Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus DDO-3055-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia.

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkimus usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu faasi I kliininen tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuuluvien kroonisten munuaissairauksien anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Kiina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat CKD-anemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa ja joiden ei odotettu joutuneen dialyysihoitoon tutkimusjakson aikana, sukupuolesta riippumatta;
  • Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja 19 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen rakenne, jonka epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, tromboembolia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai joilla on ollut kohtauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti;
  • New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana;
  • ALT, ASAT tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan (ULN) seulontajakson aikana;
  • Kärsitkö muusta anemiasta kuin CKD:stä.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai tunnettu koagulopatia;
  • Potilaat, joilla on aiempi elinsiirto tai jotka suunnittelevat elinsiirtoa;
  • Suonensisäinen rautalisä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Käytetty erytropoieesistimulaattori (ESA), hypoksian aiheuttama tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI), androgeeni, verensiirtohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), kuppavasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine olivat positiivisia;
  • Potilaat, joiden verenhukka on ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai joilla odotetaan olevan koehoidon perintövaikutus;
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, tai mieshenkilöt, jotka eivät voi taata, että he eivät luovuta siittiöitä kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta; naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys ja jotka eivät käyttäneet ehkäisyä vähintään 14 päivään ennen annostelua; tai mies- ja naishenkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään fyysistä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla oli positiivinen veriraskaustesti ja jotka imetivät seulonnan aikana;
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan voi olla muita anemiatekijöitä, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa tai vaikuttaa fyysiseen tai psyykkiseen sairauteen tai tutkittavan kuntoon. tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle
Kokeellinen: ryhmä B
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle
Kokeellinen: ryhmä C
Lääke: DDO-3055 tabletit
Moniannos DDO-3055-tableteille
Lääke: Plasebo
Moniannos placebolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDO-3055-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DDO-3055 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa