Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoni kystektomiapotilailla (METAMORF)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Intraoperatiivisen metadonin kliininen tehokkuus ja turvallisuus potilailla

Kerta-annoksen intraoperatiivisen metadonin rooli leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään Surgeon Accuracy Robot Assistant -kystektomia. Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden annoksen intraoperatiivista metadonia potilailla, joille tehdään robottiavusteinen kystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen aikana suonensisäisiä opioideja annetaan tyypillisesti kivun hillitsemiseksi joko hoitohenkilökunnan ajoittaisena boluksena tai potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla. Valitettavasti lyhyempivaikutteisten opioidien, kuten morfiinin, oksikodonin ja fentanyylin, toistuvat annokset tai bolukset johtavat vaihteleviin veren pitoisuuksiin, mikä aiheuttaa vain suhteellisen lyhyen kivun lievityksen riskin. Lisäksi lyhytvaikutteisten opioidien käyttö lisää opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten sedaatioiden, pahoinvoinnin ja oksentelun, riskiä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista lähestymistapaa lyhytvaikutteisten opioidien postoperatiiviseen käyttöön.

Tässä suhteessa metadoni on opioidi, jolla on ainutlaatuiset farmakologiset ominaisuudet, jotka voivat olla edullisia intraoperatiivisesti käytettynä. Yksi annos tätä pitkävaikutteista opioidia voisi tarjota vakaan analgesian ja mahdollisesti vähentää lyhytvaikutteisten opioidien tarvetta

Menetelmä:

110 potilasta otetaan mukaan tutkijan aloittamaan, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara (metadoni 0,15 mg/kg ihannepainoa). Kontrolliryhmä (morfiini 0,15 mg/kg ihannepainoa). Tutkimusta valvotaan GCP:llä, ja sen ovat hyväksyneet Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen (2020041652) ja Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiset komiteat (1-10-72-275-19).

Hypoteesi Oletamme, että kerta-annos suonensisäistä intraoperatiivista metadonia on tehokas ja turvallinen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kystectomian jälkeen.

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kerta-annos suonensisäistä metadonia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta verrattuna morfiiniin. Toissijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisen metadonin ja morfiinin vaikutusta ja turvallisuutta postoperatiiviseen kipuun, sivuvaikutuksiin, potilastyytyväisyyteen ja oleskelun kestoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikille potilaille (≥18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen robottiavusteinen kystektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
  • Pidentynyt QTc-aika mitattuna EKG:lla (> 440 millisekuntia)
  • Olemassa oleva hoito, johon liittyy suuri QTc-ajan pidentymisen riski
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Opioidien päivittäinen käyttö ennen leikkausta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikea hengitysvajaus (happihoito kotona)
  • Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 30 %)
  • Akuutti vatsakipu
  • Merkkejä vakavasta maksan toimintahäiriöstä (kirroosi, tulehdus/hepatiitti tai maksan pahanlaatuisuus)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Hoito rifampisiinilla
  • Feokromosytooma
  • MAO-inhibiittorihoito viimeisen 14 päivän aikana
  • Raskaus
  • Imettävät äidit
  • Leikkauksensisäinen siirtyminen avoimeen leikkaukseen (toissijainen sisällyttämiskriteeri)
  • Epiduraalinen analgesia liittyen kirurgiseen toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metadoni
Valmistetaan 10 ml:n ruisku, jossa on 2 mg/ml metadonia, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,15 mg/kg hoitopainoa (pituus (cm) - 100)). Tutkimuslääkettä annetaan 1 tunti ennen odotettua ekstubaatiota.
Lääke: Metadoni
Yksi suonensisäinen metadonin antaminen (0,15 mg/kg hoitopainoa (korkeus (cm) -100)) tuntia ennen odotettua ekstubaatiota.
Active Comparator: Morfiini
Valmistetaan 10 ml:n ruisku, jossa on 2 mg/ml morfiinia, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,15 mg/kg hoitopainoa (pituus (cm) - 100)). Tutkimuslääkettä annetaan 1 tunti ennen odotettua ekstubaatiota.
Lääke: Morfiini
Yksi suonensisäinen morfiinin antaminen (0,15 mg/kg hoitopainoa (korkeus (cm) -100)) tuntia ennen odotettua ekstubaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 3 tuntia
• Opioidien kulutus ensimmäisten 3 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
3 tuntia
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
• Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
NRS (0-10) levossa ja yskiessä. Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
24 tunnin sisällä
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
• Opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
72 tuntia
PONV
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 4-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea). Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
24 tunnin sisällä
Sedaation taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
PACU-hoitajan arvioima sedaation taso (Ramsey Sedaation Score).
3 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat.
6 tuntia
Potilastyytyväisyys 0-10.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon (NRS 0-10) Sairaanhoitajan vastaamat kyselylomakkeet.
24 tuntia
Purkaa
Aikaikkuna: 6 päivää
• Aika saapumisesta PACU:sta ja sairaalasta kotiutumiseen (tunnit ja minuutit)
6 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 32-72 tuntia
• Kivun voimakkuus (NRS, 0-10) levossa ja yskiessä, sairaanhoitaja vastaa kyselyihin.
32-72 tuntia
PONV
Aikaikkuna: 32-72 tuntia
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 4-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea). Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
32-72 tuntia
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
Ruoansulatuskanavan toiminta (flatus, ulosteet) ja laksatiivit määrätty.
6-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 004581
  • 2019-004581-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia