Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus DDO-3055-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia.

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkimus usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu faasi I kliininen tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Kiina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat CKD-anemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa ja joiden ei odotettu joutuneen dialyysihoitoon tutkimusjakson aikana, sukupuolesta riippumatta;
  • Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja 19 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen rakenne, jonka epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, tromboembolia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai joilla on ollut kohtauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti;
  • New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana;
  • ALT, ASAT tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan (ULN) seulontajakson aikana;
  • Kärsitkö muusta anemiasta kuin CKD:stä.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai tunnettu koagulopatia;
  • Potilaat, joilla on aiempi elinsiirto tai jotka suunnittelevat elinsiirtoa;
  • Suonensisäinen rautalisä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Käytetty erytropoieesistimulaattori (ESA), hypoksian aiheuttama tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI), androgeeni, verensiirtohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), kuppavasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine olivat positiivisia;
  • Potilaat, joiden verenhukka on ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai joilla odotetaan olevan koehoidon perintövaikutus;
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, tai mieshenkilöt, jotka eivät voi taata, että he eivät luovuta siittiöitä kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta; naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys ja jotka eivät käyttäneet ehkäisyä vähintään 14 päivään ennen annostelua; tai mies- ja naishenkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään fyysistä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla oli positiivinen veriraskaustesti ja jotka imetivät seulonnan aikana;
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan voi olla muita anemiatekijöitä, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa tai vaikuttaa fyysiseen tai psyykkiseen sairauteen tai tutkittavan kuntoon. tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä A
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle
Kokeellinen: ryhmä B
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle
Kokeellinen: ryhmä C
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DDO-3055-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia