Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiatal-tyräkorjausten refluksitautiteho potilailla, joilla on mahalaukun poisto

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Hiatal-tyräkorjauksen refluksitautiteho lihavilla potilailla (BMI 35-50)

Gastroesofageaalisen refluksin (GR) esiintyminen tai jatkuminen hihagastrektomian (SG) jälkeen voi liittyä useisiin tekijöihin, mutta on selvää, että yksi keskeisistä tekijöistä on jatkuva hiataltyrä tai ruokatorven tauon löysyys. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla selkeitä ohjeita pienten tyrän tai epänormaalin tauon kirurgisesta hoidosta. Siksi hiataltyrän hoidosta päättää leikkauskirurgi intraoperatiivisesti. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida primaaristen hiatal-tyrän korjausten tehokkuutta mahalaukun refluksitautiin samanaikaisesti hihagastrektomian kanssa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hiataltyrän uusiutuminen primaarisen leikkauksen jälkeen ja "de novo" GR:n esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Sleeve-gastrektomia (SG) on maailmanlaajuisesti yleisin bariatrinen toimenpide, koska se on teknisesti yksinkertaisin suorittaa ja tehokkain aineenvaihdunnan hallinnassa ja painonpudotuksessa. Tämä interventio voi kuitenkin johtaa useisiin komplikaatioihin, mukaan lukien gastroesofageaalisen refluksin (GR) puhkeaminen tai voimistuminen, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja mahdollinen Barrettin ruokatorveen kehittyminen. Yksi avaintekijöistä tämän komplikaation kehittymisessä on jatkuva hiataltyrä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on antaa objektiivinen arvio primaarisen hiataltyräkorjauksen vaikutuksesta GR:hen hiha-gastrektomian yhteydessä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hiataltyrän uusiutuminen primaarisen leikkauksen jälkeen ja "de novo" GR:n esiintyminen.

Menetelmät:

Pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta, joista 50 potilasta SG-ryhmässä ja 50 SG + primaarisessa hiataltyräkorjausryhmässä satunnaistamisen jälkeen. Sitten otoskokotutkimuksen perusteella rekrytointia jatketaan tarpeen mukaan. Mikään suoritetuista toimenpiteistä ei ole kokeellista. Kaikki lihavat potilaat, joiden BMI on 35–50, iältään 18–65 ja joille tehdään SG-leikkaus laitoksen bariatrisen kirurgian osastolla, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat yli 2 cm:n hiatal-tyrä, dreeniä vaativa hiatal-korjaus, aiempi bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu vasta-aihe SG:lle. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä: 1) EGD:tä, 2) ruokatorven manometristä tutkimusta, 3) pH-arviointia ja 4) validoituja GR-kyselylomakkeita (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografiset intraoperatiiviset tiedot hiatalin morfologiasta ja käytetystä hoitotyypistä kerätään ja kirjaa pidetään eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen osallistujat käyvät läpi samat testit, mukaan lukien kyselylomakkeet, keskipitkän aikavälin profiilia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lihavat potilaat, joiden BMI on 35-50
  • 18-65-vuotiaat ja leikkauksessa Sleeve Gastrectomy -leikkaukseen laitoksen bariatrisen kirurgian osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 2 cm:n hiatal-tyrä,
  • hiatal-korjaus, joka vaatii verkon sijoittamista
  • aikaisempi bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu vasta-aihe Sleeve Gastrectomille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy ryhmä
Tämä ryhmä saa vain Sleeve Gastrectomy -leikkauksen, joka on pääasiassa rajoittava toimenpide, jossa luodaan kapea putkimainen mahalaukku sen pienemmän kaarevuuden perusteella.
Menettely: Sleeve gastrectomia
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) suoritetaan tavallisella 5-porttitekniikalla. Mahalaukun suuremman kaarevuuden leikkaamisen jälkeen muodostuu kapea putkimainen mahalaukku sen jälkeen, kun vatsan sivuttaisosa on nitottu irti käyttäen 40 ranskalaista bougiea oppaana.
Kokeellinen: Sleeve Gastrectomy + Hiatal Hernia korjausryhmä
Tämä ryhmä saa Sleeve Gastrectomy yhdistettynä hiatal hernia korjaus. Hiatal Hernia korjaus koostuu peri-esophageaalinen dissektio proksimaalisesti pallea crura saavuttaa intra-abdominaalinen ruokatorven pituus 2-3 cm. Pilarit suljetaan sitten edestä ja takaa käyttämällä imeytymättömiä ompeleita.
Menettely: Sleeve gastrectomia
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) suoritetaan tavallisella 5-porttitekniikalla. Mahalaukun suuremman kaarevuuden leikkaamisen jälkeen muodostuu kapea putkimainen mahalaukku sen jälkeen, kun vatsan sivuttaisosa on nitottu irti käyttäen 40 ranskalaista bougiea oppaana.
Menettely: Hiatal Hernian korjaus
Hiatal tyrän korjaus koostuu pallean cruran kehänsuuntaisesta dissektiosta vatsansisäisen ruokatorven pituuden saavuttamiseksi 2-3 cm. Crura suljetaan sitten edestä ja takaa käyttämällä imeytymättömiä ompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos patologisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintymisessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Patologinen GERD arvioidaan objektiivisesti käyttämällä 24 tunnin pH-tutkimusta ja EGD:tä (esophagogastroduodenoscopy - esophagitis)
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiatal-tyrä (hihan intrathorakaalinen migraatio)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hiataltyrän esiintyminen arvioidaan EGD:llä ja korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypotensiivinen ruokatorven alasulkijalihas (LES)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypotensiivinen LES mitataan objektiivisesti käyttämällä korkearesoluutioista ruokatorven manometriatutkimusta
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paheneva tai uusi gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Paheneva tai uusi gastroesofageaalinen refluksitauti mitataan validoidulla refluksikyselyllä (GERD-HRQL). GERD-HRQL-kysely kehitettiin ja validoitiin mittaamaan muutoksia tyypillisissä GERD-oireissa, kuten närästys ja regurgitaatio vasteena kirurgiseen tai lääketieteelliseen hoitoon. Kokonaispisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-15.

Suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75 Pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER-2019-1642

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia