Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaattivaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Implantaattivaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito. Upotettu vs. ei upotettu

Parantaako implanttien upotettu paraneminen kliinisiä ja radiologisia tuloksia periimplantiitin hoidossa? Useat viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että periimplantitisiinin esiintyvyys väestössä on korkea.

Kuitenkaan ei näytä vallitsevan yksimielisyyttä implanttia ympäröivien sairauksien hoitostandardeista. Myös merkittävä vaihtelu saatavilla olevien hoitomuotojen empiirisessä käytössä näyttää johtavan kohtalaisen tehokkaisiin hoitotuloksiin. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tapaussarjatutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia käytettäessä vedenalaista parantavaa lähestymistapaa. Kuitenkaan ei näytä olevan satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin upotettua/ei vedenalaista paranemistehoa periimplantiitin hoidossa. Koska nykyiset periimplantiitin hoitomenetelmät näyttävät johtavan kohtuuttoman tehokkaisiin tuloksiin, on kiireellisesti tutkittava hoitostrategioita, jotka parantavat potilaan terveydellistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat periimplantiitin kirurgista hoitoa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, määrätään jompaankumpaan:

Testiryhmä: vedenalainen paraneminen tai kontrolliryhmä: ei-superimplantiitin parantava hoito, jossa käytetään ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako implanttien vedenalainen paraneminen merkittävästi muutoksia marginaalisissa luutasoissa, jotka mitataan röntgensäteillä 12 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna ei-superimplantitiitin hoitoon käytettävään ei-submerta-parannukseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset kliinisissä kiinnittymistasoissa, muutokset mittaustaskun syvyydessä, taantuma, keratinisoitunut kudos, verenvuoto koettaessa, märkiminen koetuksella (PUS), marginaalinen ienresessio (REC), täysi suuplakkipisteet (FMPS), täysi suu verenvuotopisteet (FMBS), implanttia ympäröivän luuvaurion tyyppi, komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi sekä implantin menetys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Systeemisesti terveet potilaat.
  • Vähintään 1 implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti (implanttia ympäröivä koetustaskun syvyys vähintään 1 implantin osassa, jossa on verenvuotoa ja/tai märkimistä koettaessa ja röntgenkuvaus dokumentoitu marginaalinen luukado ≥ 3 mm) Renvertin etsin mukaan. al. (2018), periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon ja 4 mm syvän luunsisäisen komponentin jälkeen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen.
  • Yksittäinen implanttituettu kruunu tai osittainen kiinteä implanttituettu restauraatio (irrotettava proteesi ei sisälly).
  • Potilaan tupakointi ≤ 10 savuketta/päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-irrotettavat proteesit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä
periimplantiitin vedenalainen parantava hoito käyttämällä ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.
Menettely: periimplantiitin regeneratiivinen hoito

Tehdään täyspaksuiset poski- ja lingvaaliläpät. Vian puhdistamisen jälkeen käsi- ja ultraääniinstrumenteilla sekä implanttipinnan dekontaminaatiolla titaaniharjoilla (TiBrush®) ja suolaliuoksella Regeneratiivinen hoito suoritetaan vain tyypin 1 peri-implanttivaurioiden luunsisäiselle komponentille. Ohjattu luun regeneraatio luunkorvikeella (Bio-oss®) ja resorboituvalla kalvolla (bio-gide®) suoritetaan luunsisäisillä ja dehiscenses-alueilla.

Kirurgi sokeutuu hoidon määräyksestä, kunnes on aika sulkea läpät.
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
periimplantiitin ei-submerding parantava hoito käyttämällä ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.
Menettely: periimplantiitin regeneratiivinen hoito

Tehdään täyspaksuiset poski- ja lingvaaliläpät. Vian puhdistamisen jälkeen käsi- ja ultraääniinstrumenteilla sekä implanttipinnan dekontaminaatiolla titaaniharjoilla (TiBrush®) ja suolaliuoksella Regeneratiivinen hoito suoritetaan vain tyypin 1 peri-implanttivaurioiden luunsisäiselle komponentille. Ohjattu luun regeneraatio luunkorvikeella (Bio-oss®) ja resorboituvalla kalvolla (bio-gide®) suoritetaan luunsisäisillä ja dehiscenses-alueilla.

Kirurgi sokeutuu hoidon määräyksestä, kunnes on aika sulkea läpät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa marginaalista luun tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
mitattuna periapikaalisilla röntgensäteillä implantin olkapäästä implantin vieressä olevan luuvaurion pohjaan mesiaalisella ja distaalisella pinnalla. Keskimääräiset marginaaliset luutasot mesiaalisten ja distaalisten mittausten välillä lasketaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa mittaustaskun syvyyttä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys ienreunasta implanttipussin pohjaan. Kaikki kliiniset muuttujat tallennetaan Hu-friedy CP15 UNC -millimetrianturilla kuudessa kohdassa kussakin implantissa.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuttaa kliinisen kiinnittymisen tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys implantin olkapäästä tai proteesin tukipisteestä implanttitaskun pohjaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Vaihda taantumaa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implantin/abutmentin rajapintaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Vaihda keratinoitunut limakalvo
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta sekoitus koettimen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Rekisteri verenvuodon esiintymisestä binääriasteikolla (1 verenvuoto läsnä / 0 verenvuotoa puuttuu)
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta supuraatiota
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Mätäläsnäolorekisteri asteikolla binääri (1 läsnä / 0 poissa)
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta plakin arvoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Plakin läsnäolon rekisteröinti binääriasteikolla jokaisella pinnalla (1 läsnä / 0 puuttuu), laskemalla prosenttiosuus kaikista pinnoista, joissa plakki havaitaan parodontaalianturilla
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
luuvaurion konfiguraatio
Aikaikkuna: perusviiva
Perustuu Schwarzin et al. (2007)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santiago de Compostela

Yhteistyökumppanit

Osteology Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGT_CT_19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset periimplantiitin regeneratiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa