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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de XAV-19 en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19 (POLYCOR)

24 de marzo de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio de fase 2 (2a y 2b) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de XAV-19 en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19

La inhibición temprana de la entrada y la replicación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un enfoque terapéutico muy prometedor. Los anticuerpos neutralizantes policlonales ofrecen muchas ventajas, como proporcionar inmunidad inmediata y, en consecuencia, amortiguar una respuesta temprana de anticuerpos endógenos patógenos proinflamatorios y la ausencia de interacciones farmacológicas1-3.

Debido a que se observa una respuesta temprana de anticuerpos endógenos subóptima con respecto a la replicación del SARS-CoV-2 en casos graves, el tratamiento con anticuerpos neutralizantes puede ser muy interesante para pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-194,5. El plasma convaleciente para tratar pacientes infectados es, por tanto, una interesante opción terapéutica actualmente en evaluación. Sin embargo, las dificultades de recolectar plasma y sus aspectos de seguridad no se adaptan a muchos pacientes.

Xenothera está desarrollando un nuevo anticuerpo policlonal humanizado anti-SARS-CoV2 (XAV-19), que se puede administrar como tratamiento intravenoso. XAV-19 es un anticuerpo policlonal heterólogo porcino glicohumanizado (GH-pAb) producido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, que inhibe la infección de células humanas positivas para ACE-2 con SARS-CoV-2. Se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en modelos preclínicos que incluyen primates y se está realizando un estudio First In Human con otro GH-pAb totalmente representativo de Xenothera en pacientes voluntarios receptores de un injerto renal. Estos estudios indicaron que 5 administraciones consecutivas de GH-pAbs se pueden realizar de manera segura en humanos.

El objetivo de este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 2 pasos es 1) definir la dosis óptima y segura de XAV-19 para administrar en pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19; 2) para mostrar el beneficio clínico de una dosis seleccionada de XAV-19 cuando se administra a pacientes con neumonía moderada inducida por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para el primer conjunto de análisis estadísticos, para permitir el informe temprano de los criterios de valoración primarios y secundarios en D15, el ciego se romperá parcialmente una vez que todos los pacientes hayan completado el día 29. A excepción de los estadísticos, solo el investigador principal y el coordinador científico tendrán acceso al conjunto completo de datos para el análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios hasta el día 29. La base de datos se bloqueará parcialmente (con todos los datos hasta el día 29) ya que ni los monitores ni los investigadores serán informados del desenmascaramiento hasta que se completen los datos finales para el día 60 y se bloquee la base de datos final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
416

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francia
        • CH métropole Savoie
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Francia
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Quimper, Francia
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU NANCY
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Martinique
  • Reunión
      • Saint-Pierre, Reunión
        • CHU La Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase 2a:

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 85 años
  3. Hospitalizado por COVID-19
  4. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en cualquier muestra corporal (nasofaringe, saliva, esputo) ≤ 10 días antes de la inscripción
  5. Evidencia de afectación pulmonar (en el examen pulmonar [estertores/crepitantes] y/o imágenes de tórax [radiografía de tórax o tomografía computarizada])
  6. Requiere suplemento de O2 ≤ 6 l/min en la selección
  7. Requerir suplementos de O2 con SpO2 ≥ 94% en terapia de O2 en la selección
  8. Primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 10 días, entre fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, tos, dificultad para respirar, lo que ocurra primero
  9. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inclusión
  10. Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis. de XAV-19, el que sea más largo
  11. Pacientes con seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de falla multiorgánica (COVID-19 grave)
  2. Ventilación mecánica (incluyendo ECMO)
  3. Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los últimos 30 días
  4. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
  5. Enfermedad renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrosis hepática en estadio Child-Pugh C
  7. Insuficiencia cardiaca descompensada
  8. Historial de abuso activo de drogas.
  9. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  10. Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo, o con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  11. Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
  12. Reacciones alérgicas previas graves (grado 3) a la transfusión de plasma
  13. Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
  14. Esperanza de vida estimada en menos de 6 meses
  15. Paciente bajo tutela o tutela

Fase 2b:

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años
  3. Hospitalizado por COVID-19
  4. Documentación de infección por SARS-Cov-2 antes de la inscripción, mediante RT-PCR o antígeno SARS-CoV-2 positivo en cualquier muestra corporal (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo, lavado broncoalveolar...) antes de la inscripción
  5. Evidencia de afectación pulmonar (en el examen pulmonar [estertores/crepitantes] y/o imágenes del tórax [radiografía de tórax o tomografía computarizada])
  6. Requiere suplemento de O2 ≤ 6 l/min en la selección

  7. Requerir suplementos de O2 con SpO2 ≥ 92% con terapia de O2 en la selección (o ≥ 90

    % si enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

  8. Primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 14 días, entre fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, tos, dificultad para respirar, cualquiera que haya ocurrido primero (otros síntomas como astenia no deben considerarse en esta lista)
  9. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inclusión
  10. Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis. de XAV-19, el que sea más largo
  11. Pacientes con seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de falla multiorgánica (COVID-19 grave)
  2. Ventilación mecánica (incluyendo ECMO)
  3. Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los últimos 30 días
  4. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
  5. Enfermedad renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrosis hepática en estadio Child-Pugh C
  7. Insuficiencia cardiaca descompensada
  8. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  9. Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo, o con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  10. Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
  11. Reacciones alérgicas previas graves (grado 3) a la transfusión de plasma
  12. Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
  13. Esperanza de vida estimada en menos de 6 meses
  14. Paciente bajo tutela o tutela
  15. Paciente ya incluido
  16. Hospitalización previa en unidad de cuidados intensivos por el episodio actual de covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento

Administraciones de XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 a 0,5 mg/kg en D1 y D5 (Grupo 1) o a 2 mg/kg en D1 y D5 (Grupo 2), o a 2 mg/kg en D1 (grupo 3)
  • Fase 2b: Dosis seleccionada de la Fase 2a: una administración de 2 mg/kg el día 1
Droga: XAV-19
Fase 2a: Administración el Día 1 y el Día 5 para el Grupo 1 y 2, Administración el Día 1 para el Grupo 3 Fase 2b: Administración el Día 1
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo

misma administración que el brazo de tratamiento

  • Fase 2a: dos administraciones de placebo (día 1 y día 5) para el Grupo 1 y 2, una administración de placebo el día 1 para el Grupo 3
  • Fase 2b: una administración de placebo el día 1
Droga: Placebo
Fase 2a: Administración el Día 1 y el Día 5 para el Grupo 1 y 2, Administración el Día 1 para el Grupo 3 Fase 2b: Administración el Día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2a: Títulos de anticuerpos XAV-19
Periodo de tiempo: Día 8
El criterio principal de valoración es la medición del título de anticuerpos XAV-19 en todos los pacientes tratados y en todos los pacientes del grupo de placebo en el día 8.
Día 8
Fase 2a: eventos adversos de XAV-19
Periodo de tiempo: Día 29
Eventos adversos de XAV-19 entre los dos grupos de pacientes tratados y vs. placebo durante 29 días
Día 29
Fase 2b: Evaluar la eficacia de XAV-19 + terapia estándar de atención (Soc) en comparación con placebo + terapia Soc para el tratamiento de COVID-19 evaluada por la proporción de pacientes que mueren o desarrollan insuficiencia respiratoria entre el inicio y el día 15 .
Periodo de tiempo: Día 15
La eficacia se define por la proporción de pacientes que fallecieron o desarrollaron insuficiencia respiratoria, según lo definido por el requisito de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica invasiva (correspondiente a una puntuación de 5 o más en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS) o por un aumento del suplemento de O2 requerido (más o igual a 10 L/minuto con una máscara sin rebreather (máscara de oxígeno con bolsa reservorio)
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2a: Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), en el Día 5 (antes de la dosis, después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29
Título de anticuerpos XAV-19 a lo largo del tiempo
Día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), en el Día 5 (antes de la dosis, después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29
Fase 2a: título de anticuerpos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: día 15
El título de anticuerpos de las mediciones de XAV-19 en pacientes tratados con el Grupo 1 y pacientes tratados con el Grupo 2
día 15
Fase 2a: oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Duración del oxígeno suplementario
Día 1 a Día 29
Fase 2a: Evaluación de Transferencia a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Traslado a unidad de cuidados intensivos con necesidad de ventilación mecánica invasiva u oxígeno de alto flujo
Día 1 a Día 29
Fase 2a: Normalización de la Fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Normalización de fiebre ≥ 24 horas: evaluación clínica todos los días desde el día 1 hasta el día 14. La evaluación se realizará entre las 8 y las 12 am, la evaluación del día X considerará el valor más alto durante el día X-1
Día 1 a Día 29
Fase 2a: Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Biomarcadores : PCR, Ferritina
Día 1 a Día 29
Fase 2a: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria
Día 1 a Día 29
Fase 2b: Eficacia de XAV-19
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 29
Proporción de pacientes que mueren, desarrollan insuficiencia respiratoria, según lo definido por el requisito de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva en el día 8 y D29
Día 8 y Día 29
Fase 2b: gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
a) Puntuación nacional de alerta temprana (NEWS) evaluada durante la hospitalización y el día 15 y el día 29
Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
Fase 2b: gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día 29
b) Estado clínico utilizando la escala ordinal de 8 puntos evaluada diariamente hasta el día 29
Día 29
Fase 2b: Gravedad clínica: Mejora de los parámetros clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
c) Temperatura y análisis de sangre entre el inicio y el día 15 y el día 29
Día 15 y Día 29
Fase 2b: Gravedad clínica: Oxigenación
Periodo de tiempo: 29 días
d) Días de oxigenoterapia durante 29 días PaO2/FiO2 al inicio, día 5, día 8, día 15, día 29 si está disponible
29 días
Fase 2b: gravedad clínica: ventilación no invasiva, oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: 29 días
e) e) Días de ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo (si aplica) hasta el Día 29
29 días
Fase 2b: Gravedad clínica: Ventilación mecánica invasiva / Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 29 días
f) Días de ventilación mecánica invasiva/ECMO (si corresponde) hasta el día 29
29 días
Fase 2b: Gravedad clínica: traslado a la UCI el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
g) Traslado en UCI
29 días
Fase 2b: Gravedad clínica: Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
h) Duración de la estancia hospitalaria (en días)
60 días
Fase 2b: Gravedad clínica: Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
i) Mortalidad por todas las causas evaluada entre el inicio y el día 15 y entre el inicio y el día 29 y el día 60
60 días
Fase 2b: Gravedad clínica: eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 60 días
j) Eventos trombóticos (venoso periférico, pulmonar, arterial)
60 días
Fase 2b: mortalidad
Periodo de tiempo: 29 días
k) Mortalidad por todas las causas
29 días
Fase 2b: seguridad
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Aparición de todos los efectos adversos sospechosos relacionados con XAV-19 o Incidencia de eventos adversos graves
29 días y 60 días
Fase 2b: seguridad de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Interrupción del fármaco del estudio o suspensión temporal de la infusión
29 días y 60 días
Fase 2b: seguridad: interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
29 días y 60 días
Fase 2b: seguridad: infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Incidencia de infecciones bacterianas o fúngicas mayores u oportunistas
29 días y 60 días
Fase 2b: seguridad: reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión
29 días y 60 días
Fase 2b: seguridad: parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 29 días y 60 días
Recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina, ALT, AST, en D1, D3, D5, D8, D15 y D29
29 días y 60 días
Fase 2b: Análisis exploratorio: estado cualitativo y cuantitativo del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
Estado de SARS-CoV-2 (positivo o negativo y cuantitativamente, incluida la información de variantes por secuenciación) a lo largo del tiempo (D1, D8, D15 y D29)
Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
Fase 2b: Análisis exploratorio: carga viral del estado del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29
Carga viral del estado del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo (D1, D8, D15 y D29)
Día 1, Día 8, Día 15 y Día 29

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2b: estudio farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
El análisis farmacocinético corresponde a las mediciones de títulos de anticuerpos en el día 1 (antes de la dosis, después de la dosis), el día 3, el día 5, el día 8, el día 15 y el día 29
Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
Fase 2b: Estudio de inmunomonitorización
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29

Los puntos finales abarcan el siguiente análisis:

  • Títulos de anticuerpos neutralizantes Spike/ACE2: D1 (antes y después de la dosis), D3, D5, D8, D15 y D29
  • Subpoblación de linfocitos: D1, D3, D5, D8 y D15
  • Análisis transcriptómicos: D1, D3, D5, D8 y D15
  • Citocinas: D1, D3, D5, D8 y D15
Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
Fase 2b: Estudio complementario terminal (20 pacientes adicionales que reciben una dosis fija de 150 mg de XAV-19):
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29
  • comparar los parámetros farmacocinéticos en pacientes que reciben una dosis fija de 150 mg con pacientes que reciben 2 mg/Kg de XAV-19 (fase maestra 2b), para confirmar que la exposición y la variabilidad son similares
  • comparar los efectos del uso de anticuerpos neutralizantes en la respuesta inmune inducida por virus en el seguimiento longitudinal y los objetivos para el "monitoreo inmunológico"
  • investigar la inmunogenicidad de COVID-19 durante el tratamiento con XAV19 en pacientes que reciben una dosis fija de 150 mg con pacientes que reciben 2 mg/kg de XAV-19
Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15 y Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xenothera SAS
BPIfrance

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC20_0230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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