Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-telelääketiede COVID-19:n aikana: Ei-kliininen validointi

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telelääketiedettä käytetään vakiokäytäntönä Covid-pandemian aikana, jotta voidaan vähentää kliinikon altistumista potilaille ja mahdollista suurta viruskuormaa sekä vähentää potilaiden määrää Covid-potilaita hoitavassa sairaalassa. 3D-telelääketiede käyttää klinikan huoneessa useita kameroita, jotka pystyvät rekonstruoimaan kuvan kolmessa ulottuvuudessa. Tämä voi antaa enemmän tietoa potilaan tilasta, erityisesti visuaalisissa erikoisaloissa, kuten plastiikkakirurgiassa. Järjestelmillä on sairaalahyväksyntä telelääketieteen käyttöön, kaikki laitteet on CE-merkitty. 3D-telelääketieteen käytöstä ei ole tietoa, mutta vastaavia tutkimuksia on tehty monilla aloilla, mukaan lukien ortopedinen leikkaus 2D-telelääketieteen avulla (Buvik 2016). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 3D-telelääketieteen ei-kliinisiä validointeja käytettävyyden, läsnäolon, tyytyväisyyden ja luotettavuuden osalta vain terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmät Tutkimukseen sisältyy ei-kliininen validointi ilman potilaita ja ilman interventioita. Tutkimuksessa selvitetään 3D-telelääketieteen käytettävyys-, läsnäolo-, tyytyväisyys- ja luotettavuustietoja sekä annetaan subjektiivista palautetta puolistrukturoidun haastattelun muodossa.

Osallistujat Terveet vapaaehtoiset Canniesburnin alueellisen plastiikkakirurgia- ja palovammojen yksikön, Glasgow Royal Infirmary ja West Glasgow ACH, Greater Glasgow ja Clyde henkilöstöstä.

Sisällytykset ja poissulkeminen Terve henkilökunta/opiskelijat. Rekrytointi kaikista osallistujista, joihin on otettu yhteyttä, kirjataan. Poissulkemiskriteereitä ovat näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla/dysleksialla.

Suostumus Osallistujille annetaan kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Suostumus täsmentää, että tiedot voivat tallentaa tutkimustiimin tutkimusta ja jatkoanalyysiä varten ja olla tutkimusryhmän teollisen kumppanin saatavilla teknisiä tarkoituksia varten.

Otoskoko

30-40 osallistujaa läsnäolo- ja käytettävyyskyselyihin.

Osallistujat tutkivat muita osallistujia (joissa toinen toimii "lääkärinä" ja toinen "potilaana") saadakseen indikaattoreita käytettävyydestä, läsnäolosta ja tehtävien kuormitusindeksistä. Kaikki osallistujat arvioivat muita osallistujia käyttämällä alla olevia seulontatehtäviä (arvioitu enintään 10 minuuttia):

Seulontatehtävät: "potilaan" pyytäminen noudattamaan ohjeita Yläraaja: Toiminnallinen yläraajan seulonta - kädet pään yläpuolella, harjaa hampaat, kädet selän takana, pro-supinaatio, ranne, puristuskahvat (voima, jänne, puristus, avain, jalusta) Alaraaja : Alaraajan toiminnallinen arviointi - kävele, jalan nosto suorana, ota kengät pois ja tarkasta jalkojen pohja. Pää: tarkastele madon silmää nenästä, nenän sivusta ja päänahan yläosasta.

"Tehtävän" suorittaminen Suorita fysioterapiamuoto tai vastaava tehtävä (satunnaisesti valittu), kuten kuvaile potilaalle anterolateraalisen reisiläpän käyttöä kasvaimen rekonstruktiossa.

Arvioidut tulokset: validoidut kyselylomakkeet, seulontatehtävien suorittamiseen käytetty aika, NASAn tehtäväkuormitusindeksi

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan näkemään "potilaat" ensin 3D- tai 2D-muodossa. Tämä tapahtuu estetty satunnaistaminen käyttämällä luetteloa ja sinetöityjä kirjekuoria.

Tulostoimenpiteet

Käytetään useita käytettävyyden ja läsnäolon mittareita. Tämän tarkoituksena on muodostaa perustiedot 3D-telelääketieteen järjestelmästä (esim. Järjestelmän käytettävyyspisteet >68 on "hyvä"), mutta myös eri instrumenttien herkkyyden määrittämiseksi yleisen tyytyväisyyden kirjaamiseksi järjestelmiin. Tämä auttaa määrittämään sopivimmat välineet kliiniseen validointiin.

Mental Effort Rating Scale - yhden instrumentin Likert-asteikko (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - telelääketieteellinen kyselylomake (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 item asteikko - teknologian käytettävyyden alan standardi (Brooke 1986) Presence Questionnaire -29 item mittakaava - läsnäolon arviointi järjestelmässä/virtuaaliympäristössä (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 kohteen asteikko - telelääketieteen NASA TLX arviointi - tehtävän kuormitusindeksi - 5 kohteen modifioitu asteikko - osoitus tehtävän suorittamisen helppoudesta ja turhautumisesta.

Overall Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit -haastattelu - keskustelee osallistujan kanssa heidän näkemyksistään telelääketieteen järjestelmästä ja siitä, miten voimme parantaa sitä.

Tilastot ja analyysit

Eri luokitusasteikoista saadut arvot kootaan yhteen, jotta tulevaisuuden otoskoon laskelmia voidaan käyttää pohjana. Jos otoskoko on 40, luottamusväli arvioidun keskihajonnan s ympärillä olisi 0,819 s - 1,284 s. Jos otoskoko on 50, se olisi 0,835 s - 1,246 (Sim 2012).

Eri luokitusasteikkojen ja telelääketieteen yleisen tyytyväisyyden välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressioanalyysiä, joka ennustaa telelääketieteen yleistä tyytyväisyyttä luokitusasteikon ja telelääketieteen tyypin perusteella, mukaan lukien satunnainen vaikutus osallistujaan.

Tutkimusryhmä tutkii, merkitsevätkö korkeammat "läsnäolo"-pisteet (Presence Questionnairessa) vähemmän "turhautumista" (NASA TLX:ssä) ja johtaako tämä vähemmän virheitä/aikaa tehtävien suorittamiseen. Tämä tehdään käyttämällä lineaarisia sekavaikutusregressioanalyysejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia NHS GGC:n henkilökunnalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla
  • lukihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2D telelääketiede
Ensin 2D-telelääketiede, sen jälkeen siirtyminen 3D-telelääketieteeseen ilman poistumisjaksoa
Konsultaatio suoritettu 2D (standardi) telelääketieteellä
Kokeellinen: 3D-telelääketiede
Ensin 3D-telelääketiede, jonka jälkeen siirtyminen 2D-telelääketieteeseen ilman huuhtoutumisjaksoa
Konsultaatio suoritetaan telelääketieteen 3D-muodolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolokysely
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
PQ:n versio 3, 29 kohteen luokitusasteikko "läsnäolo". Witmer 2005
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
University Hospital of North Northwayn kyselylomake
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)
5 kohdan kyselylomake telelääketieteen laadusta. UNN Buvik 2016.
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telehealth Usability Questionnaire
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
21 pisteen asteikko - telelääketieteen arviointi (TUQ, Parmanto 2016)
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
10 kohteen alan standardi teknologiavaaka
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Mental Effort Rating Scale
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Yhden instrumentin Likert-asteikko (Paas 1996)
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
NASA TLX
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Tehtävän kuormitusindeksin mitta - 5 kohteen muokattu asteikko - osoitus tehtävän suorittamisen helppoudesta ja turhautumisesta.
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Kyynärnivelen liikemittausalue
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
Kyynärnivelen liikemittausalue kasvotusten goniometrillä tai tietokoneella (telelääketiede)
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN20HS287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .