Syövästä selviytyneiden sitouttaminen ja aktivointi geneettisten palveluiden tutkimukseen (ENGAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska lasten syövästä selviytyneet saavat hoitoa paikallisesti PCP:iltä, kotona toimiva, yhteistoiminnallinen PCP-malli on suunniteltu lisäämään geneettisten palvelujen saatavuutta ja geneettisten testausten ottamista käyttöön lasten syövästä selviytyneillä. Tässä mallissa yksittäiset selviytyjät voivat käyttää telegeneettisiä etäpalveluita, ja geneettiset ohjaajat tekevät yhteistyötä PCP:n kanssa geneettisen testauksen tilaamiseksi.
Tämä tutkimus koostuu 3-haaraisesta satunnaistetusta Hybrid 1 -tehokkuus- ja toteutustutkimuksesta 360 CCSS:stä selviytyneelle. Sen tarkoituksena on arvioida kodin sisäisen, yhteistoiminnallisen PCP-mallimme tehokkuutta etätelegeneettisten palveluiden osalta, jotta voidaan lisätä syövän geneettisen testauksen käyttöönottoa lasten syövästä selviytyneillä tavallisiin verrattuna. hoitovaihtoehdot geenitestaukseen.
Tavoitteet ovat seuraavat:
Arvioidaksemme kodin sisäisen, yhteiskäyttöisen etätelegeneettisten palveluiden PCP-mallimme tehokkuutta geneettisen testauksen lisäämiseksi kuuden kuukauden iässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon lasten syövästä selviytyneiden keskuudessa, jotka täyttävät syövän geneettisen testauksen kriteerit. Ensisijainen tuloksemme on yhdistelmämuuttuja, joka osoittaa, onko henkilöllä ollut testausta edeltävä neuvonta vai geneettinen testaus.
Arvioida etävideoneuvottelun tehokkuutta parantaa tietämystä ja vähentää ahdistusta ja masennusta etäpuhelinpalveluihin verrattuna, tutkia potilastulosten moderaattoreita telegeneettisten etäpalveluiden avulla ja arvioida interventiokustannuksia ja lisäkustannustehokkuutta. kolme opiskeluvartta.
Suorittaa useiden sidosryhmien, sekamenetelmien prosessiarviointi ymmärtääksemme potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmän tekijöitä, jotka liittyvät neuvonnan ja testauksen käyttöönottoon mukautetussa kodin sisäisessä, yhteistoiminnallisessa PCP-mallissamme sekä käyttöönoton edistäjiä ja esteitä, jotta voimme antaa suosituksia tulevaa käyttöönottoa varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Henderson, MD
- Puhelinnumero: 7737026808
- Sähköposti: thenderson@peds.bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary A Allen
- Puhelinnumero: 7738347165
- Sähköposti: mallen12@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Lapsuuden syöpätutkimukseen osallistuneet, jotka ovat selviytyneet seuraavista primaarisista syövistä:
- CNS kasvain
- Sarkooma (paitsi Ewing-sarkooma)
- Hepatoblastooma
- Leukemia
Lapsuuden syövän selviytymistutkimuksen osallistuja, jonka suvussa on syöpään sairastunut lapsi:
- 2 tai useampia pahanlaatuisia kasvaimia lapsuudessa (18 vuotta tai nuorempi)
- 45-vuotias tai sitä nuorempi ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi tai sisarus), jolla on syöpä
- 2 tai useampi toisen asteen sukulainen, joilla on 45-vuotias tai nuorempi syöpä (sama puoli perhe)
- Syöpää sairastavan lapsen vanhemmat ovat sukulaisia (sukulaisuus)
- Muu sukuhistoria, joka täyttää NCCN-kriteerit
- Pystyy kommunikoimaan etänä etätelegeneettisten alustojen (puhelin tai videoneuvottelu) kautta geneettisten ohjaajien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat tai kompensoimattomat puhevirheet, jotka johtaisivat siihen, että osallistuja ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti geneettisen ohjaajan kanssa
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvaltain osavaltiossa tai alueella, jossa geneettisillä neuvonantajilla ei ole lupaa tarjota hoitoa
- Hallitsematon psykiatrinen/psyykkinen tila tai vakavat fyysiset, neurologiset tai kognitiiviset puutteet, jotka tekevät yksilön kyvyttömäksi ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tehtäviä
- Osallistujat, jotka ovat jo suorittaneet ja saaneet kliinisesti sopivan monigeenipaneeligeenitestin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etätelegenetiikka: PUHELIN (ARM A)
Etäpuhelimen telegenetiikka: Osallistujat, joilla on täydellinen testaus- ja paljastamisneuvonta geneettisen neuvonantajan kanssa etäpalveluita käyttämällä - PUHELIN. |
Osallistujat saavat normaalin hoidon esitestin ja geneettisen tiedon paljastamisen geneettisen neuvonantajan kanssa puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: Etätelegenetiikka: VIDEONEUVOTTELU (ARM B)
Etävideoneuvottelun telegenetiikka: Osallistujat, joilla on täydellinen testausta edeltävä ja paljastava neuvonta etäpalveluita käyttävän geneettisen neuvonantajan kanssa - VIDEONEUVOTTELU. |
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon esitestauksen ja geneettisen tiedon paljastamisen geneettisen neuvonantajan kanssa käyttämällä videoneuvottelutekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: NORMAALI HUOLTO (KÄSIVARSI C)
Tavallinen hoito: Osallistujat saavat lähetteet geneettisen neuvonnan tarjoajille, jotka aloittavat palvelut itse. Kuuden kuukauden iässä, jos osallistujat eivät ole hakeneet ja saaneet geneettisiä neuvontapalveluita, heille tarjotaan satunnaistamista ARM A/ARM B:hen. |
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavanomaisia hoitopalveluita sen mukaan, minkä lähetetavan he valitsevat ja aloittavatko palvelut.
Kuuden kuukauden tilatutkimuksen jälkeen, jos he eivät ole saaneet geneettisiä palveluita tavanomaisessa hoidossa, heille tarjotaan palveluita ja satunnaistetaan uudelleen ARM A/ARM B:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Genetic Services
Aikaikkuna: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
|
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
|
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
|
|
Genetic Knowledge Scale
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
|
Change in knowledge.
Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
|
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Change in Cancer Specific Distress.
Raw Score Range = 0-40.
Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Change in Depression.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Aikaikkuna: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
|
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms.
The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
|
6 month status survey (ARMS A/B/C)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in Anxiety.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in Uncertainty.
Score Range = 0-85.
Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Aikaikkuna: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, McLeod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a randomized trial optimizing uptake of germline cancer genetic services in childhood cancer survivors. Lancet Reg Health Am. 2026 Feb 13;55:101375. doi: 10.1016/j.lana.2026.101375. eCollection 2026 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .