Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatiotromboelastometrian ohjattu veren komponenttien käyttö kirroosia sairastavilla lapsilla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 11. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Verituotteita käytetään yleisesti ennen invasiivisia toimenpiteitä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, vaikka kirroosi on trombofiilinen tila. Perinteisten koagulaatiotestien [eli kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja verihiutalemäärän] tiedetään olevan epäluotettavia ennustamaan verenvuotoriskiä ennen invasiivisia toimenpiteitä ja kuvaamaan kirroosipotilaiden todellista hyytymistilaa. Siitä huolimatta niitä käytetään edelleen ohjaamaan verituotteiden antamista ennen invasiivisia toimenpiteitä. Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) on osoitettu olevan tehokas hypo-hyperkoagulaation merkkien havaitsemisessa, mikä on mahdollisesti vaihtoehtoinen menetelmä ohjata verituotteiden siirtoa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ROTEMin tehokkuutta oppaana verivalmisteiden siirtoon kirroosista kärsivillä lapsilla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on maksakirroosi, jotka on listattu invasiivisiin toimenpiteisiin ja joiden INR-arvo tai verihiutaleiden määrä on häiriintynyt, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Verenvuodon estämiseksi toimenpiteen aikana yhdelle ryhmälle annetaan profylaktinen verensiirto joko tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), verihiutaletta tai kryopresipitaattia INR-, verihiutaleiden ja fibrinogeenin arvojen perusteella. Toiselle ryhmälle tehdään ROTEM-pohjainen korjaus.

Korjauksen jälkeen toimenpide suoritetaan molemmissa ryhmissä. ROTEM-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään toistuva ROTEM- ja INR-, verihiutale- ja fibrinogeenitesti (riippuen siirretystä komponentista) ja toimenpiteen jälkeen tarkistetaan saavutettu korjaus. Samalla tavalla tavanomaiseen ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään toistettu INR-, verihiutale- ja fibrinogeenitesti riippuen siirretystä komponentista.

Potilaita seurataan sisätiloissa 24 tunnin ajan verenvuodon tai verensiirtoreaktion varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on histologisesti tai kuvallisesti todistettu maksakirroosi, jonka etiologia on INR ≥ 1,5 - ≤ 2,5 ja/tai verihiutalemäärä 20 000/mm3 - 50 000/mm3 ja jotka on lueteltu seuraaviin invasiivisiin toimenpiteisiin: Matala riski verenvuotoa

  1. Keskuslaskimokanylointi
  2. Hemodialyysikatetri
  3. Askiittinen tai keuhkopussin koputus
  4. Endoskooppinen suonikohjujen ligaation (EVL)
  5. Endoskooppinen skleroterapia (EST)

Suuri verenvuotoriski 6. VINKKEJÄ 7. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sphicterotomialla 8. Percutaneous drain (PCD) -insertio 9. Muut biopsiat kuin maksabiopsia

Alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on maksakirroosi ja joiden verihiutaleiden määrä on 40 000–60 000/mm3 ja INR 1,5–2,0 joille on listattu

1) Maksabiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito edellisten 7 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC) ja/tai aktiivisesta verenvuodosta
  • Hemodialyysi viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
Verenvuodon estämiseksi invasiivisen toimenpiteen aikana ROTEM-ryhmän kirroosipotilaat saavat profylaktisen verensiirron seuraavan protokollan mukaisesti: - EXTEM CT > 80 s - FFP siirretään 15 ml/kg MCF < 35 mm - Verihiutaleet siirretään klo 10. ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryosakka siirretään 5 ml/kg
Menettely: Rotaatiotromboelastometria ohjaamaan verituotteiden siirtoa esiinvasiivista toimenpidettä

Rotaatiotromboelastometria suoritetaan ennen toimenpidettä ja veren komponentti siirretään, jos

  • EXTEM CT yli 80 sekuntia, sitten FFP siirretään 15 ml/kg MCF alle 35 mm, sitten verihiutaleet siirretään 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF alle 7 mm, sitten kryopresipitaattia siirretään 5 ml/kg
Active Comparator: Perinteinen verensiirto

Verenvuodon estämiseksi toimenpiteen aikana tavanomaisen ryhmän kirroosista kärsivät lapset saavat profylaktisen verensiirron, jos joko FFP, verihiutale tai kryoprecipitaatti ovat poikkeavia seuraavan protokollan mukaisesti

  • Jos INR: 1,5 - 2,5 FFP, siirretään 10 ml/kg
  • Jos verihiutalemäärä on 20 000/mm3-50 000/mm3 Verihiutaleet siirretään 10 ml/kg
  • Jos fibrinogeeni < 80 mg/dl, kryosaostetta siirretään 5 ml/kg
Menettely: Perinteiset verensiirtomenetelmät ohjaamaan verituotteiden siirtoa esiinvasiivista toimenpidettä
Transfuusio annetaan, jos INR: 1,5 - 2,5 FFP siirretään 10 ml/kg Jos verihiutaleiden määrä on 20 000/mm3 - 50 000/mm3 Verihiutaleet siirretään 10 ml/kg Jos fibrinogeeni < 80 mg/dl Kryosaostetaan 5 ml/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu siirrettyjen verivalmisteiden määrissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verrata verensiirron kokonaismäärää (ml/kg) rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa perinteiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu FFP:n määrässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa FFP:n määrää (ml/kg) rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa tavanomaiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia
Vertailu verihiutalesiirtojen määrässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verrata verihiutalesiirtojen määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia
Vertailu ryhmien välillä siirretyn kryopresipitaatin määrän suhteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa kryosaostuman määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirroosia sairastavien lasten invasiivisissa toimenpiteissä
24 tuntia
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toimenpiteen jälkeen verenvuotokohtausten saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu tutkimusryhmien välillä
24 tuntia
Verensiirtoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
- Vertaa verensiirtoreaktioiden määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirroosia sairastavien lasten invasiivisissa toimenpiteissä
5 päivää
Verivalmistekustannusten vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa rotaatiotromboelastometriaohjatun hoidon verensiirtokomponenttien kustannuksia kirroosia sairastavien lasten invasiivisten toimenpiteiden tavanomaiseen hoitoon
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa