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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do XAV-19 em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19 (POLYCOR)

24 de março de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Um estudo de fase 2 (2a e 2b) randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do XAV-19 em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19

A inibição precoce da entrada e replicação do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma abordagem terapêutica muito promissora. Anticorpos neutralizantes policlonais oferecem muitas vantagens, como fornecer imunidade imediata, consequentemente atenuar uma resposta precoce de anticorpos endógenos patogênicos pró-inflamatórios e ausência de interações medicamentosas1-3.

Como é observada uma resposta precoce de anticorpos endógenos abaixo do ideal em relação à replicação de SARS-CoV-2 em casos graves, o tratamento com anticorpos neutralizantes pode ser muito interessante para pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-194,5. O plasma convalescente para tratar pacientes infectados é, portanto, uma opção terapêutica interessante atualmente em avaliação. No entanto, as dificuldades de coleta de plasma e seus aspectos de segurança não são adequados para muitos pacientes.

Um novo anticorpo policlonal humanizado anti-SARS-CoV2 (XAV-19) está sendo desenvolvido pela Xenothera, que pode ser administrado como tratamento intravenoso. O XAV-19 é um anticorpo policlonal glico-humanizado suíno heterólogo (GH-pAb) criado contra a proteína spike do SARS-CoV-2, inibindo a infecção de células humanas positivas para ACE-2 com SARS-CoV-2. Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos foram realizados em modelos pré-clínicos, incluindo primatas e um estudo First In Human com outro GH-pAb totalmente representativo de Xenothera está em andamento em pacientes voluntários receptores de um enxerto renal. Esses estudos indicaram que 5 administrações consecutivas de GH-pAbs podem ser realizadas com segurança em humanos.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, em 2 etapas, é 1) definir a dose ideal e segura de XAV-19 a ser administrada em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19; 2) para mostrar o benefício clínico da dose selecionada de XAV-19 quando administrado a pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para o primeiro conjunto de análises estatísticas, para permitir o relato precoce de desfechos primários e secundários no D15, o cego será parcialmente quebrado assim que todos os pacientes tiverem concluído o Dia 29. Com exceção dos estatísticos, apenas o investigador principal e o coordenador científico terão acesso ao conjunto de dados completo para a análise dos endpoints primários e secundários até o dia 29. O banco de dados será parcialmente bloqueado (com todos os dados até o dia 29), pois nem os monitores nem os investigadores serão informados sobre o desbloqueio até que os dados finais do dia 60 sejam concluídos e o banco de dados final seja bloqueado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Antony, França
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, França
        • CH Avignon
      • Bayonne, França
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, França
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Chambéry, França
        • CH métropole Savoie
      • Colmar, França
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Ch Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, França
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, França
        • CH Le Mans
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
      • Lyon, França
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, França
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, França
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Nice, França
        • CHU NICE
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Orléans, França
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, França
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, França
        • CH René Dubos
      • Quimper, França
        • Ch Cornouaille
      • Reims, França
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, França
        • Hôpital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • CHRU NANCY
      • Vannes, França
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Martinique
  • Reunião
      • Saint-Pierre, Reunião
        • CHU La Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase 2a:

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
  2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
  3. Hospitalizado por COVID-19
  4. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em qualquer amostra corporal (nasofaringe, saliva, escarro) ≤ 10 dias antes da inscrição
  5. Evidência de envolvimento pulmonar (no exame pulmonar [estertores/crepitações] e/ou imagem do tórax [radiografia de tórax ou tomografia computadorizada])
  6. Exigindo suplemento de O2 ≤ 6L/min na triagem
  7. Requer suplementação de O2 com SpO2 ≥ 94% na terapia de O2 na triagem
  8. Primeiro aparecimento de sintomas de COVID-19 ≤ 10 dias, entre febre e/ou calafrios, cefaléia, mialgias, tosse, falta de ar, o que ocorrer primeiro
  9. WOCBP deve ter um teste de gravidez urinário negativo no dia da inclusão
  10. Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a última dose de XAV-19, o que for mais longo
  11. Doentes com segurança social francesa

Critério de exclusão:

  1. Evidência de falência de múltiplos órgãos (grave COVID-19)
  2. Ventilação mecânica (incluindo ECMO)
  3. Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos últimos 30 dias
  4. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
  5. Doença renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrose hepática em estágio Child-Pugh C
  7. Insuficiência cardíaca descompensada
  8. Histórico de abuso ativo de drogas
  9. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  10. Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo ou com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  11. Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
  12. Reações alérgicas graves (grau 3) prévias à transfusão de plasma
  13. Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
  14. Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses
  15. Paciente sob tutela ou curatela

Fase 2b:

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
  2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
  3. Hospitalizado por COVID-19
  4. Documentação de infecção por SARS-Cov-2 antes da inscrição, por SARS-CoV-2 RT-PCR positivo ou antígeno em qualquer amostra corporal (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, lavagem broncoalveolar …) antes da inscrição
  5. Evidência de envolvimento pulmonar (no exame pulmonar [estertores/crepitações] e/ou imagem do tórax [radiografia de tórax ou tomografia computadorizada])
  6. Exigindo suplemento de O2 ≤ 6L/min na triagem

  7. Exigir suplementação de O2 com SpO2 ≥ 92% na terapia de O2 na triagem (ou ≥ 90

    % se doença pulmonar obstrutiva crônica)

  8. Primeiro início dos sintomas de COVID-19 ≤ 14 dias, entre febre e/ou calafrios, dor de cabeça, mialgias, tosse, falta de ar, o que ocorrer primeiro (outros sintomas como astenia não devem ser considerados nesta lista)
  9. WOCBP deve ter um teste de gravidez urinário negativo no dia da inclusão
  10. Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a última dose de XAV-19, o que for mais longo
  11. Doentes com segurança social francesa

Critério de exclusão:

  1. Evidência de falência de múltiplos órgãos (grave COVID-19)
  2. Ventilação mecânica (incluindo ECMO)
  3. Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos últimos 30 dias
  4. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
  5. Doença renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrose hepática em estágio Child-Pugh C
  7. Insuficiência cardíaca descompensada
  8. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  9. Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo ou com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  10. Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
  11. Reações alérgicas graves (grau 3) prévias à transfusão de plasma
  12. Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
  13. Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses
  14. Paciente sob tutela ou curatela
  15. Paciente já incluído
  16. Internação prévia em unidade de terapia intensiva pelo atual episódio de covid-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento

Administrações de XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 a 0,5 mg/kg em D1 e D5 (Grupo 1) ou a 2 mg/kg em D1 e D5 (Grupo 2), ou a 2 mg/kg em D1 (grupo 3)
  • Fase 2b: Dose selecionada da Fase 2a: uma administração de 2 mg/kg no dia 1
Medicamento: XAV-19
Fase 2a: Administração no dia 1 e dia 5 para o Grupo 1 e 2, Administração no Dia 1 para o Grupo 3 Fase 2b: Administração no Dia 1
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo

mesma administração como braço de tratamento

  • Fase 2a: duas administrações de placebo (dia 1 e dia 5) para o Grupo 1 e 2, uma administração de placebo no dia 1 para o Grupo 3
  • Fase 2b: uma administração de placebo no dia 1
Medicamento: Placebo
Fase 2a: Administração no dia 1 e dia 5 para o Grupo 1 e 2, Administração no Dia 1 para o Grupo 3 Fase 2b: Administração no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2a: títulos de anticorpos XAV-19
Prazo: Dia 8
O endpoint primário é a medição do título de anticorpo XAV-19 em todos os pacientes tratados e em todos os pacientes do grupo placebo no Dia 8
Dia 8
Fase 2a: Eventos adversos do XAV-19
Prazo: Dia 29
Eventos adversos de XAV-19 entre os dois grupos de pacientes tratados e vs. placebo durante 29 dias
Dia 29
Fase 2b: Avaliar a eficácia da terapia XAV-19 + tratamento padrão (Soc) em comparação com placebo + terapia Soc para tratamento de COVID-19 avaliada pela proporção de pacientes que morrem ou desenvolvem insuficiência respiratória entre a linha de base e o dia 15 .
Prazo: Dia 15
A eficácia é definida pela proporção de pacientes que morreram ou desenvolveram insuficiência respiratória, conforme definido pela necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica invasiva (correspondendo a uma pontuação de 5 ou mais na escala ordinal de 8 pontos da OMS) ou por um aumento do suplemento de O2 necessário (mais ou igual a 10 L/minutos com máscara não rebreather (máscara de oxigênio com bolsa reservatório)
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2a: Análise farmacocinética
Prazo: Dia 1 (pré-dose, pós-dose), no Dia 5 (pré-dose, pós-dose), Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Título de anticorpo XAV-19 ao longo do tempo
Dia 1 (pré-dose, pós-dose), no Dia 5 (pré-dose, pós-dose), Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Fase 2a: Título de anticorpos entre os dois grupos
Prazo: dia 15
O título de anticorpo das medições de XAV-19 em pacientes tratados no Grupo 1 e pacientes tratados no Grupo 2
dia 15
Fase 2a: Oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Duração do oxigênio suplementar
Dia 1 ao dia 29
Fase 2a: Avaliação da transferência para cuidados intensivos
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Transferência para unidade de terapia intensiva com necessidade de ventilação mecânica invasiva ou oxigênio de alto fluxo
Dia 1 ao dia 29
Fase 2a: Normalização da Febre
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Normalização da febre ≥ 24 horas: avaliação clínica todos os dias do Dia 1 ao Dia 14. Avaliação a ser realizada entre 8 e 12 horas, avaliação do Dia X considerará o maior valor durante o Dia X-1
Dia 1 ao dia 29
Fase 2a: Biomarcadores
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Biomarcadores: PCR, Ferritina
Dia 1 ao dia 29
Fase 2a: Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Avaliação do tempo de internação
Dia 1 ao dia 29
Fase 2b: Eficácia do XAV-19
Prazo: Dia 8 e Dia 29
Proporção de pacientes que morrem e desenvolvem insuficiência respiratória, conforme definido pela necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva no Dia 8 e D29
Dia 8 e Dia 29
Fase 2b: gravidade clínica
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
a) National Early Warning Score (NEWS) avaliado enquanto hospitalizado e no dia 15 e no dia 29
Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Fase 2b: gravidade clínica
Prazo: Dia 29
b) Estado clínico usando a escala ordinal de 8 pontos avaliada diariamente até o dia 29
Dia 29
Fase 2b: Gravidade clínica: Melhora dos parâmetros clínicos e biológicos
Prazo: Dia 15 e Dia 29
c) Temperatura e análise de sangue entre a linha de base e o Dia 15 e o Dia 29
Dia 15 e Dia 29
Fase 2b: Gravidade clínica: Oxigenação
Prazo: 29 dias
d) Dias de oxigenoterapia durante 29 dias PaO2/FiO2 na linha de base, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, se disponível
29 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Ventilação não invasiva, oxigênio de alto fluxo
Prazo: 29 dias
e) e) Dias de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo (se aplicável) até o dia 29
29 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Ventilação mecânica invasiva/Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 29 dias
f) Dias de ventilação mecânica invasiva/ECMO (se aplicável) até o dia 29
29 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Transferência para UTI no dia 29
Prazo: 29 dias
g) Transferência em UTI
29 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Hospitalização
Prazo: 60 dias
h) Tempo de internação (em dias)
60 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Mortalidade
Prazo: 60 dias
i) Mortalidade por todas as causas avaliada entre a linha de base e o Dia 15 e entre a linha de base e no Dia 29 e no Dia 60
60 dias
Fase 2b: Gravidade clínica: Eventos trombóticos
Prazo: 60 dias
j) Eventos trombóticos (venosos periféricos, pulmonares, arteriais)
60 dias
Fase 2b: mortalidade
Prazo: 29 dias
k) Todas as causas de mortalidade
29 dias
Fase 2b: segurança
Prazo: 29 dias e 60 dias
Ocorrência de todos os efeitos adversos suspeitos relacionados ao XAV-19 ou Incidência de eventos adversos graves
29 dias e 60 dias
Fase 2b: segurança da infusão do medicamento do estudo
Prazo: 29 dias e 60 dias
Descontinuação do medicamento em estudo ou suspensão temporária da infusão
29 dias e 60 dias
Fase 2b: segurança: descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 29 dias e 60 dias
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
29 dias e 60 dias
Fase 2b: segurança: infecções bacterianas ou fúngicas graves ou oportunistas
Prazo: 29 dias e 60 dias
Incidência de infecções bacterianas ou fúngicas importantes ou oportunistas
29 dias e 60 dias
Fase 2b: segurança: reações de hipersensibilidade e reações à infusão
Prazo: 29 dias e 60 dias
Incidência de reações de hipersensibilidade e reações à infusão
29 dias e 60 dias
Fase 2b: segurança: parâmetros biológicos
Prazo: 29 dias e 60 dias
Contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina, ALT, AST, em D1, D3, D5, D8, D15 e D29
29 dias e 60 dias
Fase 2b: Análise exploratória: status qualitativo e quantitativo do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Status SARS-CoV-2 (positivo ou negativo e quantitativamente, incluindo informações variantes por sequenciamento) ao longo do tempo (D1, D8, D15 e D29)
Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Fase 2b: Análise exploratória: carga viral do status SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Carga viral do status SARS-CoV-2 ao longo do tempo (D1, D8, D15 e D29)
Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2b: Estudo Farmacocinético
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
A análise farmacocinética corresponde às medições do título de anticorpos no Dia 1 (pré-dose, pós-dose), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Fase 2b: Estudo de imunomonitoramento
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29

Os endpoints abrangem a seguinte análise:

  • Títulos de anticorpos neutralizantes Spike/ACE2: D1 (pré-dose, pós-dose), D3, D5, D8, D15 e D29
  • Subpopulação de linfócitos: D1, D3, D5, D8 e D15
  • Análises transcriptômicas: D1, D3, D5, D8 e D15
  • Citocinas: D1, D3, D5, D8 e D15
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
Fase 2b: Estudo auxiliar terminal (20 pacientes adicionais recebendo uma dose fixa de 150 mg de XAV-19:
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
  • comparar parâmetros farmacocinéticos em pacientes recebendo uma dose fixa de 150mg com pacientes recebendo 2mg/Kg de XAV-19 (master phase 2b), a fim de confirmar que a exposição e a variabilidade são semelhantes
  • comparar os efeitos do uso de anticorpos neutralizantes na resposta imune induzida por vírus em acompanhamento longitudinal e alvos para "monitoramento imunológico"
  • investigar a imunogenicidade do COVID-19 durante o tratamento com XAV19 em pacientes recebendo uma dose fixa de 150mg com pacientes recebendo 2mg/Kg de XAV-19
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xenothera SAS
BPIfrance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC20_0230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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