- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444297
3D-telelääketiede COVID-19:n aikana: Ei-kliininen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät Tutkimukseen sisältyy ei-kliininen validointi ilman potilaita ja ilman interventioita. Tutkimuksessa selvitetään 3D-telelääketieteen käytettävyys-, läsnäolo-, tyytyväisyys- ja luotettavuustietoja sekä annetaan subjektiivista palautetta puolistrukturoidun haastattelun muodossa.
Osallistujat Terveet vapaaehtoiset Canniesburnin alueellisen plastiikkakirurgia- ja palovammojen yksikön, Glasgow Royal Infirmary ja West Glasgow ACH, Greater Glasgow ja Clyde henkilöstöstä.
Sisällytykset ja poissulkeminen Terve henkilökunta/opiskelijat. Rekrytointi kaikista osallistujista, joihin on otettu yhteyttä, kirjataan. Poissulkemiskriteereitä ovat näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla/dysleksialla.
Suostumus Osallistujille annetaan kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Suostumus täsmentää, että tiedot voivat tallentaa tutkimustiimin tutkimusta ja jatkoanalyysiä varten ja olla tutkimusryhmän teollisen kumppanin saatavilla teknisiä tarkoituksia varten.
Otoskoko
30-40 osallistujaa läsnäolo- ja käytettävyyskyselyihin.
Osallistujat tutkivat muita osallistujia (joissa toinen toimii "lääkärinä" ja toinen "potilaana") saadakseen indikaattoreita käytettävyydestä, läsnäolosta ja tehtävien kuormitusindeksistä. Kaikki osallistujat arvioivat muita osallistujia käyttämällä alla olevia seulontatehtäviä (arvioitu enintään 10 minuuttia):
Seulontatehtävät: "potilaan" pyytäminen noudattamaan ohjeita Yläraaja: Toiminnallinen yläraajan seulonta - kädet pään yläpuolella, harjaa hampaat, kädet selän takana, pro-supinaatio, ranne, puristuskahvat (voima, jänne, puristus, avain, jalusta) Alaraaja : Alaraajan toiminnallinen arviointi - kävele, jalan nosto suorana, ota kengät pois ja tarkasta jalkojen pohja. Pää: tarkastele madon silmää nenästä, nenän sivusta ja päänahan yläosasta.
"Tehtävän" suorittaminen Suorita fysioterapiamuoto tai vastaava tehtävä (satunnaisesti valittu), kuten kuvaile potilaalle anterolateraalisen reisiläpän käyttöä kasvaimen rekonstruktiossa.
Arvioidut tulokset: validoidut kyselylomakkeet, seulontatehtävien suorittamiseen käytetty aika, NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan näkemään "potilaat" ensin 3D- tai 2D-muodossa. Tämä tapahtuu estetty satunnaistaminen käyttämällä luetteloa ja sinetöityjä kirjekuoria.
Tulostoimenpiteet
Käytetään useita käytettävyyden ja läsnäolon mittareita. Tämän tarkoituksena on muodostaa perustiedot 3D-telelääketieteen järjestelmästä (esim. Järjestelmän käytettävyyspisteet >68 on "hyvä"), mutta myös eri instrumenttien herkkyyden määrittämiseksi yleisen tyytyväisyyden kirjaamiseksi järjestelmiin. Tämä auttaa määrittämään sopivimmat välineet kliiniseen validointiin.
Mental Effort Rating Scale - yhden instrumentin Likert-asteikko (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - telelääketieteellinen kyselylomake (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 item asteikko - teknologian käytettävyyden alan standardi (Brooke 1986) Presence Questionnaire -29 item mittakaava - läsnäolon arviointi järjestelmässä/virtuaaliympäristössä (PQ, Witmer 2005).
Telehealth Usability Questionnaire - 21 kohteen asteikko - telelääketieteen NASA TLX arviointi - tehtävän kuormitusindeksi - 5 kohteen modifioitu asteikko - osoitus tehtävän suorittamisen helppoudesta ja turhautumisesta.
Overall Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit -haastattelu - keskustelee osallistujan kanssa heidän näkemyksistään telelääketieteen järjestelmästä ja siitä, miten voimme parantaa sitä.
Tilastot ja analyysit
Eri luokitusasteikoista saadut arvot kootaan yhteen, jotta tulevaisuuden otoskoon laskelmia voidaan käyttää pohjana. Jos otoskoko on 40, luottamusväli arvioidun keskihajonnan s ympärillä olisi 0,819 s - 1,284 s. Jos otoskoko on 50, se olisi 0,835 s - 1,246 (Sim 2012).
Eri luokitusasteikkojen ja telelääketieteen yleisen tyytyväisyyden välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressioanalyysiä, joka ennustaa telelääketieteen yleistä tyytyväisyyttä luokitusasteikon ja telelääketieteen tyypin perusteella, mukaan lukien satunnainen vaikutus osallistujaan.
Tutkimusryhmä tutkii, merkitsevätkö korkeammat "läsnäolo"-pisteet (Presence Questionnairessa) vähemmän "turhautumista" (NASA TLX:ssä) ja johtaako tämä vähemmän virheitä/aikaa tehtävien suorittamiseen. Tämä tehdään käyttämällä lineaarisia sekavaikutusregressioanalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia NHS GGC:n henkilökunnalta.
Poissulkemiskriteerit:
- näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla
- lukihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D telelääketiede
Ensin 2D-telelääketiede, sen jälkeen siirtyminen 3D-telelääketieteeseen ilman poistumisjaksoa
|
Konsultaatio suoritettu 2D (standardi) telelääketieteellä
|
|
Kokeellinen: 3D-telelääketiede
Ensin 3D-telelääketiede, jonka jälkeen siirtyminen 2D-telelääketieteeseen ilman huuhtoutumisjaksoa
|
Konsultaatio suoritetaan telelääketieteen 3D-muodolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolokysely
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
PQ:n versio 3, 29 kohteen luokitusasteikko "läsnäolo".
Witmer 2005
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
|
University Hospital of North Northwayn kyselylomake
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)
|
5 kohdan kyselylomake telelääketieteen laadusta.
UNN Buvik 2016.
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
21 pisteen asteikko - telelääketieteen arviointi (TUQ, Parmanto 2016)
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
10 kohteen alan standardi teknologiavaaka
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
|
Mental Effort Rating Scale
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
Yhden instrumentin Likert-asteikko (Paas 1996)
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
|
NASA TLX
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
Tehtävän kuormitusindeksin mitta - 5 kohteen muokattu asteikko - osoitus tehtävän suorittamisen helppoudesta ja turhautumisesta.
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
|
Kyynärnivelen liikemittausalue
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
Kyynärnivelen liikemittausalue kasvotusten goniometrillä tai tietokoneella (telelääketiede)
|
Yksittäinen aikapiste päivänä 1 (Kliinikko arvioi telelääketieteen järjestelmän kerran potilaan näkemisen jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20HS287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .