Telemedicina 3D durante a COVID-19: validação não clínica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de estudo O estudo envolverá validação não clínica sem pacientes e sem intervenções. O estudo investigará dados de usabilidade, presença, satisfação e confiabilidade para telemedicina 3D e fornecerá feedback subjetivo na forma de uma entrevista semiestruturada.
Participantes Voluntários saudáveis da equipe da Unidade Regional de Cirurgia Plástica e Queimaduras de Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary e West Glasgow ACH, Greater Glasgow e Clyde.
Inclusões e Exclusões Funcionários/alunos saudáveis. O recrutamento de todos os participantes elegíveis contatados será registrado. Os critérios de exclusão incluem problemas visuais não corrigíveis com óculos/dislexia.
Consentimento Os participantes serão consentidos por escrito para inclusão no estudo. O consentimento especificará que os dados podem ser registrados para pesquisa e análise posterior pela equipe de pesquisa e disponibilizados para fins técnicos pelo parceiro industrial da equipe de pesquisa
Tamanho da amostra
30-40 participantes para Presença e Questionários de Usabilidade.
Os participantes examinarão outros participantes (onde um atua como "médico" e o outro como "paciente") para fornecer indicadores de usabilidade, presença e índice de carga de tarefas. Todos os participantes avaliarão outros participantes usando as tarefas de triagem abaixo (máximo estimado de 10 minutos):
Tarefas de Triagem: pedir ao "paciente" para seguir as instruções Membro Superior: Triagem funcional do membro superior - mãos acima da cabeça, escovar os dentes, mãos atrás das costas, pró-supinação, punho, pegadas de preensão (potência, envergadura, beliscão, chave, tripé) Membro inferior : Avaliação funcional dos membros inferiores - andar, levantar a perna esticada, tirar os sapatos e examinar a sola dos pés Cabeça: examinar a visão de olho de verme do nariz, lateral do nariz e parte superior do couro cabeludo.
Executando uma "tarefa" Execute uma forma de fisioterapia ou tarefa equivalente (escolhida aleatoriamente), como descrever ao paciente o uso de um retalho anterolateral da coxa para reconstrução do tumor.
Resultados avaliados: questionários validados, tempo necessário para concluir as tarefas de triagem, índice de carga de tarefas da NASA
Randomização Os participantes serão randomizados para ver os "pacientes" em 3D ou 2D primeiro. Isso será por randomização bloqueada usando uma lista e envelopes lacrados.
Medidas de resultado
Várias medidas de usabilidade e presença serão usadas. Isso servirá para formar dados de linha de base no sistema de telemedicina 3D (por exemplo, A pontuação de usabilidade do sistema >68 é "boa"), mas também para determinar a sensibilidade dos vários instrumentos para registrar a satisfação geral com os sistemas. Isso ajudará a determinar os instrumentos mais adequados para a validação clínica.
Escala de Avaliação de Esforço Mental - escala Likert de instrumento único (Paas 1996) University of North Northway - 5 itens - questionário de telemedicina (Buvik 2016) Escala de Usabilidade do Sistema - escala de 10 itens - padrão da indústria para usabilidade de tecnologia (Brooke 1986) Questionário de Presença - 29 itens escala - avaliação da presença no sistema/ambiente virtual (PQ, Witmer 2005).
Questionário de Usabilidade de Telehealth - escala de 21 itens - avaliação da telemedicina NASA TLX - índice de carga de tarefas - escala modificada de 5 itens - uma indicação da facilidade de executar uma tarefa e níveis de frustração.
Satisfação geral com a telemedicina - entrevista de saída semiestruturada do VAS - discutirá com os participantes suas opiniões sobre o sistema de telemedicina e como podemos melhorar.
Estatísticas e Análises
Os valores obtidos para as diferentes escalas de classificação serão resumidos, a fim de fornecer uma base para futuros cálculos de tamanho de amostra. Com um tamanho de amostra de 40, o intervalo de confiança em torno de um desvio padrão estimado s seria de 0,819 s a 1,284 s. Com um tamanho de amostra de 50 seria 0,835 s para 1,246 (Sim 2012).
A relação entre as várias escalas de classificação e a satisfação geral com a telemedicina será avaliada usando análise de regressão linear de efeitos mistos, prevendo a satisfação geral com a telemedicina a partir da escala de classificação e tipo de telemedicina, incluindo um efeito aleatório para o participante.
A equipe de pesquisa examinará se pontuações mais altas de "presença" (no Questionário de Presença) se traduzem em menos "frustração" (no NASA TLX) e se isso resulta em menos erro/tempo gasto para concluir as tarefas. Isso será feito usando análises de regressão de efeitos mistos lineares.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis da equipe do NHS GGC.
Critério de exclusão:
- problemas visuais não corrigíveis com óculos
- dislexia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telemedicina 2D
Telemedicina 2D primeiro, seguida de transição para telemedicina 3D sem período de washout
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Uma consulta realizada com telemedicina 2D (padrão)
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Experimental: Telemedicina 3D
Telemedicina 3D primeiro, seguida de transição para telemedicina 2D sem período de washout
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Uma consulta realizada com uma forma 3D de telemedicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Presença
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Versão 3 do PQ, escala de classificação de 29 itens de "presença".
Witmer 2005
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Questionário do Hospital Universitário de North Northway
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Questionário de 5 itens sobre a qualidade da telemedicina.
UNN Buvik 2016.
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Escala de 21 itens - avaliação da telemedicina (TUQ, Parmanto 2016)
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Escala de tecnologia padrão da indústria de 10 itens
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Escala de Avaliação do Esforço Mental
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Escala Likert de instrumento único (Paas 1996)
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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NASA TLX
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Medida do índice de carga da tarefa - escala modificada de 5 itens - uma indicação da facilidade de executar uma tarefa e níveis de frustração.
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Medições de amplitude de movimento para a articulação do cotovelo
Prazo: Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Medições de amplitude de movimento para a articulação do cotovelo medidas com goniômetro face a face ou no computador (telemedicina)
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Ponto de tempo único no dia 1 (o médico avalia o sistema de telemedicina uma vez após atender o paciente) ]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GN20HS287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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