- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04456933
Intrakorporaalinen anastomoosi laparoskooppisessa vasemman kolektomiassa. Kohorttivertaileva tutkimus (RIAL-COLECTOMY)
RESEKTIO JA kehon sisäinen ANASTOMOOSI LAPAROSKOOPISESSA VASEMMAN SUOLEKTOMIASSA SOPEMUKSENA SARS-CoV-2:n (COVID19) AIHEUTTAMAAN PANDEEMIAN. VERTAILEVA KOHORTTITUTKIMUS
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kehonsisäinen resektio ja anastomoosi vasemmanpuoleisessa paksusuolen syövässä, sigmassa ja peräsuolen yläosassa ei ole anastomoosivuodon suhteen huonompi kuin ekstrakorporaalinen resektio ja anastomoosi.
TAUSTAA: SARS-CoV-2-viruksen tai koronavirus 19:n (COVID19) aiheuttaman infektion aiheuttaman pandeemisen hengitystiesairauden viimeaikaisten tapahtumien vuoksi kirurgit ovat joutuneet mukauttamaan leikkausmenetelmiämme minimoidakseen virukselle altistumisen mahdollisimman paljon. .
Erittäin tarttuvien virussairauksien potilaiden leikkaussuositusten perusteella uusimmat tutkimukset ehdottavat minimaalisesti invasiivisia pääsyä tartuntariskin minimoimiseksi. Yksi ehdotetuista toimenpiteistä on kehonsisäisten anastomoosien suorittaminen. Siksi, kun otetaan huomioon keskuksemme laaja kokemus minimaalisesti invasiivisista kirurgiasta ja kehonsisäisten anastomoositekniikoiden validointitutkimukset oikean paksu- ja peräsuolen laparoskooppisessa leikkauksessa (TaTME) sekä tutkimus etuja, joita ne voivat tarjota potilaalle, Tarkoituksena on soveltaa sitä vasemman paksusuolen, sigman ja peräsuolen yläosan leikkaukseen. Hypoteesimme on, että paksusuolen ulkoistaminen lisäviillon kautta lisää jännityksen riskiä mesokoolonin tasolla, mikä lisää verisuonivajeen riskiä niittialueen tasolla ja se voi lisätä anastomoottisten vuotojen määrää. Tässä mielessä tutkimukset, jotka validoivat kehonsisäisen anastomoosin standarditekniikan vasemman paksusuolen leikkauksessa ja osoittavat sen hyödyn kehonulkoiseen anastomoosiin nähden, puuttuvat. Tarkoituksena on kuvata uusi kehonsisäinen anastomoositekniikka (ICA), joka on käyttökelpoinen ja turvallinen potilaalle ja jota voidaan soveltaa yleisesti. Kun ICA-tekniikka on vakiinnutettu, sen avulla voimme määrittää sen non-inferiorityn verrattuna standarditekniikkaan, joka on tähän mennessä suoritettu kehonulkoisen anastomoosin kanssa.
MENETELMÄT: Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen adenokarsinooma, sigma- ja ylempi peräsuolen adenokarsinooma, sisällytetään mahdolliseen kohorttiin ja hoidetaan laparoskopialla täysin kehonsisäisellä resektiolla ja anastomoosilla. Niitä verrataan retrospektiiviseen kohorttiin peräkkäisistä potilaista, joilla on identtiset ominaisuudet ja joita hoidetaan laparoskopialla kehon ulkopuolisella resektiolla ja anastomoosilla välittömässä kronologisessa jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI Vasemman paksusuolen/sigmoidin resektio kehonsisäisellä kolorektaalisella TT-anastomoosilla on turvallista eikä huonompi kuin kehonulkoisesti suoritettu. Edut: vähentynyt intraoperatiivinen dissektio, suoliliepeen veto, vähentynyt anastomoosin verisuonivaurio, pienempi viiltokoko ja mahdollisuus valita sen sijainti.
Päätavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kolorektaalinen mekaaninen päästä-päähän kehonsisäinen anastomoosi ei ole huonompi kuin kehonulkoinen lähestymistapa anastomoottisen irtoamisen kannalta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa kolorektaalisen mekaanisen päästä-päähän kehonsisäisen anastomoositekniikan toistettavuuden rekonversion, anastomoottisen irtoamisen, organo-onteloinfektion ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
- Selvittää hyödyt, joita IC-anastomoositekniikka voi tuoda liikalihaville potilaille.
- Selvittää IC-anastomoositekniikan tarjoamat edut leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, sairaalahoidon ja lisäviillon koon suhteen.
- Indosyaniinivihreän käytön hyödyn määrittäminen resektiopisteen ja anastomoosin määrittämiseksi.
OPINTUSUUNNITTELU
Vertaileva, yhden keskuksen, kontrolloitu non-inferiority kohorttitutkimus resektiosta ja mekaanisesta päästä-päähän kehonsisäiseen anastomoosiin vasemmassa paksusuolen, sigmoidi- ja peräsuolen yläosassa (prospektiivinen kohortti) verrattuna kehonulkoisen laparoskooppisen leikkauksen standarditekniikkaan (retrospektiivinen kohortti).
TUTKIMUKSEN AIHEEET
Ryhmässä 1 tai kontrollissa (retrospektiivinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Yksikkömme leikataan kirurgisesti, tietokantaamme kerätty laparoskooppisella onkologisella leikkauksella käyttäen tavanomaista ekstrakorporaalista anastomoositekniikkaa .
Ryhmä 2 tai tapaus (potentiaalinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, onkologinen kirurginen indikaatio laparoskooppisella lähestymistavalla heinäkuusta 2020 lähtien, joille resektio ja intrakoporeaalinen anastomoosi tekniikkaa sovelletaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Puhelinnumero: 21490 937 231 010
- Sähköposti: jserraa@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmässä 1 tai kontrollissa (retrospektiivinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Yksikkömme leikataan kirurgisesti, tietokantaamme kerätty laparoskooppisella onkologisella leikkauksella käyttäen tavanomaista ekstrakorporaalista anastomoositekniikkaa .
Ryhmä 2 tai tapaus (potentiaalinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, onkologinen kirurginen indikaatio laparoskooppisella lähestymistavalla heinäkuusta 2020 lähtien, joille resektio ja intrakoporeaalinen anastomoosi tekniikkaa sovelletaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman koolonin adenokarsinooma. Kasvaimen sijainti vasemmassa paksusuolessa, sigmassa tai korkeassa peräsuolessa (anastomoosi suoritetaan peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella). Ei-metastaattinen vaihe. Suunniteltu syöpäkirurgia parantavalla tarkoituksella leikattiin laparoskooppisella leikkauksella resektiotekniikalla ja kehonsisäisellä anastomoosilla. Yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvaimen sijainnit. Ei-adenokarsinoomakasvaimet. Synkroniset kasvaimet. T4-kasvainvaihe ja TNM-luokituksen vaihe IV. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ei-optimaalinen ravitsemustutkimus (preoperatiivinen albumiini ≤3,4 g / dl). Älä allekirjoita tietoista suostumusta. Raskaana olevat potilaat. Toisen tyyppisen kasvaimen diagnoosi, jossa on aktiivinen sairaus. Maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, potilaat, joilla on stenttisilta elektiiviseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon prosenttiosuus (AL)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomisen vuodon prosenttiosuus (määritelty Peelin et al.:n mukaisesti).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dindo-Clavien luokitus
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSI National Center for Disease Controlin (CDC) mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskomplikaatioiden aiheuttamien uusien interventioiden prosenttiosuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .