Metadoni kystektomiapotilailla (METAMORF)
Intraoperatiivisen metadonin kliininen tehokkuus ja turvallisuus potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen aikana suonensisäisiä opioideja annetaan tyypillisesti kivun hillitsemiseksi joko hoitohenkilökunnan ajoittaisena boluksena tai potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla. Valitettavasti lyhyempivaikutteisten opioidien, kuten morfiinin, oksikodonin ja fentanyylin, toistuvat annokset tai bolukset johtavat vaihteleviin veren pitoisuuksiin, mikä aiheuttaa vain suhteellisen lyhyen kivun lievityksen riskin. Lisäksi lyhytvaikutteisten opioidien käyttö lisää opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten sedaatioiden, pahoinvoinnin ja oksentelun, riskiä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista lähestymistapaa lyhytvaikutteisten opioidien postoperatiiviseen käyttöön.
Tässä suhteessa metadoni on opioidi, jolla on ainutlaatuiset farmakologiset ominaisuudet, jotka voivat olla edullisia intraoperatiivisesti käytettynä. Yksi annos tätä pitkävaikutteista opioidia voisi tarjota vakaan analgesian ja mahdollisesti vähentää lyhytvaikutteisten opioidien tarvetta
Menetelmä:
110 potilasta otetaan mukaan tutkijan aloittamaan, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara (metadoni 0,15 mg/kg ihannepainoa). Kontrolliryhmä (morfiini 0,15 mg/kg ihannepainoa). Tutkimusta valvotaan GCP:llä, ja sen ovat hyväksyneet Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen (2020041652) ja Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiset komiteat (1-10-72-275-19).
Hypoteesi Oletamme, että kerta-annos suonensisäistä intraoperatiivista metadonia on tehokas ja turvallinen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa kystectomian jälkeen.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kerta-annos suonensisäistä metadonia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta verrattuna morfiiniin. Toissijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisen metadonin ja morfiinin vaikutusta ja turvallisuutta postoperatiiviseen kipuun, sivuvaikutuksiin, potilastyytyväisyyteen ja oleskelun kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille (≥18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen robottiavusteinen kystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Pidentynyt QTc-aika mitattuna EKG:lla (> 440 millisekuntia)
- Olemassa oleva hoito, johon liittyy suuri QTc-ajan pidentymisen riski
- Allergia opiskelulääkkeille
- Opioidien päivittäinen käyttö ennen leikkausta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea hengitysvajaus (happihoito kotona)
- Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 30 %)
- Akuutti vatsakipu
- Merkkejä vakavasta maksan toimintahäiriöstä (kirroosi, tulehdus/hepatiitti tai maksan pahanlaatuisuus)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Hoito rifampisiinilla
- Feokromosytooma
- MAO-inhibiittorihoito viimeisen 14 päivän aikana
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Leikkauksensisäinen siirtyminen avoimeen leikkaukseen (toissijainen sisällyttämiskriteeri)
- Epiduraalinen analgesia liittyen kirurgiseen toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Valmistetaan 10 ml:n ruisku, jossa on 2 mg/ml metadonia, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,15 mg/kg hoitopainoa (pituus (cm) - 100)).
Tutkimuslääkettä annetaan 1 tunti ennen odotettua ekstubaatiota.
|
Yksi suonensisäinen metadonin antaminen (0,15 mg/kg hoitopainoa (korkeus (cm) -100)) tuntia ennen odotettua ekstubaatiota.
|
|
Active Comparator: Morfiini
Valmistetaan 10 ml:n ruisku, jossa on 2 mg/ml morfiinia, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,15 mg/kg hoitopainoa (pituus (cm) - 100)).
Tutkimuslääkettä annetaan 1 tunti ennen odotettua ekstubaatiota.
|
Yksi suonensisäinen morfiinin antaminen (0,15 mg/kg hoitopainoa (korkeus (cm) -100)) tuntia ennen odotettua ekstubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
• Opioidien kulutus ensimmäisten 3 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
3 tuntia
|
|
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
NRS (0-10) levossa ja yskiessä.
Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Opioidien kulutus (morfiinia mg ekvivalentteja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
• Opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
72 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 4-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea).
Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PACU-hoitajan arvioima sedaation taso (Ramsey Sedaation Score).
|
3 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat.
|
6 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys 0-10.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon (NRS 0-10) Sairaanhoitajan vastaamat kyselylomakkeet.
|
24 tuntia
|
|
Purkaa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
• Aika saapumisesta PACU:sta ja sairaalasta kotiutumiseen (tunnit ja minuutit)
|
6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 32-72 tuntia
|
• Kivun voimakkuus (NRS, 0-10) levossa ja yskiessä, sairaanhoitaja vastaa kyselyihin.
|
32-72 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: 32-72 tuntia
|
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 4-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea).
Sairaanhoitaja vastasi kyselyihin.
|
32-72 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: 6-72 tuntia
|
Ruoansulatuskanavan toiminta (flatus, ulosteet) ja laksatiivit määrätty.
|
6-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004581
- 2019-004581-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .