Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek DDO-3055 u pacjentów z niedokrwistością lub przewlekłymi chorobami nerek niewymagającymi dializy.

24 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielodawkowych tabletek DDO-3055 u pacjentów z niedokrwistością w przewlekłych chorobach nerek niedializowanych - randomizowane, podwójnie zaślepione, zwiększanie dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I.

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielodawkowych tabletek DDO-3055 u pacjentów z niedokrwistością niedializowanych przewlekłych chorób nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Chiny, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością z PChN w wieku 18-70 lat, którzy nie byli dializowani i nie spodziewano się, że będą poddawani dializie w okresie badania, niezależnie od płci;
  • Waga mężczyzny ≥50kg, waga kobiety ≥45kg i 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia, podejrzenie uczulenia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku;
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, udarem mózgu, chorobą zakrzepowo-zatorową (taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub drgawki w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  • zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association w czasie badania przesiewowego;
  • AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w okresie przesiewowym;
  • Cierpi na anemię inną niż przewlekła choroba nerek.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie;
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub znaną koagulopatią;
  • Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub planujący przeszczep narządu;
  • Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowany stymulator erytropoezy (ESA), czynnik indukujący hipoksję – inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), androgeny, transfuzje krwi w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) były dodatnie;
  • Pacjenci z utratą krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby, które przyjmowały inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub oczekuje się, że będą miały efekt dziedziczenia leczenia próbnego;
  • Uczestnicy, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub mężczyźni, którzy nie mogą zagwarantować, że nie oddadzą nasienia podczas badania i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce; kobiety z płodnością, które nie stosowały antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem lub osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie zgodziły się na stosowanie fizycznej antykoncepcji podczas badania;
  • Pacjentki, które miały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi i karmiły piersią w czasie badania przesiewowego;
  • Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, mogą istnieć jakiekolwiek inne czynniki niedokrwistości, jakakolwiek możliwość zwiększenia ryzyka badania, wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub wpłynąć na fizyczną lub psychiczną chorobę bądź stan uczestnika w celu ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
Lek: Tabletki DDO-3055
Wielodawkowy do tabletek DDO-3055
Lek: Placebo
Wielodawkowa dla placebo
Eksperymentalny: grupa B
Lek: Tabletki DDO-3055
Wielodawkowy do tabletek DDO-3055
Lek: Placebo
Wielodawkowa dla placebo
Eksperymentalny: grupa C
Lek: Tabletki DDO-3055
Wielodawkowy do tabletek DDO-3055
Lek: Placebo
Wielodawkowa dla placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 37 dni
do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDO-3055-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami