen, voivat jatkaa tutkimuslääkettä, keskusteltuaan tutkijan kanssa
  • Munuaiskorvaushoidoissa (jaksollinen hemodialyysi (iHD), peritoneaalidialyysi (PD), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT))

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir (RDV), kohortti 1: Ikä 12–<18 vuotta ja paino ≥40 kg
Osallistujat saavat RDV 200 mg, suonensisäinen (IV) infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 100 mg, IV infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 2: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 20 kg - < 40 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 3: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 12 kg - < 20 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 4: ikä ≥ 28 päivää < 18 vuotta ja paino ≥ 3 kg - < 12 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 5: Ikä ≥14 - <28 päivän ikä, raskausikä > 37 viikkoa ja paino lähtötilanteessa ≥2,5 kg
Osallistujat saavat RDV 5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infuusio, päivittäin, enintään 10 päivää.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 6: Ikä 0–< 14 päivää, raskausikä > 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
Osallistujat saavat RDV 2,5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 1,25 mg/kg mg, IV, päivittäin 10 päivään asti.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 7: ikä 0 - < 56 päivää, raskausikä ≤ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg
Osallistujat saavat RDV 2,5 mg/kg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 1,25 mg/kg mg, IV, päivittäin 10 päivään asti.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Kokeellinen: RDV, kohortti 8: < 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg
Osallistujat saavat RDV 200 mg, IV-infuusio päivänä 1, jonka jälkeen RDV 100 mg, IV-infuusio päivittäin 10 päivään asti.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmaantui tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Hoidon aiheuttamat luokitellut laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään 1 toksisuusasteen lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään ja 30 päivää mukaan lukien. Laboratoriopoikkeamat arvioitiin allergia- ja tartuntatautien (DAIDS) -asteikolla. DAIDS-asteikkoa käytetään aikuisten ja lasten ei-toivottujen lääketieteellisten tapahtumien vakavuuden arvioimiseen. Aste 1: lievä tapahtuma, aste 2: kohtalainen tapahtuma, luokka: vakava tapahtuma, luokka 4: mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Farmakokineettinen (PK) parametri: Remdesivirin ja sen aineenvaihduntatuotteiden GS-704277 ja GS-441524 Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa. Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3 päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
PK-parametri: Remdesivirin ja sen aineenvaihduntatuotteiden GS-704277 ja GS-441524 AUCtau vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
AUCtau määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälin aikana. Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3 päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10
Kliininen paraneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen ja ≥ 2 pisteen parantumiseksi kliinisestä perustilasta tai toipumisesta tai kotiutettuna elävänä 7 pisteen järjestysasteikolla. Toipuminen määriteltiin parantumiseksi peruspistemäärästä 2–5 arvoon 6 tai 7 tai parannusksi peruspisteestä 6 arvoon 7 järjestysasteikolla. Järjestysasteikkoa käytettiin kliinisen tilan arvioimiseen tiettynä päivänä käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa, jossa lisääntyvä pistemäärä osoittaa paranemista. Asteikko: 1=kuolema, 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa, 3=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla, 4=sairaalahoidossa, tarvitsee vähän virtaavaa lisähappea, 5=sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea -vaatii jatkuvaa sairaanhoitoa COVID-19:stä tai muista), 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muuta kuin RDV-hoitoa), 7 = ei sairaalassa. 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Päivä 10
Aika (päiviä) sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Kotiutumisen aika oli aika ensimmäisestä annospäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Osallistujien määrä, joiden happikäyttö muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 10
Happituen tila johdettiin 7-pisteen järjestysasteikkopisteistä, 1 = kuolema; 2 = invasiivinen mekaaninen ventilaatio; 3 = korkeavirtaushappi; 4 = matalavirtaushappi; 5 tai 6 = huoneilma; 7 = purkaus. Muutos lähtötasosta osallistujille, joiden hapetuksen käyttötila on '3=High Flow Oxygen', '4=Low Flow Happi' ja '5=Huoneilma' lähtötasolla.
Päivä 10
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut mekaanisen ilmanvaihdon tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käytössä
Aikaikkuna: Päivä 10
Mekaanisen ventilaation tila johdettiin 7-pisteen järjestysasteikkopisteistä, 1 = kuolema; 2 = invasiivinen mekaaninen ventilaatio; 3 = korkeavirtaushappi; 4 = matalavirtaushappi; 5 tai 6 = huoneilma; 7 = purkaus.
Päivä 10
Päiviä ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Vahvistettu negatiivinen PCR määritellään kahdella peräkkäisellä negatiivisella PCR-tuloksella tai negatiivisella tuloksella viimeisessä saatavilla olevassa näytteessä niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen tai keskeyttivät sen. Arviointi suoritettiin näytteille: nenä/suunielun (OP), nenänielun (NP)/suunnielun (OP), endotrakeaaliset (ET) aspiraatit ja peräsuolen/ulosteen pyyhkäisynäytteet.
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Muutos lähtötasosta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) viruskuormituksessa päivään 10 asti tai ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen PCR-tulokseen asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 10 ja purkupäivä (päivä 10 tai sitä ennen)
SARS-CoV-2-viruskuorman muutos lähtötilanteesta 10. päivään saakka tai ensimmäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti vahvistuksen kanssa (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Arviointi tehtiin näytteille: nenä-/suunielun (OP) näytteet, nenänielun (NP)/OP-näytteet, endotrakeaaliset (ET) aspiraatit ja peräsuolen/ulosteen pyyhkäisynäytteet.
Perustaso, päivä 10 ja purkupäivä (päivä 10 tai sitä ennen)
Bilirubiinipitoisuudet < 14 päivän ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) seurantaan (enimmäiskesto: 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen pediatric Early Warning Score (PEWS) -parantumisasteikon pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 10
PEWS mitattiin kolmella komponentilla, joissa 1 = käyttäytyminen, 2 = perfuusio arvioituna kapillaarien täytön ja sykkeen perusteella ja 3 = hengitystila arvioituna hengitystaajuudella, ponnistelulla ja hapentarpeella. Pisteet vaihtelivat välillä 0–9 pistettä, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeinta vakavuustasoa. Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti parannusta. Tiedot raportoidaan osallistujista, joiden PEWS-käyttäytymispistemäärä on ≥ 2 lähtötasolla ja ≥ 2 pisteen parannus (ilmaistaan ​​laskua) PEWS-käyttäytymispisteissä päivään 10 mennessä, osallistujista, joiden PEWS-käyttäytymispistemäärä oli ≥ 1 lähtötasolla ja ≥ 1 -pisteen parannus PEWS-käyttäytymispisteissä 10. päivään mennessä ja osallistujat, jotka toipuivat PEWS-käyttäytymisestä, joka määritellään peruspisteiksi 1-3, parani arvoon 0.
Päivä 10
Sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriininatriumin (SBECD) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
Plasman pitoisuudet määritettiin seuraavasti: (1) kohorteille 1-4 ja 8 päivänä 2 ja päivänä 3, päivä 5 valinnaisena; (2) kohorteille 5–7 päivänä 2 tai päivänä 3.
Päivä 2: infuusion loppu ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 3: ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 5: infuusion puoliväli ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; infuusion kesto: 30 minuuttia - 2 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä kuin RDV:tä COVID-19:n hoitoon
Aikaikkuna: ensimmäinen annospäivä (päivä 1) seuranta-arviointiin (enimmäiskesto: 30 päivää)
Raportoidaan osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä samanaikaista ei-tutkimukseen liittyvää COVID-19-lääkitystä RDV-hoidon ensimmäisestä päivästä 30 päivän seurantakäyntiin tai varhaiseen lopettamiseen asti.
ensimmäinen annospäivä (päivä 1) seuranta-arviointiin (enimmäiskesto: 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa