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Telemedicina 3D durante a COVID-19: validação não clínica

4 de junho de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
A telemedicina será usada como prática padrão durante a pandemia de Covid, a fim de reduzir a exposição dos médicos aos pacientes e a alta carga viral potencial, além de reduzir o fluxo de pacientes em um hospital que cuida de pacientes da Covid. A telemedicina 3D utiliza múltiplas câmeras na sala clínica que podem reconstruir uma imagem em 3 dimensões. Isso pode fornecer mais informações sobre a condição do paciente, principalmente em especialidades mais visuais, como a Cirurgia Plástica. Os sistemas têm aprovação hospitalar para serem usados ​​para telemedicina, todos os equipamentos possuem marcação CE. Não há dados sobre o uso de telemedicina 3D, mas estudos semelhantes foram realizados em muitos campos, incluindo cirurgia ortopédica usando telemedicina 2D (Buvik 2016). Este estudo visa fornecer validações não clínicas da telemedicina 3D para usabilidade, presença, satisfação e confiabilidade, usando apenas voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos de estudo O estudo envolverá validação não clínica sem pacientes e sem intervenções. O estudo investigará dados de usabilidade, presença, satisfação e confiabilidade para telemedicina 3D e fornecerá feedback subjetivo na forma de uma entrevista semiestruturada.

Participantes Voluntários saudáveis ​​da equipe da Unidade Regional de Cirurgia Plástica e Queimaduras de Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary e West Glasgow ACH, Greater Glasgow e Clyde.

Inclusões e Exclusões Funcionários/alunos saudáveis. O recrutamento de todos os participantes elegíveis contatados será registrado. Os critérios de exclusão incluem problemas visuais não corrigíveis com óculos/dislexia.

Consentimento Os participantes serão consentidos por escrito para inclusão no estudo. O consentimento especificará que os dados podem ser registrados para pesquisa e análise posterior pela equipe de pesquisa e disponibilizados para fins técnicos pelo parceiro industrial da equipe de pesquisa

Tamanho da amostra

30-40 participantes para Presença e Questionários de Usabilidade.

Os participantes examinarão outros participantes (onde um atua como "médico" e o outro como "paciente") para fornecer indicadores de usabilidade, presença e índice de carga de tarefas. Todos os participantes avaliarão outros participantes usando as tarefas de triagem abaixo (máximo estimado de 10 minutos):

Tarefas de Triagem: pedir ao "paciente" para seguir as instruções Membro Superior: Triagem funcional do membro superior - mãos acima da cabeça, escovar os dentes, mãos atrás das costas, pró-supinação, punho, pegadas de preensão (potência, envergadura, beliscão, chave, tripé) Membro inferior : Avaliação funcional dos membros inferiores - andar, levantar a perna esticada, tirar os sapatos e examinar a sola dos pés Cabeça: examinar a visão de olho de verme do nariz, lateral do nariz e parte superior do couro cabeludo.

Executando uma "tarefa" Execute uma forma de fisioterapia ou tarefa equivalente (escolhida aleatoriamente), como descrever ao paciente o uso de um retalho anterolateral da coxa para reconstrução do tumor.

Resultados avaliados: questionários validados, tempo necessário para concluir as tarefas de triagem, índice de carga de tarefas da NASA

Randomização Os participantes serão randomizados para ver os "pacientes" em 3D ou 2D primeiro. Isso será por randomização bloqueada usando uma lista e envelopes lacrados.

Medidas de resultado

Várias medidas de usabilidade e presença serão usadas. Isso servirá para formar dados de linha de base no sistema de telemedicina 3D (por exemplo, A pontuação de usabilidade do sistema >68 é "boa"), mas também para determinar a sensibilidade dos vários instrumentos para registrar a satisfação geral com os sistemas. Isso ajudará a determinar os instrumentos mais adequados para a validação clínica.

Escala de Avaliação de Esforço Mental - escala Likert de instrumento único (Paas 1996) University of North Northway - 5 itens - questionário de telemedicina (Buvik 2016) Escala de Usabilidade do Sistema - escala de 10 itens - padrão da indústria para usabilidade de tecnologia (Brooke 1986) Questionário de Presença - 29 itens escala - avaliação da presença no sistema/ambiente virtual (PQ, Witmer 2005).

Questionário de Usabilidade de Telehealth - escala de 21 itens - avaliação da telemedicina NASA TLX - índice de carga de tarefas - escala modificada de 5 itens - uma indicação da facilidade de executar uma tarefa e níveis de frustração.

Satisfação geral com a telemedicina - entrevista de saída semiestruturada do VAS - discutirá com os participantes suas opiniões sobre o sistema de telemedicina e como podemos melhorar.

Estatísticas e Análises

Os valores obtidos para as diferentes escalas de classificação serão resumidos, a fim de fornecer uma base para futuros cálculos de tamanho de amostra. Com um tamanho de amostra de 40, o intervalo de confiança em torno de um desvio padrão estimado s seria de 0,819 s a 1,284 s. Com um tamanho de amostra de 50 seria 0,835 s para 1,246 (Sim 2012).

A relação entre as várias escalas de classificação e a satisfação geral com a telemedicina será avaliada usando análise de regressão linear de efeitos mistos, prevendo a satisfação geral com a telemedicina a partir da escala de classificação e tipo de telemedicina, incluindo um efeito aleatório para o participante.

A equipe de pesquisa examinará se pontuações mais altas de "presença" (no Questionário de Presença) se traduzem em menos "frustração" (no NASA TLX) e se isso resulta em menos erro/tempo gasto para concluir as tarefas. Isso será feito usando análises de regressão de efeitos mistos lineares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​da equipe do NHS GGC.

Critério de exclusão:

  • problemas visuais não corrigíveis com óculos
  • dislexia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Telemedicina 2D
Telemedicina 2D primeiro, seguida de transição para telemedicina 3D sem período de washout
Uma consulta realizada com telemedicina 2D (padrão)
Experimental: Telemedicina 3D
Telemedicina 3D primeiro, seguida de transição para telemedicina 2D sem período de washout
Uma consulta realizada com uma forma 3D de telemedicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Presença
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Versão 3 do PQ, escala de classificação de 29 itens de "presença". Witmer 2005
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Questionário do Hospital Universitário de North Northway
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
Questionário de 5 itens sobre a qualidade da telemedicina. UNN Buvik 2016.
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Escala de 21 itens - avaliação da telemedicina (TUQ, Parmanto 2016)
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Escala de tecnologia padrão da indústria de 10 itens
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Escala de Avaliação do Esforço Mental
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Escala Likert de instrumento único (Paas 1996)
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
NASA TLX
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Medida do índice de carga da tarefa - escala modificada de 5 itens - uma indicação da facilidade de executar uma tarefa e níveis de frustração.
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Medições de amplitude de movimento para a articulação do cotovelo
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
Medições de amplitude de movimento para a articulação do cotovelo medidas com goniômetro face a face ou no computador (telemedicina)
Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GN20HS287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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