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Ensayo de fase IIa de un antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides en el tratamiento de veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) (SEVEN)

27 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Existe una gran cantidad de evidencia que demuestra que el trastorno de estrés postraumático (TEPT) está asociado con alteraciones en la hormona del estrés cortisol. También hay evidencia de que los medicamentos que bloquean el cortisol pueden ser beneficiosos para tratar el TEPT y la depresión. El VA completó recientemente un estudio de una mifepristona, un medicamento que bloquea las hormonas cortisol y progesterona, y encontró algunos beneficios para los veteranos que no tenían antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas. La propuesta probará un medicamento de una nueva clase de bloqueadores de cortisol que no tienen efecto sobre la progesterona. El estudio propuesto probará el fármaco CORT108297 para el tratamiento del PTSD y establecerá un perfil de seguridad que informará el diseño de futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico grave asociado con una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Existe una necesidad urgente no satisfecha de desarrollar tratamientos farmacológicos efectivos para los veteranos con PTSD. La fisiopatología del PTSD está asociada con la desregulación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y representa un objetivo potencial para la terapia. Los antagonistas de los receptores de glucocorticoides (GR) se han mostrado prometedores para tratar tanto el PTSD como la depresión mayor. Se supone que los antagonistas de los receptores de glucocorticoides, como la mifepristona, recalibran el eje HPA a través del bloqueo de GR periférico y central y mejoran la señalización central de glucocorticoides. En el PTSD, la señalización central mejorada de glucocorticoides y la normalización de la regulación del eje HPA podrían restringir los sistemas de respuesta al estrés, como el sistema nervioso simpático, que se interrumpen en el PTSD y conducen a una mejoría clínica. Un ensayo recientemente completado de mifepristona, un antagonista de GR que puede modular la desregulación del eje HPA, demostró beneficios clínicos a las 4 semanas en un subgrupo de veteranos con PTSD sin antecedentes de lesión cerebral traumática. La mifepristona también antagoniza el receptor de progesterona (PR) y tiene efectos abortivos, lo que limita su potencial de uso generalizado. CORT108297 es un antagonista de los receptores de glucocorticoides de segunda generación que no tiene afinidad por el PR y se propone para un ensayo clínico de fase IIa en veteranos con TEPT. Se ha demostrado que CORT108297 tiene eficacia en modelos preclínicos del SNC, y fue bien tolerado y seguro en estudios de Fase I en voluntarios sanos, lo que lo convierte en un candidato para un mayor desarrollo. Por lo tanto, el objetivo será completar un ensayo de prueba de concepto de fase IIa de CORT108297 para centrarse en la seguridad y la tolerabilidad, y obtener datos de eficacia piloto para informar el diseño de futuros ensayos clínicos.

Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase IIa controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en dos sitios para probar la eficacia y seguridad de CORT108297-180 mg diarios durante 7 días para los síntomas de TEPT en veteranos. Las medidas de resultado clave se obtendrán al inicio del estudio, los días 7, 28 y 56. Los veteranos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 69 que cumplan con los criterios para el síndrome de TEPT completo actual se inscribirán en una prueba de 2 sitios. Cada uno de los dos sitios inscribirá a 44 Veteranos masculinos y femeninos médicamente sanos con TEPT crónico que serán aleatorizados (1:1 a a) CORT108297 o b) placebo (n=22 por condición por sitio) lo que dará como resultado un tamaño de muestra final de 88 participantes en un período de inscripción de 26 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer A Hlavin, MS
  • Número de teléfono: 26624 (415) 221-4810
  • Correo electrónico: jennifer.hlavin@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Reclutamiento
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Whitney Gay
          • Número de teléfono: 3267 2055542000
          • Correo electrónico: Whitney.gay@va.gov
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas C. Neylan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia del servicio militar de EE. UU.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El evento del Criterio A cumple con los criterios del DSM-5 y ocurrió durante el servicio militar, incluido el combate y el trauma sexual militar
  • Diagnóstico de TEPT sindrómico completo crónico >3 meses de duración según lo indexado por CAPS-5 en la selección, y puntuación de CAPS-5 > 26 Puntuación total de CAPS-5 durante la última semana al inicio del estudio
  • Los participantes (hombres o mujeres premenopáusicas) aceptan usar dos métodos anticonceptivos confiables, uno de los cuales es un método de barrera
  • Los participantes pueden estar en una dosis estable (8 semanas como mínimo) de un ISRS o IRSN para el tratamiento de su PTSD
  • Los participantes pueden recibir una dosis estable de trazodona para mantener el sueño.
  • Si se requieren medicamentos para el dolor (opiáceos), la dosis debe ser estable durante 4 semanas como mínimo
  • Para los participantes que están en psicoterapia, el tratamiento debe ser estable durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • DSM-5 Trastorno por consumo de alcohol, marihuana y/u otras drogas en los últimos 3 meses

    • Se permitirá el consumo moderado de alcohol y marihuana que no cumplan con los criterios de trastorno por consumo
  • Trastorno bipolar de por vida I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno depresivo mayor con características psicóticas
  • Exposición a trauma en los últimos 3 meses
  • Uso de antidepresivos de exclusión (mirtazapina, doxepina, tricíclicos), estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio), medicación antipsicótica, benzodiazepinas
  • Ideación suicida u homicida prominente o cualquier comportamiento suicida en los últimos 3 meses en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o mayor riesgo de suicidio que requiere terapia adicional o tratamiento hospitalario
  • Apnea del sueño preexistente en ausencia de adherencia a un tratamiento efectivo (como CPAP o dispositivo oral) o detección positiva de apnea del sueño por dispositivo tipo III
  • El veterano tiene una condición médica que requiere el uso de corticosteroides (orales o inhalados)
  • Trastorno neurológico o enfermedad sistémica que afecta la función del SNC

  • Enfermedad médica crónica o inestable que incluye angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión preexistente o hipotensión ortostática

    • bloqueo cardíaco o arritmia
    • insuficiencia renal o hepática crónica y pancreatitis
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Antecedentes de enfermedad hepatobiliar o una AST o ALT superior a 2 veces el límite superior de lo normal, Antecedentes de enfermedad renal o una eGFR de menos de 60 ml/min
  • Un QTc prolongado >450 mseg en el ECG en la selección

  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes

    • por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo
  • Participantes que pueden requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc

  • Uso de medicamentos concomitantes que puedan aumentar la concentración plasmática de CORT108297

    • por ejemplo, uso de inhibidores potentes de CYP3A como claritromicina, telitromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir
  • Hipertensión mal controlada
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  • Deterioro cognitivo leve evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CORT108297
CORT108297- 180 mg diarios durante 7 días
Droga: CORT108297
CORT108297- 180 mg diarios durante 7 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 180 mg al día durante 7 días
Droga: Placebo
Placebo: 180 mg al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: 56 dias
El CAPS es una entrevista de 30 ítems que es la evaluación estándar de oro para el PTSD. El CAPS proporciona una medida dimensional y categórica del PTSD e incorpora la frecuencia y la intensidad de los síntomas en una única puntuación de gravedad.
56 dias
Frecuencia, Intensidad, Carga de Efectos Secundarios (FIBSER)
Periodo de tiempo: 56 dias
El FIBSER es una escala tipo Likert de autoinforme de 0 a 6 que mide la frecuencia global, la intensidad y la carga general de los efectos secundarios.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 56 dias
El C-SSRS está aprobado por la FDA para evaluar la gravedad y el cambio de tendencias suicidas en estudios de fármacos.
56 dias
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: 56 dias
La PCL es una escala de autoinforme validada que evalúa los síntomas del TEPT correspondientes al DSM-5.
56 dias
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 56 dias
El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento WHOQOL-100 original y es más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MHBB-014-18S
  • CX001917-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para el trabajo propuesto, los datos anonimizados finales de este proyecto se compartirán lo más ampliamente posible con la comunidad científica utilizando UCSF DataShare (también conocido como Dash). Esta herramienta de autoservicio, disponible para cualquier investigador afiliado a la UCSF, es una colaboración entre la Biblioteca de la Universidad de California en San Francisco y el Centro de Conservación de la UC (UC3) en la Biblioteca Digital de California y el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la UCSF (CTSI).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el plazo de 1 año desde el final del período de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez que los datos sin procesar estén disponibles en el sitio de Dash, cualquier persona también podrá ver los metadatos descriptivos utilizados para indexar el conjunto de datos. Esta información está disponible públicamente para permitir la máxima visibilidad. Las personas que deseen acceder a los datos deben aceptar los términos de uso del conjunto de datos a través de un Acuerdo de uso de datos y es posible que deban cumplir requisitos adicionales según lo establecido por el PI. Los datos se archivarán permanentemente y estarán disponibles a través de la Biblioteca Digital de California.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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