Tutkimus XAV-19:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen keuhkokuume (POLYCOR)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 (2a ja 2b) tutkimus XAV-19:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen keuhkokuume
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) sisäänpääsyn ja replikaation varhainen estäminen on erittäin lupaava terapeuttinen lähestymistapa. Polyklonaaliset neutraloivat vasta-aineet tarjoavat monia etuja, kuten välittömän immuniteetin tarjoamisen, siten varhaisen pro-inflammatorisen patogeenisen endogeenisen vasta-ainevasteen tylsyyden ja lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten puuttumisen1-3.
Koska SARS-CoV-2:n replikaation suhteen vakavissa tapauksissa havaitaan suboptimaalinen endogeeninen varhainen vasta-ainevaste, neutraloiva vasta-ainehoito voi olla erittäin kiinnostavaa potilaalle, jolla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen keuhkokuume4,5. Toipilasplasma infektoituneiden potilaiden hoitoon on siksi mielenkiintoinen terapeuttinen vaihtoehto parhaillaan arvioitavana. Plasman keräämisen vaikeudet ja sen turvallisuusnäkökohdat eivät kuitenkaan sovellu monille potilaille.
Xenothera kehittää uusia polyklonaalisia humanisoituja SARS-CoV2-vasta-aineita (XAV-19), joita voidaan antaa suonensisäisenä hoitona. XAV-19 on heterologinen sian glykohumanisoitu polyklonaalinen vasta-aine (GH-pAb), joka on kehitetty SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia vastaan ja joka estää ACE-2-positiivisten ihmissolujen tartunnan SARS-CoV-2:lla. Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia on suoritettu prekliinisillä malleilla, mukaan lukien kädelliset, ja First In Human -tutkimus toisella täysin edustavalla Xenotheran GH-pAb:llä on meneillään vapaaehtoisilla potilailla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen. Nämä tutkimukset osoittivat, että 5 peräkkäistä GH-pAb-antoa voidaan suorittaa turvallisesti ihmisillä.
Tämän 2-vaiheisen vaiheen 2 satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää optimaalinen ja turvallinen XAV-19-annos potilaille, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen keuhkokuume; 2) osoittamaan valitun XAV-19-annoksen kliinistä hyötyä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä tilastoanalyysisarjassa, jotta primaarisista ja toissijaisista päätepisteistä voidaan raportoida varhaisessa vaiheessa päivänä 15, sokea katkeaa osittain, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet päivän 29.
Tilastotyöntekijöitä lukuun ottamatta vain päätutkijalla ja tieteellisellä koordinaattorilla on pääsy täydelliseen tietosarjaan primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analysointia varten päivään 29 asti.
Tietokanta lukitaan osittain (kaikilla tiedoilla päivään 29 asti), koska tarkkailijoille tai tutkijoille ei ilmoiteta sokeuden poistamisesta ennen kuin päivän 60 lopulliset tiedot on saatu valmiiksi ja lopullinen tietokanta lukittu.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
416
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU Martinique
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Antony, Ranska
- Hôpital Privé d'Antony
-
Avignon, Ranska
- CH Avignon
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Ranska
- APHP - Hôpital Avicennes
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Chambéry, Ranska
- CH métropole Savoie
-
Colmar, Ranska
- CH Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- CH de La Rochelle
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils Lyon
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- CH de Mont de Marzan
-
Mulhouse, Ranska
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Orléans, Ranska
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Tenon
-
Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Quimper, Ranska
- Ch Cornouaille
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHRU NANCY
-
Vannes, Ranska
- CH Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU La Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaihe 2a:
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
- Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR missä tahansa ruumiinnäytteessä (nenänielun, syljen, ysköksen) ≤ 10 päivää ennen ilmoittautumista
- Todisteet keuhkoihin liittyvästä tutkimuksesta (keuhkojen tutkimuksessa [rahinat/halkeilut] ja/tai rintakehän kuvantaminen [rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia])
- Vaatii O2-lisän ≤ 6L/min seulonnassa
- Vaatii O2-lisäntä SpO2:lla ≥ 94 % O2-hoidosta seulonnassa
- Ensimmäinen COVID-19-oireiden ilmaantuminen ≤ 10 päivää, muun muassa kuume ja/tai vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, yskä, hengenahdistus, kumpi tahansa ilmaantui
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämispäivänä
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen loppuun tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. XAV-19:stä sen mukaan, kumpi on pidempi
- Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö monielinten vajaatoiminnasta (vakava COVID-19)
- Mekaanisesti tuuletettu (mukaan lukien ECMO)
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
- Psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Child-Pugh C-vaiheen maksakirroosi
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Aktiivisen huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisymenetelmää tai joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Nykyinen dokumentoitu ja hallitsematon bakteeri-infektio.
- Aiemmat vakavat (asteen 3) allergiset reaktiot plasmansiirrosta
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
Vaihe 2b:
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
- SARS-Cov-2-infektion dokumentointi ennen rekisteröintiä positiivisella SARS-CoV-2 RT-PCR:llä tai antigeenillä missä tahansa ruumiinnäytteessä (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, bronkoalveolaarisen huuhtelu…) ennen rekisteröintiä
- Todisteet keuhkoihin liittyvästä tutkimuksesta (keuhkojen tutkimuksessa [rahinat/halkeilut] ja/tai rintakuvaus [rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia])
- Vaatii O2-lisän ≤ 6L/min seulonnassa
Vaatii O2-lisäntä SpO2:lla ≥ 92 % O2-hoidosta seulonnassa (tai ≥ 90
% jos krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- COVID-19-oireiden ensimmäinen ilmaantuminen ≤ 14 päivää, muun muassa kuume ja/tai vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, yskä, hengenahdistus sen mukaan, kumpi on ilmaantunut (muita oireita, kuten asteniaa, joita ei oteta huomioon tässä luettelossa)
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämispäivänä
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen loppuun tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. XAV-19:stä sen mukaan, kumpi on pidempi
- Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö monielinten vajaatoiminnasta (vakava COVID-19)
- Mekaanisesti tuuletettu (mukaan lukien ECMO)
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
- Psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Child-Pugh C-vaiheen maksakirroosi
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisymenetelmää tai joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Nykyinen dokumentoitu ja hallitsematon bakteeri-infektio.
- Aiemmat vakavat (asteen 3) allergiset reaktiot plasmansiirrosta
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas jo mukana
- Aiempi sairaalahoito teho-osastolla nykyisen covid-19-jakson vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
XAV-19:n hallinto
|
Vaihe 2a: Annostelu päivänä 1 ja päivänä 5 ryhmälle 1 ja 2, antaminen päivänä 1 ryhmälle 3 Vaihe 2b: antaminen päivänä 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
sama annostus kuin hoitohaarassa
|
Vaihe 2a: Annostelu päivänä 1 ja päivänä 5 ryhmälle 1 ja 2, antaminen päivänä 1 ryhmälle 3 Vaihe 2b: antaminen päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2a: XAV-19-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vasta-ainetiitterin XAV-19 mittaus kaikilla hoidetuilla potilailla ja kaikilla potilailla lumeryhmässä 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
Vaihe 2a: XAV-19:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 29
|
XAV-19:n haittatapahtumat kahden hoidetun potilasryhmän välillä ja lumelääkkeeseen verrattuna 29 päivän aikana
|
Päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Arvioidaan XAV-19 + standard-of-care (Soc) -hoidon tehoa verrattuna lumelääkkeeseen + Soc-hoitoon COVID-19:n hoidossa arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka kuolevat tai kehittyvät hengitysvajaus lähtötilanteen ja päivän 15 välillä. .
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Teho määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka kuolivat tai heille kehittyi hengitysvajaus, joka määritellään noninvasiivisen ventilaation, korkeavirtaushappilaitteiden, invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksena (vastaa vähintään 5 pistettä WHO:n 8 pisteen järjestysasteikolla) tai lisäämällä tarvittavaa O2-lisää (enintään 10 l/minuutti ei-hengitystaamarin kanssa (happinaamari säiliöpussilla)
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2a: Farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen), päivänä 5 (ennen annosta, annoksen jälkeen), päivänä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
XAV-19-vasta-ainetiitteri ajan myötä
|
Päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen), päivänä 5 (ennen annosta, annoksen jälkeen), päivänä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2a: Vasta-ainetiitteri kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: päivä 15
|
XAV-19-mittausten vasta-ainetiitteri ryhmän 1 hoidetuilla potilailla ja ryhmän 2 hoidetuilla potilailla
|
päivä 15
|
|
Vaihe 2a: Lisähappi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Lisähapen kesto
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 2a: Tehohoitoon siirtymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Siirrä teho-osastolle, jossa tarvitaan invasiivista mekaanista ventilaatiota tai korkeavirtaushappia
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 2a: Kuumeen normalisoituminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kuumeen normalisoituminen ≥ 24 tuntia: kliininen arviointi joka päivä päivästä 1 päivään 14. Arviointi suoritetaan klo 8 ja 12 välillä, päivän X arvioinnissa otetaan huomioon korkeampi arvo päivän X-1 aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 2a: Biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Biomarkkerit: CRP, ferritiini
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 2a: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Arvio sairaalahoidon kestosta
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 2b: XAV-19:n tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 29
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat ja joille kehittyy hengitysvajaus, joka määritellään ei-invasiivisen ventilaation, korkeavirtaushappilaitteiden tai invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksella päivinä 8 ja 29
|
Päivä 8 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
a) National Early Warning Score (NEWS) arvioitu sairaalahoidossa ja päivänä 15 ja päivänä 29
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
b) Kliininen tila 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen arvioituna päivittäin päivään 29 asti
|
Päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus: Kliinisten ja biologisten parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
c) Lämpötila- ja verianalyysi lähtötilanteen ja 15. päivän ja 29. päivän välillä
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus: Happipitoisuudet
Aikaikkuna: 29 päivää
|
d) Happihoitopäivät yli 29 päivän PaO2 / FiO2 lähtötasolla, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, jos saatavilla
|
29 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus : Ei-invasiivinen ventilaatio, korkea happivirtaus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
e) e) Ei-invasiivisen ventilaation tai korkean happivirtauksen päivät (jos sovellettavissa) päivään 29 asti
|
29 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus: Invasiivinen mekaaninen ventilaatio / Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
f) Invasiivisen koneellisen ventilaation/ECMO-päivät (tarvittaessa) päivään 29 asti
|
29 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vaikeusaste: Siirto teho-osastolle päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
g) Siirto teho-osastolle
|
29 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus: Sairaalahoito
Aikaikkuna: 60 päivää
|
h) Sairaalassa oleskelun kesto (päivinä)
|
60 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vakavuus: Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
i) Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus arvioituna lähtötilanteen ja päivän 15 välillä sekä lähtötilanteen välillä ja päivänä 29 ja päivänä 60
|
60 päivää
|
|
Vaihe 2b: Kliininen vaikeusaste: Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
|
j) Tromboositapahtumat (perifeeriset laskimot, keuhkot, valtimot)
|
60 päivää
|
|
Vaihe 2b: kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
k) Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
29 päivää
|
|
Vaihe 2b: turvallisuus
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Kaikkien epäiltyjen XAV-19:ään liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: Tutkimuslääke-infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Tutkimuslääkkeen lopettaminen tai infuusion väliaikainen keskeyttäminen
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: turvallisuus: tutkimuslääkkeen lopettaminen
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: turvallisuus: vakavat tai opportunistiset bakteeri- tai sieni-infektiot
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Vakavien tai opportunististen bakteeri- tai sieni-infektioiden ilmaantuvuus
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: turvallisuus: yliherkkyysreaktiot ja infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Yliherkkyysreaktioiden ja infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: turvallisuus: biologiset parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää ja 60 päivää
|
Valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, kreatiniini, ALT, AST, päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 29
|
29 päivää ja 60 päivää
|
|
Vaihe 2b: Tutkiva analyysi: laadullinen ja kvantitatiivinen SARS-CoV-2-tila
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
SARS-CoV-2-tila (positiivinen tai negatiivinen ja kvantitatiivisesti, mukaan lukien muunnostiedot sekvensoimalla) ajan myötä (D1, D8, D15 ja D29)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Tutkiva analyysi: SARS-CoV-2-tilan viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
SARS-CoV-2-tilan viruskuormitus ajan myötä (päivät 1, 8, 15 ja 29)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2b: Farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Farmakokineettinen analyysi vastaa vasta-ainetiitterimittauksia päivänä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen), päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 29
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Immunomonitorointitutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Päätepisteet sisältävät seuraavan analyysin:
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Vaihe 2b: Terminaalinen apututkimus (20 muuta potilasta, jotka saivat kiinteän annoksen 150 mg XAV-19:ää:
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Gaborit, CHU Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Gaborit B, Dailly E, Vanhove B, Josien R, Lacombe K, Dubee V, Ferre V, Brouard S, Ader F, Vibet MA, Le Thuaut A, Danger R, Flet L, Omnes A, Berly L, Chiffoleau A, Jobert A, Duvaux O, Raffi F; POLYCOR Trial Group. Pharmacokinetics and Safety of XAV-19, a Swine Glyco-humanized Polyclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, for COVID-19-Related Moderate Pneumonia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Aug 17;65(9):e0123721. doi: 10.1128/AAC.01237-21. Epub 2021 Aug 17.
- Gaborit B, Vanhove B, Vibet MA, Le Thuaut A, Lacombe K, Dubee V, Ader F, Ferre V, Vicaut E, Orain J, Le Bras M, Omnes A, Berly L, Jobert A, Morineau-Le Houssine P, Botturi K, Josien R, Flet L, Degauque N, Brouard S, Duvaux O, Poinas A, Raffi F; POLYCOR study group. Evaluation of the safety and efficacy of XAV-19 in patients with COVID-19-induced moderate pneumonia: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2 (2a and 2b) trial. Trials. 2021 Mar 9;22(1):199. doi: 10.1186/s13063-021-05132-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .