Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa koe selektiiviselle glukokortikoidireseptoriantagonistille posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien veteraanien hoidossa (SEVEN)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
On olemassa suuri joukko todisteita, jotka osoittavat, että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy stressihormoni kortisolin muutoksiin. On myös näyttöä siitä, että kortisolia estävät lääkkeet voivat olla hyödyllisiä PTSD:n ja masennuksen hoidossa. VA sai äskettäin päätökseen tutkimuksen mifepristonista, lääkkeestä, joka estää kortisoli- ja progesteronihormoneja, ja löysi jonkin verran hyötyä veteraaneille, joilla ei ole ollut traumaattista aivovauriota. Ehdotuksessa testataan lääkettä uudesta kortisolisalpaajista, joilla ei ole vaikutusta progesteroniin. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan CORT108297-lääkettä PTSD:n hoitoon ja luodaan turvallisuusprofiili, joka antaa tietoja tulevien tutkimusten suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vakava psykiatrinen häiriö, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti. On olemassa kiireellinen tyydyttämätön tarve kehittää tehokkaita farmakologisia hoitoja PTSD-veteraaneille. PTSD:n patofysiologia liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyhäiriöön ja edustaa mahdollista hoidon kohdetta. Glukokortikoidireseptorin (GR) antagonistit ovat osoittautuneet lupaaviksi sekä PTSD:n että vakavan masennuksen hoidossa. Glukokortikoidireseptoriantagonistien, kuten mifepristonin, oletetaan kalibroivan uudelleen HPA-akselin estämällä perifeerisen ja keskushermoston GR:n ja tehostavan keskusglukokortikoidisignaalia. PTSD:ssä tehostunut keskusglukokortikoidisignalointi ja HPA-akselin säätelyn normalisoituminen voivat rajoittaa stressiin reagoivia järjestelmiä, kuten sympaattista hermostoa, jotka häiriintyvät PTSD:ssä, mikä johtaa kliiniseen paranemiseen. Äskettäin valmistunut koe mifepristonilla, GR-antagonistilla, joka voi muuttaa HPA-akselin säätelyhäiriöitä, osoitti kliinisiä etuja 4 viikon kuluttua veteraanien alaryhmässä, jolla oli PTSD ilman traumaattista aivovauriota. Mifepristoni myös antagonisoi progesteronireseptoria (PR) ja sillä on aborttivaikutuksia, mikä rajoittaa sen potentiaalia laajalle levinneelle. CORT108297 on toisen sukupolven glukokortikoidireseptorin antagonisti, jolla ei ole affiniteettia PR:hen ja jota ehdotetaan vaiheen IIa kliiniseen tutkimukseen veteraaneille, joilla on PTSD. CORT108297:n on osoitettu olevan tehokas prekliinisissä keskushermostomalleissa, ja se oli hyvin siedetty ja turvallinen faasin I terveillä vapaaehtoisilla tutkimuksissa, mikä tekee siitä ehdokkaan jatkokehitykseen. Tavoitteena on siis saada päätökseen CORT108297:n vaiheen IIa proof of concept -koe, jossa keskitytään turvallisuuteen ja siedettävyyteen, sekä saada pilottitietoa tehokkuudesta tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.

Tutkijat ehdottavat kahden paikan rinnakkaisryhmää, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua IIa-vaiheen kliinistä tutkimusta, jolla testataan CORT108297-180 mg:n tehoa ja turvallisuutta päivittäin 7 päivän ajan PTSD-oireiden varalta veteraanilla. Tärkeimmät tulosmittaukset saadaan lähtötasolla, päivinä 7, 28 ja päivänä 56. 18–69-vuotiaat mies- ja naisveteraanit, jotka täyttävät nykyisen täyden oireyhtymän PTSD:n kriteerit, otetaan mukaan 2-paikkaiseen tutkimukseen. Kumpikin paikka rekisteröi 44 lääketieteellisesti tervettä mies- ja naisveteraania, joilla on krooninen PTSD ja jotka satunnaistetaan (1:1 joko a) CORT108297 tai b) lumelääkkeeseen (n = 22 tilaa kohden), jolloin lopullinen otoskoko on 88 osallistujaa 26 kuukauden ilmoittautumisikkunassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Rekrytointi
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas C. Neylan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain asepalveluksen historia
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kriteeri A tapahtuma täyttää DSM-5 kriteerit ja tapahtui asepalveluksen aikana, mukaan lukien taistelu ja sotilaallinen seksuaalinen trauma
  • Krooninen täysi oireyhtymä PTSD-diagnoosin kesto yli 3 kuukautta CAPS-5-indeksinä seulonnassa ja CAPS-5-pistemäärä > 26 CAPS-5-kokonaispistemäärä viime viikolta lähtötilanteessa
  • Osallistujat (miehet tai premenopausaaliset naiset) suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä, joista toinen on estemenetelmä
  • Osallistujat voivat saada vakaan annoksen (vähintään 8 viikkoa) SSRI- tai SNRI-lääkettä PTSD:n hoitoon
  • Osallistujat voivat saada vakaan annoksen trazodonia unen ylläpitämiseksi.
  • Jos kipulääkettä tarvitaan (opiaatit), annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa
  • Psykoterapiassa olevien osallistujien hoidon tulee olla vakaata 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 alkoholin, marihuanan ja/tai muiden huumeidenkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana

    • Lievä alkoholin ja marihuanan käyttö, joka ei täytä käyttöhäiriön kriteerejä, on sallittu
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • poissulkevien masennuslääkkeiden (mirtatsapiini, doksepiini, trisykliset lääkkeet), mielialan stabilointiaineiden (esim. litium), psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien käyttö
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai lisääntynyt itsemurhariski, joka vaatii lisähoitoa tai sairaalahoitoa
  • Aiempi uniapnea, jos tehokas hoito (kuten CPAP tai oraalinen laite) ei noudata tai positiivinen uniapnean näyttö tyypin III laitteella
  • Veteraanilla on sairaus, joka vaatii kortikosteroidien käyttöä (suun kautta tai hengitettynä)
  • Neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan

  • Krooninen tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva hypotensio tai ortostaattinen hypotensio

    • sydäntukos tai rytmihäiriö
    • krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja haimatulehdus
    • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aiemmin maksasairaus tai AST- tai ALAT-arvo, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja, aiempi munuaissairaus tai eGFR alle 60 ml/min
  • Pidentynyt QTc > 450 ms EKG:ssä seulonnassa

  • Torsades de pointesin muiden riskitekijöiden historia

    • esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa
  • Osallistujat, jotka saattavat vaatia samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä

  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä CORT108297:n plasmapitoisuutta

    • esim. voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten klaritromysiinin, telitromysiinin, nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, atatsanaviirin, darunaviirin, indinaviirin, lopinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, käyttö
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioima lievä kognitiivinen heikentyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CORT108297
CORT108297 - 180 mg päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: CORT108297
CORT108297 - 180 mg päivittäin 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lume - 180 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lume - 180 mg päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS)
Aikaikkuna: 56 päivää
CAPS on 30 kohdan haastattelu, joka on PTSD:n kultainen standardiarviointi. CAPS tarjoaa PTSD:n ulottuvuuden ja kategorisen mittauksen ja yhdistää oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden yhdeksi vakavuuspisteeksi.
56 päivää
Taajuus, intensiteetti, sivuvaikutusten taakka (FIBSER)
Aikaikkuna: 56 päivää
FIBSER on itseraportoiva 0-6 Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa sivuvaikutusten yleistä esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja kokonaistaakkaa.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 56 päivää
C-SSRS on FDA:n hyväksymä itsetuhoisuuden vakavuuden ja muutoksen arvioimiseen lääketutkimuksissa.
56 päivää
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: 56 päivää
PCL on validoitu itseraportointiasteikko, joka arvioi DSM-5:tä vastaavia PTSD-oireita.
56 päivää
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 56 päivää
WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on lyhyempi versio alkuperäisestä WHOQOL-100-instrumentista ja on kätevämpi käyttää suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHBB-014-18S
  • CX001917-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettua työtä varten tämän projektin lopulliset tunnistamattomat tiedot jaetaan mahdollisimman laajasti tiedeyhteisön kanssa käyttämällä UCSF DataSharea (alias Dash). Tämä itsepalvelutyökalu, joka on kaikkien UCSF:hen sidoksissa olevien tutkijoiden käytettävissä, on Kalifornian yliopiston San Franciscon kirjaston ja Kalifornian digitaalisen kirjaston UC Curation Centerin (UC3) ja UCSF:n kliinisen ja translaation tiedeinstituutin (CTSI) yhteistyö.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä rahoituskauden päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun raakadata on saatavilla Dash-sivustolla, kuka tahansa voi myös tarkastella kuvailevia metatietoja, joita käytetään tietojoukon indeksointiin. Nämä tiedot ovat julkisesti saatavilla maksimaalisen löydettävyyden takaamiseksi. Henkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, on hyväksyttävä tietojoukon käyttöehdot tietojen käyttösopimuksen kautta, ja heidän on ehkä täytettävä PI:n asettamat lisävaatimukset. Tiedot arkistoidaan pysyvästi ja ne ovat saatavilla Kalifornian digitaalisen kirjaston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia